墨西哥的关键医疗器械和IVD法规
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios，称为 COFEPRIS，是墨西哥卫生部内负责监管墨西哥医疗器械的部门。COFEPRIS医疗器械法规涵盖健康相关产品和行业的广告、制造和进口，包括药品、食品、医疗器械、器官移植，甚至环境保护。在您进口和销售您的医疗器械之前设备或墨西哥的IVD，COFEPRIS必须审核并批准您的监管申请。
COFEPRIS强制执行两项主要卫生法规的要求：
一般健康法 (Ley General de Salud)概述了医疗器械和药品的监管框架。
卫生用品法规 (Reglamento de Insumos para la Salud) 规定了医疗器械的具体监管要求。
COFEPRIS还制定了自己的标准和法规，称为 NOM，是 Norma Oficial Mexicana 的缩写。 NOM 的存在涉及一系列与医疗器械相关的活动，例如 NOM-241-SSA1-2025（西班牙语链接），它解决了良好生产规范 (GMP) 的COFEPRIS要求。
COFEPRIS墨西哥医疗器械监管流程
有两种注册途径：标准途径（原产国认证）和等效（或缩写）途径，后者利用来自公认机构的现有器械注册。
标准路线
此途径涉及向COFEPRIS提交完整的注册申报资料。申报资料必须包括全面的技术文件、临床证据、标签信息和其他所需文件。COFEPRIS对提交的申报资料进行彻底审查，由于提交的复杂性和数量，这可能需要相当长的时间。
等效途径（缩写途径）
自 2025 年 9 月 1 日起，COFEPRIS扩大了资格标准，并缩短了等效途径（也称为缩写监管路径）的审查时间表。该途径允许制造商根据FDA、EMA (EUCE Marking) 等公认监管机构的事先批准，在墨西哥获得快速营销授权MDD、IVDD、MDR和IVDR）、加拿大卫生部、Swissmedic、ANVISA、TGA、MFDS和NMPA，以及其他 ICH、WHO、IMDRF和MDSAP-认可的机构。
为了符合资格，提交的医疗器械必须与参考机构批准的版本相同。这包括配方、制造工艺、预期用途和技术规格。提交要求包括：Free Sale Certificate (CFS) 和参考机构的合格评定、临床评估报告 (CER)、风险分析、西班牙语标签草案等。COFEPRIS需要在收到完整申请后 30 个工作日内做出决定。
