墨西哥医疗器械权利转让要求指南 - COFEPRIS

监管背景下的权利转移对于确保药品、医疗器械和生物制品等受监管产品相关权利和义务管理的连续性和合法性至关重要。

COFEPRIS，墨西哥医疗器械监管机构，规定了这一过程，目的是保证任何权利转让都以透明的方式进行，确保新所有者遵守其负责的产品的正确运营和营销所必需的法律和技术要求。这包括评估相关文件、验证受让人的适合性，以及持续监控以确保遵守适用的 COFEPRIS 法规。

医疗器械权利转让要求

医疗器械权利转让的要求是：

• 申请格式
• 权利付款证明
• 法人资格认定
• 标记项目
• 说明/用户手册项目
• 最后登记文件的编号或副本
• 证明转让的法律文书
• 陈述书
• 操作须知
• 30个工作日内通知转账

除了指定的要求外，还必须考虑以下因素：

• 由受让人输入的申请。
• 注册必须是最新的。
• 它不应与委员会签订的任何其他程序（技术/行政修改、延期等）联系起来。
• 检查的更改将根据最新决议进行。
• 健康登记处必须是最新的。如果出示延期证明，该证明的持有人必须与转让一致或根据 RIS 第 190 条之二 5 的规定。
• 下载、填写并亲自出示“健康登记条件修改”表格，该表格必须描述根据修改要求的条件（说/应该说）。附上一封信函，其中详细描述了由法定代表人签署的请求。
• 下载、填写并以可编辑的数字格式呈现“医疗器械健康登记项目”格式。
• 可以在“进口商和分销商”类别中进行更改，只要它们反映在您的新标签项目中即可。在这种情况下，除了权利转让合同外，他们还必须出示涵盖供应链中参与者的声明书和/或（在适当情况下）经认证的声明书副本或说明，其中分销商有权指定其他人为分销商。 （这种情况下，将支付LFD注册对应费用的75%）。
• 有关该程序的所有信息必须以印刷形式提供。

COFEPRIS注册修改提交流程

提交立即决议修改程序的步骤如下：

1. 通过预约系统在综合服务中心（CIS）预约办理COFEPRIS手续。
2. 以实物形式提出 COFEPRIS 程序和服务协议中指出的要求。
3. 进入程序后，用户最多将在24小时内收到防伪纸质文件，无需预约领取。

根据 COFEPRIS 网页，这份指南于 2024 年 6 月 25 日发布，并将于 2024 年 7 月 8 日开始施行。

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本地化摘要

本文围绕“墨西哥医疗器械权利转让要求指南 - COFEPRIS”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。COFEPRIS 规范权利转让，以确保药品、医疗器械和生物制品的法律和技术合规性。要求。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。