Guía de Requisitos para Transferencia de Derechos de Dispositivos Médicos en México - COFEPRIS

La transferencia de derechos en el contexto regulatorio es fundamental para asegurar la continuidad y legalidad en la gestión de derechos y obligaciones relacionados con productos regulados, como medicamentos, dispositivos médicos y productos biológicos, entre otros.

COFEPRIS, regulador de dispositivos médicos de México, dicta este proceso con el objetivo de garantizar que cualquier transferencia de derechos se realice de manera transparente, asegurando que los nuevos propietarios cumplan con los requisitos legales y técnicos necesarios para el correcto funcionamiento y comercialización de los productos bajo su responsabilidad. Esto incluye la evaluación de la documentación relevante, la verificación de la idoneidad del cesionario y el seguimiento continuo para garantizar el cumplimiento de las regulaciones COFEPRIS aplicables.

Requisitos para la transferencia de derechos sobre dispositivos médicos

Los requisitos para la transferencia de derechos sobre dispositivos médicos son:

• Formato de solicitud
• Comprobante de pago de derechos
• Acreditación de personalidad jurídica
• Etiquetar proyectos
• Proyecto de instrucciones/manual de usuario.
• Número o copia del último documento de registro
• Instrumento jurídico que acredita la transferencia
• Carta de Representación
• Aviso de operación
• Notificar la transferencia dentro de los 30 días hábiles

Además de los requisitos indicados, se debe considerar lo siguiente:

• Solicitud ingresada por el cesionario.
• El registro debe estar al día.
• No debe vincularse a ningún otro procedimiento ingresado en la comisión (modificación técnico/administrativa, prórroga entre otros).
• Los cambios verificados serán de acuerdo con la última resolución.
• El Registro Sanitario debe estar vigente. En caso de presentar prueba de Prórroga, el titular de la misma deberá coincidir con la transferencia o de conformidad con el artículo 190 bis 5 del RIS.
• Descargar, llenar y presentar físicamente el formulario “Modificación a las Condiciones del Registro Sanitario”, el cual debe describir las condiciones solicitadas según la modificación (Dice/Debería decir). Adjuntar carta con información que describa detalladamente la solicitud suscrita por el representante legal.
• Descargue, complete y presente el formato “Proyecto Registro Sanitario de Dispositivos Médicos” en formato digital editable.
• Se podrán realizar cambios en la categoría “importador y distribuidor” siempre y cuando queden reflejados en su nuevo proyecto de sello. En cuyo caso, además del contrato de transferencia de derechos, deberán presentar la(s) carta(s) de representación que ampare a los actores de la cadena de suministro y/o en su caso, copia certificada de la Carta de Representación o aclaración en la que un distribuidor tiene la facultad de designar a otros como distribuidores. (En este caso se abonará el 75% de la tasa correspondiente a la inscripción a la LFD).
• Toda la información relativa al trámite deberá presentarse en forma impresa.

COFEPRIS proceso de envío de modificación de registro

Los pasos a seguir para presentar los procedimientos de modificaciones de resolución inmediata son:

1. Solicitar cita en el Centro Integral de Servicios (CIS) a través del Sistema de Solicitud de Citas para realizar trámites COFEPRIS.
2. Presentar los requisitos indicados en el COFEPRIS Contrato de Trámites y Servicios, en formato físico.
3. Luego de ingresar al trámite, el usuario recibirá un documento en papel de seguridad en un plazo máximo de 24 horas, sin necesidad de agendar cita para su recolección.

Esta guía fue publicada el 25 de junio de 2024 y entra en operación el 8 de julio de 2024, según la página web de COFEPRIS.

Más información sobre el Registro de Dispositivos Médicos COFEPRIS en México.