MDA马来西亚医疗器械分类

马来西亚如何对设备进行分类？

马来西亚医疗器械管理局 (MDA)根据 2012 年医疗器械法规创建了一个分类系统，该系统与东盟医疗器械指令密切一致。风险级别取决于预期用途、设计、制造和使用过程中应用的风险管理技术的有效性、其预期用户、操作模式和所使用的技术。

可能影响医疗器械分类的其他因素包括：

• 设备与身体接触的持续时间
• 侵入身体的程度和部位
• 该设备是否向患者输送药物或能量
• 该设备是否旨在对身体产生生物效应
• 对人体的预期作用
• 局部效应与全身效应
• 设备是否接触受伤的皮肤
• 无论是诊断还是治疗
• 设备是否可重复使用
• 设备组合

马来西亚器械分类等级

产品按风险从最低到最高分为以下几类之一：

• A 级 - 低风险。 例如：手术牵开器、压舌板。
• B 级 - 中低风险。 例如：皮下注射针、抽吸设备。
• C 级 - 中高风险。 例如：肺呼吸机、骨科植入物。
• D 级 - 高风险。 例如：心脏瓣膜、植入式除颤器。

马来西亚IVD分类等级

IVD风险由预期用途、预期用户的专业知识、诊断结果信息的重要性以及测试结果的影响决定。例如，妊娠测试属于 B 类，而 HIV 血液测试属于 D 类。IVDs与其他医疗器械分开分类，并根据风险从最低到最高进一步细分为以下其中一项：

• A 类 - 低个人风险和低公共健康风险。 示例：临床化学分析仪。
• B 类 - 中等个人风险和/或低公共健康风险。 例如：维生素 B12、妊娠自检、抗核抗体、尿液试纸。
• C 类 - 高个人风险和/或中度公共健康风险。 例如：血糖自检、HLA 分型、PSA 筛查、风疹。
• D 类 - 高个人风险和高公共卫生风险。 示例：HIV 献血者筛查、HIV 血液诊断。