COFEPRIS 墨西哥医疗器械法规

墨西哥医疗器械及IVD主要法规

被称为COFEPRIS的国家卫生风险保护委员会（Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios）是墨西哥卫生部旗下负责监管墨西哥医疗器械的部门。COFEPRIS医疗器械法规涵盖健康相关产品与行业的广告、生产和进口，包括药品、食品、医疗器械、器官移植甚至环境保护。在您可以将医疗器械或IVD进口并在墨西哥销售之前，COFEPRIS必须审查并批准您的注册申请。

COFEPRIS执行两部主要卫生法规中的要求：

​《卫生总法》（Ley General de Salud）​概述了医疗器械和药品的监管框架。

​《健康用品监管条例》（Reglamento de Insumos para la Salud）​明确了针对医疗器械的具体监管要求。

COFEPRIS还制定了自身的标准和法规，称为NOM（即墨西哥官方标准Norma Oficial Mexicana的缩写）。针对涉及医疗器械的一系列活动均存在相应的NOM，例如NOM-241-SSA1-2025（链接为西班牙语），该标准规定了针对生产质量管理规范（GMP）的COFEPRIS要求。

COFEPRIS墨西哥医疗器械监管流程

存在两条注册途径：标准途径（原产国认证）和等效（或简化）途径，后者可利用您已获得的受认可监管机构的器械注册。

​标准途径​

该途径涉及向COFEPRIS提交完整的注册卷宗。卷宗必须包含详尽的技术文档、临床证据、标签信息以及其他所需文件。COFEPRIS对提交的卷宗进行严格审查，由于申请的复杂性和审评量较大，审查可能需要相当长的时间。

​等效途径（简化途径）​

自2025年9月1日起，COFEPRIS针对等效途径（亦称简化监管途径）扩大了适用标准并缩短了审评时限。该途径允许制造商基于IMDRF管理委员会成员国监管机构的先前批准——涵盖FDA、欧盟CE标记、加拿大卫生部（Health Canada）、瑞士医药管理局（Swissmedic）、ANVISA、TGA、MFDS和NMPA——在墨西哥获得快速上市许可，且MDSAP全额成员还被额外认可用于GMP认证。（《指导方针》（Lineamientos）中列出的ICH和世卫组织（WHO）列名的监管机构适用于药品，而不适用于器械。）

要符合条件，所提交的医疗器械必须与参考监管机构批准的版本完全一致。这包括配方/结构组成、生产工艺、预期用途和技术规格。提交要求包括：参考监管机构出具的自由销售证书（CFS）及合格评定、临床评价报告（CER）、风险分析、西班牙语标签草案等。COFEPRIS被要求在收到完整申请后的30个工作日内做出决定。