Regulatory Overview
马来西亚如何对医疗器械进行分类？
马来西亚医疗器械管理局 (MDA)根据《2012年医疗器械规例》（Medical Device Regulation 2012）制定了分类系统，该系统与《东盟医疗器械指令》（ASEAN Medical Device Directive）高度一致。其风险等级取决于器械的预期用途、在设计、制造和使用过程中所采用风险管理技术的有效性、预期用户、运行模式以及所使用的技术。
其他可能影响医疗器械分类的因素包括：
- 器械与人体的接触时间
- 侵入人体的程度及部位
- 器械是否向患者输送药物或能量
- 器械是否旨在对人体产生生物效应
- 对人体的预期作用
- 局部效应与全身效应
- 器械是否接触受损皮肤
- 是用于诊断还是治疗
- 器械是否可重复使用
- 器械组合
马来西亚医疗器械分类等级
产品根据风险程度从低到高分为以下几类之一：
- Class A - 低风险。示例：手术牵开器、压舌板。
- Class B - 中低风险。示例：皮下注射针、吸引设备。
- Class C - 中高风险。示例：呼吸机、骨科植入物。
- Class D - 高风险。示例：心脏瓣膜、植入式除颤器。
马来西亚 IVD 分类等级
IVD 的风险等级由其预期用途、预期用户的专业技术水平、诊断所获信息的重要性以及检测结果的影响共同决定。例如，妊娠检测试剂属于 Class B，而 HIV 血液检测试剂则属于 Class D。IVD 器械与其他医疗器械分开进行分类，并根据风险程度从低到高进一步细分为以下几类：
- Class A - 低个人风险和低公共卫生风险。示例：临床化学分析仪。
- Class B - 中等个人风险和/或低公共卫生风险。示例：维生素 B12 检测、妊娠自测、抗核抗体检测、尿液试纸。
- Class C - 高个人风险和/或中度公共卫生风险。示例：血糖自测、HLA 分型、PSA 筛查、风疹检测。
- Class D - 高个人风险和高公共卫生风险。示例：HIV 献血员筛查、HIV 血液诊断。
