EU MDR 2017/745 및 IVDR 2017/746 파일럿 조정 평가 2025 업데이트

임상 조사 및 성능 연구에 대한 EU MDR 2017/745 및 IVDR 2017/746 파일럿 조정 평가가 2025년 11월 10일에 시작되어 단일 신청으로 다국가 제출이 가능해졌습니다. 이 이니셔티브는 회원국 전체에 걸쳐 보다 조화로운 검토를 지원하고 당국이 향후 EU 조정 평가 시스템을 준비하도록 돕습니다. 이번 파일럿은 EU 의료기기 또는 IVD 임상 연구를 계획하는 스폰서에게 중요한 진전입니다.

2025년 파일럿 조정 평가가 다루는 내용

2025년 11월 10일, 유럽위원회는 MDR 제78조 및 IVDR 제74조에 따른 자발적 파일럿 조정 평가를 개시했습니다. 이 프로젝트를 통해 스폰서는 여러 EU/EEA 회원국이 참여하는 임상 조사 또는 성능 연구에 대해 단일 신청서를 제출할 수 있습니다.

적격 연구에는 다음이 포함됩니다:

• MDR: 클래스 III 기기 및 침습성 클래스 IIa/IIb 기기

• IVDR: 동반진단을 포함하여 제58(1)(b)조, 제58(1)(c)조 또는 제58(2)조에 따른 성능 연구

• 2개 이상의 참여 회원국이 포함된 다국적 연구

이러한 조정된 접근 방식은 중복을 줄이고 투명성을 높이며 통합된 EU 평가 프로세스를 지원합니다.

파일럿이 EU CI/PS 제출을 개선하는 방법

2025년 파일럿은 스폰서에게 다음과 같은 몇 가지 운영상의 이점을 제공합니다:

• 단일 EU 제출 프로세스: 스폰서는 주로 하나의 조정 회원국과 소통하므로 병행되는 국가별 절차의 복잡성이 줄어듭니다.

• 조화로운 규제 기대치: 회원국은 공동 평가에 협력하여 MDR/IVDR 요구사항의 해석을 일치시키는 데 도움을 줍니다.

• 더 빠르고 예측 가능한 타임라인: 국가별로 반복적인 요청을 제거함으로써, 스폰서는 더 명확한 일정과 더 적은 행정적 장애물의 혜택을 누릴 수 있습니다.

• 향후 의무 시행 지원: 이번 파일럿은 규정(EU) 2024/1860에 의해 개정된 MDR 제78(14)조 및 IVDR 제74(14)조에 따라 조정 평가가 의무화될 때 당국이 필요한 시스템을 구축하도록 지원합니다.

스폰서에게 조기 참여가 중요한 이유

파일럿에 참여하면 제조업체와 개발자에게 다음과 같은 몇 가지 전략적 이점이 제공됩니다:

• 다가오는 필수 EU 전역 시스템에 대한 숙지

• 조정 절차 및 요구 문서 수준에 대한 통찰력 확보

• 향후 제출에 대비한 내부 프로세스 개선 기회

• 다국적 임상 타임라인의 단축 가능성

참여에 관심이 있는 스폰서는 위원회에 참여 의향서(Expression of Interest)를 제출해야 합니다(SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu).

조정 평가를 준비하는 스폰서를 위한 주요 조치

파일럿을 최대한 활용하고 본격적인 제도 시행을 준비하기 위해 스폰서는 다음을 수행해야 합니다:

1. 해당 기기 범주에 대한 MDR 및 IVDR 요구사항을 검토합니다.

2. 문서를 EU 전역 평가에 사용되는 MDCG 템플릿 및 지침에 맞춥니다.

3. 참여 국가 간의 일관성을 보장하는 조화로운 다국적 연구 계획을 수립합니다.

4. 윤리 위원회 승인, 현지 언어 요구사항, 임상시험기관 수준의 준수 사항 등 남아 있는 국가별 요소를 준비합니다.

내부 링크

• EU MDR 컨설팅 자세히 알아보기

• EU IVDR 컨설팅 자세히 알아보기

외부 링크

• 유럽위원회 — CI/PS에 대한 파일럿 조정 평가