EU MDR 2017/745 & IVDR 2017/746 Pilot Coordinated Assessment 2025 Update
Mit der koordinierten Pilotbewertung EU MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 können Sponsoren einen einzigen Antrag für multinationale klinische Untersuchungen und Leistungsstudien einreichen. Das System rationalisiert Genehmigungen, reduziert doppelte nationale Einreichungen und bereitet die Mitgliedstaaten auf die obligatorische koordinierte Bewertung vor. Die Teilnahmeberechtigung umfasst Geräte der Klasse III und bestimmte Klasse II sowie IVD Leistungsstudien gemäß Artikel 58. Sponsoren müssen vor der Antragstellung den Verwendungszweck, die Dokumentation und die Risikoklasse bestätigen.
Die koordinierte Pilotbewertung für klinische Prüfungen und Leistungsstudien begann am 10. November 2025 und ermöglichte einen einzigen Antrag für Einreichungen aus mehreren Ländern. Diese Initiative unterstützt eine stärker harmonisierte Überprüfung in den Mitgliedstaaten und bereitet die Behörden auf das künftige koordinierte Bewertungssystem vor. Das Pilotprojekt ist ein wichtiger Schritt für Sponsoren, die EU Medizinprodukte- oder IVD klinische Studien planen.
Was die koordinierte Pilotbewertung 2025 abdeckt
Am 10. November 2025 hat die Europäische Kommission eine freiwillige koordinierte Pilotbewertung gemäß Artikel 78 und Artikel 74 gestartet. Das Projekt ermöglicht es Sponsoren, einen Antrag für eine klinische Untersuchung oder Leistungsstudie einzureichen, an der mehrere EU/EWR-Mitgliedstaaten beteiligt sind.
Zu den förderfähigen Studien gehören:
MDR: Geräte der Klasse III und invasive Geräte der Klasse IIa/IIb
IVDR: Leistungsstudien gemäß Artikel 58(1)(b), 58(1)(c) oder 58(2), einschließlich Begleitdiagnostik
Multinationale Studien mit zwei oder mehr teilnehmenden Mitgliedstaaten
Dieser koordinierte Ansatz reduziert Doppelarbeit, sorgt für mehr Transparenz und unterstützt einen einheitlichen Bewertungsprozess.
Wie das Pilotprojekt EU CI/PS-Einreichungen verbessert
Das Pilotprojekt 2025 bietet Sponsoren mehrere betriebliche Vorteile:
Ein einziger EU-Einreichungsprozess: Sponsoren kommunizieren in erster Linie mit einem koordinierenden Mitgliedstaat, wodurch die Komplexität paralleler nationaler Verfahren verringert wird.
Harmonisierte regulatorische Erwartungen: Die Mitgliedstaaten arbeiten bei gemeinsamen Bewertungen zusammen und helfen dabei, die Interpretationen der MDR/IVDR Anforderungen anzugleichen.
Schnellere, vorhersehbarere Zeitpläne: Durch die Eliminierung sich wiederholender Anfragen in allen Ländern können Sponsoren von klareren Zeitplänen und weniger administrativen Hürden profitieren.
Unterstützung bei künftiger verpflichtender Umsetzung: Das Pilotprojekt unterstützt Behörden beim Aufbau der erforderlichen Systeme, sobald eine koordinierte Bewertung gemäß Artikel 78 Absatz 14 und Artikel 74 Absatz 14 in der durch die Verordnung (EU) 2024/1860 geänderten Fassung verbindlich wird.
Warum eine frühzeitige Teilnahme für Sponsoren wichtig ist
Die Teilnahme am Pilotprojekt bringt Herstellern und Entwicklern mehrere strategische Vorteile:
Vertrautheit mit dem kommenden obligatorischen EU-weiten System
Einblicke in abgestimmte Abläufe und Dokumenterwartungen
Möglichkeiten zur Verfeinerung interner Prozesse für zukünftige Einreichungen
Mögliche Beschleunigung multinationaler klinischer Zeitpläne
Sponsoren, die an einer Mitgliedschaft interessiert sind, müssen eine Interessensbekundung bei der Kommission einreichen (SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu).
Wichtige Maßnahmen für Sponsoren, die sich auf eine koordinierte Bewertung vorbereiten
Um den größtmöglichen Nutzen aus dem Pilotprojekt zu ziehen und sich auf die vollständige Umsetzung vorzubereiten, sollten Sponsoren Folgendes tun:
Überprüfen Sie die Anforderungen MDR und IVDR für ihre Gerätekategorie.
Richten Sie die Dokumentation an den für die EU-weite Bewertung verwendeten MDCG Vorlagen und Anleitungen aus.
Entwickeln Sie einen harmonisierten multinationalen Studienplan, der die Konsistenz aller teilnehmenden Länder gewährleistet.
Bereiten Sie sich auf verbleibende nationale Elemente wie Ethikgenehmigungen, lokale Sprachanforderungen und Compliance auf Standortebene vor.
Interne Links
Erfahren Sie mehr über EU MDR Beratung
Erfahren Sie mehr über EU IVDR Beratung
Externe Links
- Europäische Kommission – Pilot-koordinierte Bewertung für CI/PS
Sprechen wir,
wo immer Sie sind.
Ob Sie weitere Informationen suchen oder bereit zur Zusammenarbeit sind: Wir begleiten Sie durch jeden Schritt des regulatorischen Prozesses.
Kontakt