멕시코의 의료기기 권리 이전 요구사항 안내 - COFEPRIS

규제 맥락에서 권리 이전은 특히 의약품, 의료기기, 생물학적 제품 등 규제 대상 제품과 관련된 권리 및 의무 관리의 연속성과 합법성을 보장하는 데 필수적입니다.

COFEPRIS(멕시코 의료기기 규제기관)는 모든 권리 이전이 투명한 방식으로 수행되도록 보장하고 새로운 소유자가 자신의 책임 하에 있는 제품의 적절한 운영 및 마케팅에 필요한 법적, 기술적 요구 사항을 준수하도록 보장하기 위한 목적으로 이 프로세스를 규정합니다. 여기에는 관련 문서 평가, 양수인의 적합성 확인, 해당 COFEPRIS 규정 준수를 보장하기 위한 지속적인 모니터링이 포함됩니다.

의료기기 권리 양도 요건

의료기기에 대한 권리 이전에 대한 요구사항은 다음과 같습니다.

• 지원서 양식
• 권리 지불 증명
• 법인격 인정
• 프로젝트에 태그 지정
• 지침/사용자 설명서 프로젝트
• 마지막 등록 서류의 번호 또는 사본
• 양도를 인증하는 법적 문서
• 대표서
• 운영 공지
• 영업일 기준 30일 이내에 이체 통지

표시된 요구 사항 외에도 다음 사항을 고려해야 합니다.

• 담당자가 신청서를 입력했습니다.
• 등록은 최신 상태여야 합니다.
• 이는 위원회에 입력된 다른 절차(기술적/행정적 수정, 확장 등)와 연결되어서는 안 됩니다.
• 확인된 변경 사항은 최신 해상도를 따릅니다.
• 건강 등록부는 최신 상태여야 합니다. 연장 증빙을 제출하는 경우 해당 증빙 보유자는 양도 시점과 일치해야 하거나 RIS 제190조 2항에 따라야 합니다.
• 수정에 따라 요청된 조건을 설명해야 하는 "건강 등록 조건 수정" 양식을 다운로드하여 작성하고 물리적으로 제출하십시오(말함/말해야 함). 법적 대리인이 서명한 요청에 대해 자세히 설명하는 정보가 포함된 편지를 첨부하세요.
• 편집 가능한 디지털 형식으로 "의료기기 건강 등록 프로젝트" 형식을 다운로드하여 작성하고 제시하세요.
• 새 라벨 프로젝트에 반영되는 한 '수입업체 및 유통업체' 카테고리에서 변경이 가능합니다. 이 경우 권리 양도 계약 외에도 공급망 내 행위자를 포함하는 진술서 및/또는 적절한 경우 유통업체가 다른 사람을 유통업체로 지정할 권한이 있음을 명시하는 진술서 인증 사본 또는 설명서를 제시해야 합니다. (이 경우 LFD 등록에 해당하는 수수료의 75%가 지급됩니다.)
• 절차에 관한 모든 정보는 인쇄된 형태로 제시되어야 합니다.

COFEPRIS 등록 수정 제출 프로세스

즉각적인 해결 수정 절차를 제출하기 위해 따라야 할 단계는 다음과 같습니다.

1. COFEPRIS 절차를 수행하려면 예약 요청 시스템을 통해 종합 서비스 센터(CIS)에 예약을 요청하세요.
2. COFEPRIS 절차 및 서비스 계약에 표시된 요구 사항을 실제 형식으로 제시합니다.
3. 절차에 들어간 후, 사용자는 수집 약속을 예약할 필요 없이 최대 24시간 이내에 보안 종이 문서를 받게 됩니다.

이 가이드는 2024년 6월 25일에 게시되었으며, COFEPRIS 웹페이지에 따르면 2024년 7월 8일부터 운영이 시작됩니다.

COFEPRIS 멕시코 의료기기 등록에 대해 자세히 알아보세요.