EU MDR 2017/745 & IVDR 2017/746 Evaluación piloto coordinada Actualización 2025
La evaluación piloto coordinada EU MDR 2017/745 y IVDR 2017/746 permite a los patrocinadores presentar una solicitud para investigaciones clínicas y estudios de rendimiento multinacionales. El sistema agiliza las aprobaciones, reduce la duplicación de presentaciones nacionales y prepara a los Estados miembros para una evaluación coordinada obligatoria. La elegibilidad incluye dispositivos de Clase III y ciertos dispositivos de Clase II, así como IVD estudios de rendimiento según el Artículo 58. Los patrocinadores deben confirmar el uso previsto, la documentación y la clase de riesgo antes de presentar la solicitud.
La evaluación piloto coordinada del MDR de la UE 2017/745 y del IVDR de la UE 2017/746 para investigaciones clínicas y estudios de funcionamiento comenzó el 10 de noviembre de 2025, lo que permite realizar una solicitud única para presentaciones en varios países. Esta iniciativa respalda una revisión más armonizada entre los Estados miembros y prepara a las autoridades para el futuro sistema de evaluación coordinada de la UE. El piloto representa un paso importante para los patrocinadores que planifican estudios clínicos de dispositivos médicos o de IVD en la UE.
Qué cubre la evaluación piloto coordinada de 2025
El 10 de noviembre de 2025, la Comisión Europea lanzó una evaluación piloto coordinada de carácter voluntario en virtud del artículo 78 del MDR y del artículo 74 del IVDR. El proyecto permite a los patrocinadores presentar una solicitud única para una investigación clínica o un estudio de funcionamiento en el que participen varios Estados miembros de la UE y del EEE.
Los estudios elegibles incluyen:
MDR: Dispositivos de clase III y dispositivos invasivos de clase IIa/IIb
IVDR: Estudios de funcionamiento en virtud del artículo 58(1)(b), 58(1)(c) o 58(2), incluidos los diagnósticos de acompañamiento
Estudios multinacionales en los que participen dos o más Estados miembros participantes
Este enfoque coordinado reduce la duplicación de esfuerzos, aporta una mayor transparencia y respalda un proceso de evaluación unificado en la UE.
Cómo mejora el piloto las presentaciones de CI/PS en la UE
El piloto de 2025 ofrece varias ventajas operativas para los patrocinadores:
Un único proceso de presentación ante la UE: Los patrocinadores se comunican principalmente con un Estado miembro coordinador, lo que reduce la complejidad de los procedimientos nacionales paralelos.
Expectativas regulatorias armonizadas: Los Estados miembros colaboran en evaluaciones compartidas, lo que ayuda a alinear las interpretaciones de los requisitos del MDR y del IVDR.
Plazos más rápidos y previsibles: Al eliminar las solicitudes reiterativas entre países, los patrocinadores pueden beneficiarse de cronogramas más claros y menos obstáculos administrativos.
Respaldo para la futura implementación obligatoria: El piloto ayuda a las autoridades a desarrollar los sistemas necesarios una vez que la evaluación coordinada sea obligatoria en virtud del artículo 78(14) del MDR y del artículo 74(14) del IVDR, según la modificación del Reglamento (UE) 2024/1860.
Por qué es importante la participación temprana para los patrocinadores
La participación en el piloto ofrece a los fabricantes y desarrolladores varias ventajas estratégicas:
Familiaridad con el próximo sistema obligatorio en toda la UE
Información sobre los procedimientos coordinados y las expectativas de documentación
Oportunidades para perfeccionar los procesos internos de cara a futuras presentaciones
Posible aceleración de los plazos clínicos multinacionales
Los patrocinadores interesados en participar deben enviar una manifestación de interés a la Comisión (SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu).
Acciones clave para los patrocinadores que se preparan para la evaluación coordinada
Para aprovechar al máximo el piloto y prepararse para la implementación total, los patrocinadores deben:
Revisar los requisitos del MDR y del IVDR para su categoría de dispositivo.
Alinear la documentación con las plantillas y guías del MDCG utilizadas para la evaluación en toda la UE.
Desarrollar un plan de estudio multinacional armonizado, garantizando la coherencia entre los países participantes.
Prepararse para los elementos nacionales restantes, tales como las aprobaciones éticas, los requisitos del idioma local y el cumplimiento a nivel del centro.
Enlaces internos
Más información sobre la consultoría del MDR de la UE
Más información sobre la consultoría del IVDR de la UE
Enlaces externos
- Comisión Europea — Evaluación piloto coordinada para CI/PS
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