EU MDR 2017/745 和 IVDR 2017/746 试点协调评估 2025 年更新

EU MDR 2017/745 和 IVDR 2017/746 临床调查与性能研究试点协调评估于 2025 年 11 月 10 日正式启动，支持通过单一申请进行多国申报。这一举措促进了各成员国之间更加协调统一的审查，并协助监管机构为未来欧盟协调评估系统做好准备。对于计划开展欧盟医疗器械或 IVD 临床研究的申办者而言，该试点项目是迈出的关键一步。

2025 年试点协调评估涵盖哪些内容

2025 年 11 月 10 日，欧盟委员会根据 MDR 第 78 条 and IVDR 第 74 条启动了自愿性试点协调评估。该项目允许申办者针对涉及多个欧盟/欧洲经济区（EU/EEA）成员国的临床调查或性能研究提交单一申请。

符合条件的研究包括：

• MDR：III 类器械和侵入性 IIa/IIb 类器械

• IVDR：第 58(1)(b)、58(1)(c) 或 58(2) 条规定的性能研究，包括伴随诊断

• 涉及两个或多个参与成员国的多国研究

这种协调评估方法减少了重复工作，提高了透明度，并支持统一的欧盟评估流程。

试点如何优化欧盟 CI/PS 提交

2025 年的试点项目为申办者提供了多项运营优势：

• 面向欧盟的单一申报流程： 申办者主要与一个协调成员国进行沟通，从而降低了并行国家程序的复杂性。

• 协调一致的监管期望： 成员国合作开展联合评估，有助于统一对 MDR/IVDR 要求的解读。

• 更快、更具可预测性的时间表： 通过消除不同国家之间的重复要求，申办者可受益于更明确的时间表和更少的行政障碍。

• 支持未来的强制性实施： 该试点有助于监管机构建立所需的系统，以便在根据条例 (EU) 2024/1860 修订的 MDR 第 78(14) 条和 IVDR 第 74(14) 条使协调评估成为强制性要求后，能够顺利运行。

为什么早期参与对申办者至关重要

参与试点项目可为制造商和开发商带来以下几项 strategic 优势：

• 熟悉即将推出的强制性全欧盟范围系统

• 深入了解协调程序以及申报资料要求

• 有机会优化内部流程，以应对未来的申报工作

• 有可能缩短多国临床试验的周期

有兴趣参与的申办者必须向委员会提交意向书 (SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu)。

申办者准备协调评估的关键行动

为了充分利用该试点项目并为全面实施做好准备，申办者应当：

1. 评估适用于其器械类别的 MDR 和 IVDR 要求。

2. 使申报资料符合用于全欧盟范围评估的 MDCG 模板和指南要求。

3. 制定协调一致的多国研究计划，确保各参与国之间的一致性。

4. 做好应对其余国家特有要素的准备，例如伦理审批、当地语言要求以及试验机构层面的合规性。

内部链接

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外部链接

• 欧盟委员会 — CI/PS 试点协调评估