Update 2025 zur koordinierten Pilotbewertung nach EU-MDR 2017/745 und IVDR 2017/746

Die koordinierte Pilotbewertung gemäß EU-MDR 2017/745 und EU-IVDR 2017/746 für klinische Prüfungen und Leistungsstudien begann am 10. November 2025 und ermöglicht einen einzigen Antrag für länderübergreifende Einreichungen. Diese Initiative unterstützt eine stärker harmonisierte Bewertung in den Mitgliedstaaten und bereitet die Behörden auf das künftige EU-weite koordinierte Bewertungssystem vor. Das Pilotprojekt ist ein wichtiger Schritt für Sponsoren, die klinische Prüfungen für Medizinprodukte oder IVD-Leistungsstudien in der EU planen.

Was die koordinierte Pilotbewertung 2025 abdeckt

Am 10. November 2025 hat die Europäische Kommission eine freiwillige koordinierte Pilotbewertung gemäß MDR-Artikel 78 und IVDR-Artikel 74 gestartet. Das Projekt ermöglicht es Sponsoren, einen einzigen Antrag für eine klinische Prüfung oder Leistungsstudie einzureichen, an der mehrere EU/EWR-Mitgliedstaaten beteiligt sind.

Zu den förderfähigen Studien gehören:

• MDR: Produkte der Klasse III und invasive Produkte der Klasse IIa/IIb

• IVDR: Leistungsstudien gemäß Artikel 58(1)(b), 58(1)(c) oder 58(2), einschließlich Begleitdiagnostik

• Multinationale Studien mit zwei oder mehr teilnehmenden Mitgliedstaaten

Dieser koordinierte Ansatz reduziert Doppelarbeit, sorgt für mehr Transparenz und unterstützt ein einheitliches EU-Bewertungsverfahren.

Wie das Pilotprojekt EU CI/PS-Einreichungen verbessert

Das Pilotprojekt 2025 bietet Sponsoren mehrere betriebliche Vorteile:

• Ein einziger EU-Einreichungsprozess: Sponsoren kommunizieren in erster Linie mit einem koordinierenden Mitgliedstaat, wodurch die Komplexität paralleler nationaler Verfahren verringert wird.

• Harmonisierte regulatorische Erwartungen: Die Mitgliedstaaten arbeiten bei gemeinsamen Bewertungen zusammen, was zur Angleichung der Auslegungen von MDR- und IVDR-Anforderungen beiträgt.

• Schnellere, vorhersehbarere Zeitpläne: Durch den Wegfall sich wiederholender Rückfragen in allen Ländern können Sponsoren von klareren Zeitplänen und weniger administrativen Hürden profitieren.

• Unterstützung bei der künftigen verpflichtenden Umsetzung: Das Pilotprojekt unterstützt Behörden beim Aufbau der erforderlichen Systeme, sobald eine koordinierte Bewertung gemäß MDR-Artikel 78 Absatz 14 und IVDR-Artikel 74 Absatz 14 in der durch die Verordnung (EU) 2024/1860 geänderten Fassung verpflichtend wird.

Warum eine frühzeitige Teilnahme für Sponsoren wichtig ist

Die Teilnahme am Pilotprojekt bringt Herstellern und Entwicklern mehrere strategische Vorteile:

• Vertrautheit mit dem kommenden verpflichtenden EU-weiten System

• Einblicke in die koordinierten Verfahren und die Dokumentenanforderungen

• Möglichkeiten zur Optimierung interner Prozesse für zukünftige Einreichungen

• Mögliche Beschleunigung multinationaler klinischer Zeitpläne

Sponsoren, die an einer Teilnahme interessiert sind, müssen eine Interessensbekundung bei der Kommission einreichen (SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu).

Wichtige Maßnahmen für Sponsoren, die sich auf eine koordinierte Bewertung vorbereiten

Um den größtmöglichen Nutzen aus dem Pilotprojekt zu ziehen und sich auf die vollständige Umsetzung vorzubereiten, sollten Sponsoren Folgendes tun:

1. Überprüfen Sie die MDR- und IVDR-Anforderungen für Ihre Produktkategorie.

2. Richten Sie die Dokumentation an den MDCG-Vorlagen und -Leitlinien aus, die für die EU-weite Bewertung verwendet werden.

3. Entwickeln Sie einen harmonisierten multinationalen Studienplan, der die Konsistenz in allen teilnehmenden Ländern gewährleistet.

4. Bereiten Sie sich auf verbleibende nationale Aspekte wie Ethikgenehmigungen, lokale Sprachanforderungen und die Compliance auf Prüfzentrumsebene vor.

Interne Links

• Erfahren Sie mehr über EU-MDR-Beratung

• Erfahren Sie mehr über EU-IVDR-Beratung

Externe Links

• Europäische Kommission — Pilot-koordinierte Bewertung für CI/PS