马来西亚MDA医疗器械分类

马来西亚如何对医疗器械进行分类？

马来西亚医疗器械管理局（MDA）根据《医疗器械条例》2012建立了一套分类体系，该体系与《东盟医疗器械指令》（ASEAN Medical Device Directive）高度一致。风险等级取决于预期用途、设计、制造和使用过程中所应用的风险管理技术的有效性、预期使用者、操作模式以及所使用的技术。

可能影响医疗器械分类的其他因素包括：

• 器械与人体的接触时间
• 侵入人体的程度及部位
• 器械是否向患者输送药物或能量
• 器械是否预期对人体产生生物学效应
• 对人体的预期作用
• 局部效应还是全身效应
• 器械是否接触受损皮肤
• 用于诊断还是治疗
• 器械是否可重复使用
• 器械的组合

马来西亚医疗器械分类等级

产品按风险程度由低到高划分为以下类别之一：

• ​A 类 - 低风险。​ 示例：外科牵开器、压舌板。
• ​B 类 - 中低风险。​ 示例：皮下注射针、吸引装置。
• ​C 类 - 中高风险。​ 示例：呼吸机、骨科植入物。
• ​D 类 - 高风险。​ 示例：心脏瓣膜、植入式除颤器。

马来西亚 IVD 分类等级

IVD 的风险取决于预期用途、预期使用者的专业技能、诊断所得信息的重要性以及检测结果的影响。例如，早孕检测属于 B 类，而 HIV 血液检测属于 D 类。IVD 与其他医疗器械分开分类，并按风险从低到高进一步细分为以下类别之一：

• ​A 类 - 低个人风险与低公共卫生风险。​ 示例：临床生化分析仪。
• ​B 类 - 中度个人风险和/或低公共卫生风险。​ 示例：维生素 B12、早孕自测、抗核抗体、尿液试纸。
• ​C 类 - 高个人风险和/或中度公共卫生风险。​ 示例：血糖自测、HLA 分型、PSA 筛查、风疹。
• ​D 类 - 高个人风险与高公共卫生风险。​ 示例：供血者 HIV 筛查、HIV 血液诊断。

从分类到证据资料包

编制一份书面的 A–D 类分类依据，明确预期医疗目的及所适用的规则。通用医疗器械规则与 IVD 规则各自独立：不能根据分析仪的类别来推断检测试剂对患者和公共卫生造成的后果。对于软件，应记录其医疗输出以及结果错误所导致的后果，而不是将所有应用程序都视为低风险。

接下来，判断各型号是否符合相关的分组类别要求。仅共用同一品牌是不充分的。记录器械名称、型号标识符、附件、变体以及涵盖每种配置的证据资料。参考 MDA 指南库了解现行规则，并查阅注册指南获取 CAB 和验证要求。预先解决这些问题可减少后续注册卷宗中型号清单前后矛盾以及分组缺乏依据的情况。