メキシコにおける医療機器の権利譲渡要件ガイド - COFEPRIS

規制上の文脈における権利の移転は、医薬品、医療機器、生物由来製品などの規制対象製品に関連する権利と義務の管理における継続性と合法性を確保するために不可欠です。

COFEPRIS（メキシコの医療機器規制当局）は、権利の譲渡が透明性のある方法で実行されることを保証し、新しい所有者がその責任の下で製品の適切な運用とマーケティングに必要な法的および技術的要件を確実に遵守することを目的として、このプロセスを規定しています。これには、関連文書の評価、譲受人の適性の検証、および該当する COFEPRIS 規制の遵守を確実にするための継続的な監視が含まれます。

医療機器の権利譲渡の要件

医療機器の権利譲渡の要件は次のとおりです。

• 申請フォーマット
• 権利の支払いを証明するもの
• 法人格の認定
• プロジェクトにタグを付ける
• 説明書/ユーザーマニュアルプロジェクト
• 最後の登録書類の番号またはコピー
• 譲渡を証明する法的文書
• 代表状
• 運行のお知らせ
• 30 営業日以内に転送を通知する

示された要件とは別に、次の点を考慮する必要があります。

• 譲受人によって入力されたアプリケーション。
• 登録は最新のものである必要があります。
• それは、委員会に入力された他の手順（特に技術的/管理上の修正、拡張）と関連付けられるべきではありません。
• チェックされた変更は最新の解像度に準拠します。
• ヘルス レジストリは最新のものである必要があります。延長の証拠を提示する場合、その所有者は譲渡と同時に、または RIS の第 190 条の 2 5 に従っていなければなりません。
• 「健康登録の条件の変更」フォームをダウンロードして記入し、物理的に提示します。このフォームには、変更に従って要求される条件を説明する必要があります（言う/言うべき）。法定代理人が署名した要求を詳細に説明した情報を記載した手紙を添付してください。
• 編集可能なデジタル形式の「医療機器健康登録プロジェクト」フォーマットをダウンロードし、記入して提示します。
• 新しいラベル プロジェクトに反映される限り、「輸入者および販売者」カテゴリに変更を加えることができます。この場合、権利譲渡契約に加えて、サプライチェーン内の関係者を対象とする表明状、および/または必要に応じて、代理店が他者を代理店として任命する権限を有する代理店または説明書の認証コピーを提示する必要があります。 （この場合、LFD登録に相当する手数料の75％をお支払いいただきます。）
• 手順に関するすべての情報は印刷した形式で提示する必要があります。

COFEPRIS 登録変更提出プロセス

即時解決変更の手順を提出するには、次の手順に従います。

1. COFEPRIS の手続きを行うには、予約リクエスト システムを通じて総合サービス センター (CIS) に予約をリクエストしてください。
2. COFEPRIS 手順およびサービス契約に示されている要件を物理的な形式で提示します。
3. 手順を入力すると、ユーザーは最長 24 時間以内にセキュリティの紙文書を受け取ります。受け取りの予約をする必要はありません。

このガイドは 2024 年 6 月 25 日に公開され、COFEPRIS の Web ページによると 2024 年 7 月 8 日から運用が開始されます。

詳しくは COFEPRIS メキシコの医療機器登録をご覧ください。

編集要約

この記事は「メキシコにおける医療機器の権利譲渡要件ガイド - COFEPRIS」について、医療機器、IVD、SaMD、AI、品質管理、臨床評価、市販後監視、ラベリング、輸入、販売、現地代理、登録更新、変更管理、技術文書、リスク分類、規制戦略、市場参入、コンプライアンス計画、審査対応、タイムライン、当局通知、事業影響、サプライチェーン、商業展開の観点から要点を整理します。COFEPRIS は、医薬品、医療機器、生物由来製品の法的および技術的コンプライアンスを確保するための権利の譲渡を規制しています。要件。

製造業者、輸入業者、販売業者、規制責任者、品質責任者、臨床担当者、事業開発チームは、対象市場、提出期限、必要資料、認証状態、承認条件、料金、代理人要件、言語要件、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGAなどの関連論点を確認する必要があります。

実務上の確認項目は、規制変更の適用範囲、既存登録への影響、新規申請への影響、技術ファイルの更新、ラベルとIFUの更新、監査準備、当局照会への回答、上市後データの管理、社内QMSへの反映、販売計画との整合、現地パートナーとの連携です。Pure Globalは、各市場の要求事項を比較し、優先順位、登録経路、必要資料、担当者、リスク、次のアクションを明確にする支援を行います。