EU MDR 2017/745 & IVDR 2017/746 Evaluación piloto coordinada Actualización 2025
La evaluación piloto coordinada EU MDR 2017/745 y IVDR 2017/746 permite a los patrocinadores presentar una solicitud para investigaciones clínicas y estudios de rendimiento multinacionales. El sistema agiliza las aprobaciones, reduce la duplicación de presentaciones nacionales y prepara a los Estados miembros para una evaluación coordinada obligatoria. La elegibilidad incluye dispositivos de Clase III y ciertos dispositivos de Clase II, así como IVD estudios de rendimiento según el Artículo 58. Los patrocinadores deben confirmar el uso previsto, la documentación y la clase de riesgo antes de presentar la solicitud.
La evaluación piloto coordinada EU MDR 2017/745 y IVDR 2017/746 para investigaciones clínicas y estudios de rendimiento comenzó el 10 de noviembre de 2025, lo que permitió una única solicitud para presentaciones de varios países. Esta iniciativa apoya una revisión más armonizada entre los Estados miembros y prepara a las autoridades para el futuro EU sistema de evaluación coordinada. El piloto es un paso importante para los patrocinadores que planean EU dispositivos médicos o IVD estudios clínicos.
Qué cubre la evaluación piloto coordinada de 2025
El 10 de noviembre de 2025, la Comisión Europea lanzó una evaluación piloto coordinada voluntaria bajo MDR Artículo 78 y IVDR Artículo 74. El proyecto permite a los patrocinadores presentar una solicitud para una investigación clínica o estudio de rendimiento que involucre a múltiples EU/Estados miembros del EEE.
Los estudios elegibles incluyen:
MDR: Dispositivos de Clase III y dispositivos invasivos de Clase IIa/IIb
IVDR: Estudios de rendimiento conforme al artículo 58(1)(b), 58(1)(c) o 58(2), incluidos diagnósticos complementarios
Estudios multinacionales en los que participen dos o más Estados miembros
Este enfoque coordinado reduce la duplicación, aporta mayor transparencia y respalda un proceso de evaluación unificado EU.
Cómo mejora el piloto EU los envíos de CI/PS
El piloto de 2025 ofrece varias ventajas operativas para los patrocinadores:
Un único proceso de envío orientado a EU: Los patrocinadores se comunican principalmente con un Estado miembro coordinador, lo que reduce la complejidad de los procedimientos nacionales paralelos.
Expectativas regulatorias armonizadas: Los Estados miembros colaboran en evaluaciones compartidas, ayudando a alinear las interpretaciones de los requisitos MDR/IVDR.
Plazos más rápidos y predecibles: Al eliminar solicitudes repetitivas entre países, los patrocinadores pueden beneficiarse de cronogramas más claros y menos obstáculos administrativos.
Soporte para futura implementación obligatoria: El piloto ayuda a las autoridades a construir los sistemas necesarios una vez que la evaluación coordinada sea obligatoria en virtud del MDR artículo 78(14) y IVDR del artículo 74(14), modificado por el Reglamento (EU) 2024/1860.
Por qué la participación temprana es importante para los patrocinadores
La participación en el piloto ofrece a los fabricantes y desarrolladores varias ventajas estratégicas:
Familiaridad con el próximo sistema obligatorio EU-wide
Información sobre procedimientos coordinados y expectativas de documentos.
Oportunidades para perfeccionar los procesos internos para futuras presentaciones
Posible aceleración de los cronogramas clínicos multinacionales
Los patrocinadores interesados en unirse deben presentar una manifestación de interés a la Comisión (SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu).
Acciones clave para los patrocinadores que se preparan para la evaluación coordinada
Para aprovechar al máximo el piloto y prepararse para la implementación total, los patrocinadores deben:
Revise los requisitos MDR y IVDR para su categoría de dispositivo.
Alinear la documentación con las plantillas y orientación MDCG utilizadas para la evaluación de EU.
Desarrollar un plan de estudio multinacional armonizado, asegurando la coherencia entre los países participantes.
Prepárese para los elementos nacionales restantes, como aprobaciones éticas, requisitos del idioma local y cumplimiento a nivel del sitio.
Enlaces internos
Más información sobre EU MDR Consultoría
Más información sobre EU IVDR Consultoría
Enlaces externos
- Comisión Europea — Evaluación piloto coordinada para CI/PS
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