COFEPRIS是否接受MDSAP证书？

尽管墨西哥是医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 的附属成员，但仍承认MDSAP证书作为良好生产规范 (GMP) 的证据。制造商在通过简化（或等效）途径申请时可以利用MDSAP认证作为参考市场。因此，如果外国制造商已经持有MDSAP证书，则在申请新器械注册时可以使用该证书代替墨西哥GMP检查报告。

墨西哥医疗器械注册的有效期是多长时间？

医疗器械注册的初始有效期为五年。续展申请必须在注册到期日之前至少 150 天提交。续订有两种类型：首次续订，需要更全面的文件包（包括 GMP 认证和技术警戒报告）。第二次或后续续订，通常涉及减少文档，前提是设备保持合规且未更改。 2026 年 1 月，COFEPRIS引入了一项改革，允许授予长达十年的后续续约。所有续订都需缴纳政府费用，按产品和风险等级进行评估：I 级和 I 级低风险为 12,374 墨西哥比索（约 700 美元），II 级为 18,149 墨西哥比索（约 1,027 美元），III 级为 23,098 墨西哥比索（约 1,307 美元）。费用和续订政策可能会发生变化恕不另行通知。查看我们的费用计算器，了解 14 个市场的最新政府费用。

COFEPRIS墨西哥医疗器械法规

COFEPRIS必须批准您的监管申请，然后您才能在墨西哥销售您的医疗器械。

法规概览

墨西哥的关键医疗器械和IVD法规

墨西哥联邦卫生风险防护委员会（简称 COFEPRIS）是墨西哥卫生部下属的医疗器械监管部门。COFEPRIS 的监管职责涵盖健康相关产品和行业的广告、生产及进口，具体包括药品、食品、医疗器械、器官移植以及环境保护等领域。在您向墨西哥进口并销售医疗器械或IVD之前，COFEPRIS 必须审核并批准您的注册申请。

COFEPRIS 负责执行以下两项主要卫生法规的要求：

《一般健康法》(Ley General de Salud)概述了医疗器械和药品的监管框架。

《卫生用品条例》(Reglamento de Insumos para la Salud)明确了医疗器械的具体监管要求。

此外，COFEPRIS 还制定了自有的标准和法规，简称为 NOM（全称为 Norma Oficial Mexicana，即墨西哥官方标准）。NOM 适用于涉及医疗器械的各项活动，例如 NOM-241-SSA1-2025（西班牙语链接）规定了 COFEPRIS 对生产质量管理规范（GMP）的要求。

COFEPRIS 墨西哥医疗器械监管流程

墨西哥的医疗器械注册主要有两条途径：标准途径（需原产国上市证明）和等效（或简易）途径（可利用在公认监管机构的现有器械注册）。

标准途径

该途径需要向 COFEPRIS 提交完整的注册申报资料。申报资料必须包含详尽的技术文档、临床证据、标签信息以及其他所需文件。COFEPRIS 会对提交的资料进行全面审查，由于申报的复杂性及庞大的受理量，详细审查通常需要耗费较长时间。

等效途径（简易路径）

自 2025 年 9 月 1 日起，COFEPRIS 放宽了等效途径（又称简易监管路径）的准入条件，并缩短了审评时限。该途径允许制造商基于在公认监管机构已获得的批准，在墨西哥快速获取上市许可。这些公认机构包括 FDA、EMA（MDD、IVDD、MDR 及 IVDR 框架下的欧盟 CE 标记）、加拿大卫生部（Health Canada）、Swissmedic、ANVISA、TGA、MFDS 和 NMPA，以及其他经 ICH、WHO、IMDRF 和 MDSAP 认可的机构。

若要符合申请条件，所申报的医疗器械必须与参考机构批准的版本完全一致，包括其配方、制造工艺、预期用途及技术规格。申报资料要求包括：参考机构出具的自由销售证书（CFS）及符合性评估文件、临床评估报告（CER）、风险分析报告、西班牙语标签草案等。COFEPRIS 须在收到完整申请后的 30 个工作日内做出审批决定。