EU MDR 2017/745 & IVDR 2017/746 パイロット調整評価 2025 更新

EU MDR 2017/745およびIVDR 2017/746における臨床調査および性能評価試験のパイロット共同評価が2025年11月10日に開始され、単一の申請で複数国への提出が可能になりました。この取り組みは、加盟国全体でのより調和された審査を支援し、将来のEU共同評価システムに向けて規制当局の準備を促すものです。このパイロット制度は、EUでの医療機器や体外診断用医薬品（IVD）の臨床研究を計画しているスポンサーにとって、重要なステップとなります。

2025年パイロット共同評価の対象範囲

2025年11月10日、欧州委員会はMDR第78条およびIVDR第74条に基づく任意のパイロット共同評価を開始しました。このプロジェクトにより、スポンサーは複数のEU/EEA加盟国が関与する臨床調査または性能評価試験について、1回の申請で提出できるようになります。

対象となる試験は以下の通りです。

• MDR：クラスIII機器および侵襲性クラスIIa/IIb機器

• IVDR：コンパニオン診断薬を含む、第58条(1)(b)、第58条(1)(c)または第58条(2)に基づく性能評価試験

• 2カ国以上の参加加盟国が関与する多国籍共同試験

この共同アプローチにより、重複する作業が削減され、透明性が高まるとともに、統一されたEU評価プロセスがサポートされます。

パイロット制度によるEU CI/PS申請の改善点

この2025年のパイロットは、スポンサーに対して実務面でのいくつかの利点を提供します。

• 単一のEU向け申請プロセス：スポンサーは主に1つの調整加盟国と連絡を取るため、並行する各国の国内手続きによる複雑さが軽減されます。

• 規制上の期待の調和：加盟国が共同評価において協力し、MDR/IVDR要件の解釈を整合させることができます。

• 迅速かつ予測可能なタイムライン：国をまたぐ重複した照会対応を排除することで、スポンサーはより明確なスケジュール管理が可能になり、行政上の障壁も軽減されます。

• 将来的な義務化に向けたサポート：このパイロットは、規則 (EU) 2024/1860 によって改正された MDR 第78条(14) および IVDR 第74条(14) に基づいて共同評価が義務化された際に、必要となるシステムを規制当局が構築するのに役立ちます。

スポンサーにとって早期参加が重要である理由

パイロットへの参加により、製造業者および開発者はいくつかの戦略的メリットを得ることができます。

• 将来的に導入されるEU全域での義務化システムへの早期の習熟

• 共同評価の手続きや求められる提出文書に関する知見の獲得

• 将来の申請に向けた社内プロセスの改善・最適化の機会

• 多国籍共同臨床試験のタイムラインを加速できる可能性

参加に関心のあるスポンサーは、欧州委員会（SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu）に関心表明書を提出する必要があります。

共同評価の準備に向けてスポンサーが取るべき主な対応

パイロットを最大限に活用し、完全な義務化移行に備えるために、スポンサーは以下の対応を行う必要があります。

1. 自社の機器カテゴリーにおけるMDRおよびIVDRの要件を確認する。

2. 提出文書を、EU全体の評価に使用されるMDCGのテンプレートおよびガイダンスに適合させる。

3. 整合性の取れた多国籍共同試験計画を作成し、参加国間での一貫性を確保する。

4. 倫理委員会の承認、現地言語要件、実施施設レベルでのコンプライアンスなど、残りの各国固有の要素に備える。

内部リンク

• EU MDR コンサルティングについて詳しくはこちら

• EU IVDR コンサルティングについて詳しくはこちら

外部リンク

• 欧州委員会 — CI/PSのパイロット共同評価