EU MDR 2017/745 & IVDR 2017/746 パイロット調整評価 2025 更新

EU MDR 2017/745 および IVDR 2017/746 の臨床調査およびパフォーマンス研究のためのパイロット調整評価が 2025 年 11 月 10 日に開始され、単一の申請で複数国の提出が可能になりました。この取り組みは、加盟国全体でより調和のとれた審査をサポートし、当局が将来の EU の調整された評価システムに備えられるようにします。このパイロットは、EU 医療機器や IVD 臨床研究を計画しているスポンサーにとって重要なステップです。

2025 年パイロット調整評価の対象範囲

2025 年 11 月 10 日、欧州委員会は MDR 第 78 条および IVDR 第 74 条に基づいて自主的な試験的調整評価を開始しました。このプロジェクトにより、スポンサーは複数の EU/EEA 加盟国が関与する臨床調査またはパフォーマンス調査に 1 件の申請を提出することができます。

適格な研究には次のものが含まれます。

• MDR: クラス III デバイスおよび侵襲性クラス IIa/IIb デバイス

• IVDR: コンパニオン診断を含む、第 58 条(1)(b)、第 58 条(1)(c) または第 58 条(2)に基づくパフォーマンス調査

• 2 つ以上の加盟国が参加する多国間研究

この調整されたアプローチにより重複が削減され、透明性が向上し、統一された EU 評価プロセスがサポートされます。

パイロットが EU CI/PS 提出を改善する方法

2025 年のパイロットでは、スポンサーにいくつかの運営上の利点が提供されます。

• 単一の EU 向けの送信プロセス: スポンサーは主に 1 つの調整加盟国と通信し、並行する国内手続きの複雑さを軽減します。

• 規制上の期待の調和: 加盟国は共有評価に協力し、MDR/IVDR 要件の解釈を調整するのに役立ちます。

• より速く、より予測可能なタイムライン: 国を越えて繰り返されるリクエストを排除することで、スポンサーはより明確なスケジュールと管理上のハードルの軽減という恩恵を受けることができます。

• 将来の必須実装のサポート: このパイロットは、規則 (EU) 2024/1860 によって修正された MDR 第 78 条 (14) および IVDR 第 74 条 (14) に基づいて調整された評価が義務化された後に必要なシステムを構築するのに役立ちます。

スポンサーにとって早期参加が重要な理由

パイロットへの参加により、メーカーと開発者はいくつかの戦略的利点を得ることができます。

• 今後導入される EU 全体の必須システムについての知識

• 調整された手順と文書化の期待についての洞察

• 将来の提出に向けて内部プロセスを改善する機会

• 多国籍の臨床スケジュールを加速する可能性

参加に関心のあるスポンサーは、委員会に関心表明を提出する必要があります (SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu).

調整された評価の準備をするスポンサーの主な行動

パイロットを最大限に活用し、完全な実装に備えるために、スポンサーは次のことを行う必要があります。

1. デバイス カテゴリの MDR および IVDR の要件を確認してください。

2. ドキュメントを、EU 全体の評価に使用される MDCG のテンプレートとガイダンスに合わせます。

3. 調和のとれた多国間研究計画を作成し、参加国間での一貫性を確保します。

4. 倫理承認、現地言語要件、サイトレベルのコンプライアンスなど、残りの国内要素に備えます。

内部リンク

• 詳しくはこちら EU MDR コンサルティング

• 詳しくはこちら EU IVDR コンサルティング

外部リンク

• 欧州委員会 — CI/PS のパイロット調整された評価