EU MDR 2017/745 和 IVDR 2017/746 试点协调评估 2025 年更新

EU MDR 2017/745 和 IVDR 2017/746 临床调查和性能研究试点协调评估于 2025 年 11 月 10 日开始，使多国提交的单一申请成为可能。该举措支持成员国之间更加统一的审查，并为未来EU协调评估系统做好准备。该试点是申办者规划EU医疗器械或IVD临床研究的重要一步。

2025 年试点协调评估涵盖哪些内容

2025 年 11 月 10 日， 欧盟委员会 根据MDR第78条和IVDR第74条启动了自愿试点协调评估。该项目允许申办者提交一份涉及多个EU/EEA成员国的临床调查或性能研究申请。

符合条件的研究包括：

• MDR：III 类设备和侵入式 IIa/IIb 类设备

• IVDR：第 58(1)(b)、58(1)(c) 或 58(2) 条规定的性能研究，包括伴随诊断

• 涉及两个或多个参与成员国的跨国研究

这种协调的方法减少了重复，带来了更大的透明度，并支持统一的EU评估流程。

试点如何改进 EU CI/PS 提交

2025 年试点为赞助商提供了多项运营优势：

• 面向 EU 的单一提交流程： 赞助商主要与一个协调成员国进行沟通，从而降低并行国家程序的复杂性。

• 统一的监管期望： 成员国合作进行共同评估，帮助协调MDR/IVDR要求的解释。

• 更快、更可预测的时间表： 通过消除各国的重复请求，赞助商可能会受益于更明确的时间表和更少的行政障碍。

• 支持未来强制实施： 一旦协调评估成为强制性的MDR第78（14）条和IVDR第74（14）条（经条例（EU）2024/1860修订），试点将帮助当局建立所需的系统。

为什么早期参与对赞助商很重要

参与试点可为制造商和开发商带来多项战略优势：

• 熟悉即将推出的强制性 EU-wide 系统

• 深入了解协调程序并记录期望

• 有机会完善未来提交的内部流程

• 跨国临床时间表可能加快

有兴趣加入的赞助商必须向委员会提交意向书（SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu).

发起人准备协调评估的关键行动

为了充分利用试点并为全面实施做好准备，发起人应该：

1. 查看MDR 和IVDR 其设备类别的要求。

2. 使文档与用于 EU 范围评估的 MDCG 模板和指南保持一致。

3. 制定统一的多国研究计划，确保参与国的一致性。

4. 为剩余的国家要素做好准备，例如道德批准、当地语言要求和站点级合规性。

内部链接

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• 了解更多关于 EU IVDR 咨询

外部链接

• 欧盟委员会—— CI/PS 试点协调评估