Leitfaden zu den Anforderungen für die Übertragung von Rechten an Medizinprodukten in Mexiko – COFEPRIS

Die Übertragung von Rechten im regulatorischen Kontext ist von wesentlicher Bedeutung, um Kontinuität und Rechtmäßigkeit bei der Verwaltung von Rechten und Pflichten im Zusammenhang mit regulierten Produkten, wie unter anderem Arzneimitteln, Medizinprodukten und biologischen Produkten, sicherzustellen.

COFEPRIS, Mexikos Regulierungsbehörde für medizinische Geräte, schreibt diesen Prozess mit dem Ziel vor, sicherzustellen, dass jede Übertragung von Rechten auf transparente Weise erfolgt und sicherzustellen, dass die neuen Eigentümer die rechtlichen und technischen Anforderungen einhalten, die für den ordnungsgemäßen Betrieb und die Vermarktung der in ihrem Verantwortungsbereich stehenden Produkte erforderlich sind. Dazu gehört die Bewertung relevanter Unterlagen, die Überprüfung der Eignung des Erwerbers und die laufende Überwachung, um die Einhaltung der geltenden COFEPRIS Vorschriften sicherzustellen.

Voraussetzungen für die Übertragung von Rechten an Medizinprodukten

Voraussetzungen für die Übertragung von Rechten an Medizinprodukten sind:

• Antragsformat
• Nachweis der Zahlung der Rechte
• Akkreditierung der Rechtspersönlichkeit
• Markieren Sie Projekte
• Anleitung/Benutzerhandbuch-Projekt
• Nummer oder Kopie des letzten Zulassungsdokuments
• Rechtsinstrument, das die Übertragung bescheinigt
• Vertretungsschreiben
• Betriebsmitteilung
• Benachrichtigen Sie die Übertragung innerhalb von 30 Werktagen

Neben den genannten Anforderungen ist Folgendes zu beachten:

• Vom Bevollmächtigten eingegebener Antrag.
• Die Anmeldung muss aktuell sein.
• Es sollte nicht mit anderen der Kommission vorgelegten Verfahren verknüpft werden (technische/administrative Änderungen, Erweiterungen usw.).
• Die überprüften Änderungen entsprechen der neuesten Resolution.
• Das Gesundheitsregister muss aktuell sein. Im Falle der Vorlage eines Verlängerungsnachweises muss der Inhaber desselben mit der Übertragung übereinstimmen oder gemäß Artikel 190 bis 5 des RIS erfolgen.
• Laden Sie das Formular „Änderung der Bedingungen des Gesundheitsregisters“ herunter, füllen Sie es aus und legen Sie es physisch vor. Darin müssen die gemäß der Änderung geforderten Bedingungen beschrieben werden (sagt/sollte). Fügen Sie ein Schreiben mit Informationen bei, in denen der vom gesetzlichen Vertreter unterzeichnete Antrag detailliert beschrieben wird.
• Laden Sie das Format „Medical Device Health Registry Project“ im bearbeitbaren digitalen Format herunter, füllen Sie es aus und präsentieren Sie es.
• In der Kategorie „Importeur und Händler“ können Änderungen vorgenommen werden, sofern diese in Ihrem neuen Etikettenprojekt berücksichtigt werden. In diesem Fall müssen sie zusätzlich zum Rechteübertragungsvertrag die Vollmachtsschreiben vorlegen, die die Akteure in der Lieferkette abdecken, und/oder gegebenenfalls eine beglaubigte Kopie der Vollständigkeitserklärung oder eine Klarstellung, in der ein Vertriebshändler die Befugnis hat, andere als Vertriebshändler zu ernennen. (In diesem Fall werden 75 % der der LFD-Registrierung entsprechenden Gebühr gezahlt).
• Alle Informationen zum Verfahren müssen in gedruckter Form vorgelegt werden.

COFEPRIS Einreichungsprozess für Registrierungsänderungen

Die Schritte, die Sie befolgen müssen, um die Verfahren für sofortige Beschlussänderungen einzureichen, sind:

1. Fordern Sie über das Terminanfragesystem einen Termin beim Comprehensive Services Center (CIS) an, um COFEPRIS-Verfahren durchzuführen.
2. Legen Sie die in der COFEPRIS Verfahrens- und Dienstleistungsvereinbarung angegebenen Anforderungen in physischer Form vor.
3. Nach Eingabe des Verfahrens erhält der Nutzer innerhalb von maximal 24 Stunden ein Sicherheitsdokument in Papierform, ohne dass eine Terminvereinbarung zur Abholung erforderlich ist.

Dieser Leitfaden wurde am 25. Juni 2024 veröffentlicht, und laut COFEPRIS-Webseite wird der Betrieb am 8. Juli 2024 aufgenommen.

Erfahren Sie mehr über die COFEPRIS Mexiko-Registrierung für Medizinprodukte.