马来西亚MDA医疗器械分类

马来西亚的医疗器械如何分类？

马来西亚医疗器械管理局（MDA）根据《医疗器械法规》2012建立了分类体系，该体系与《东盟医疗器械指令》（ASEAN Medical Device Directive）高度一致。风险等级取决于预期用途、设计、制造和使用过程中所采用的风险管理技术的有效性、预期使用者、运行模式以及所使用的技术。

可能影响医疗器械分类的其他因素包括：

• 器械与人体的接触时间
• 侵入人体的程度及部位
• 器械是否向患者输送药物或能量
• 器械是否旨在对人体产生生物学效应
• 对人体的预期作用
• 局部效应还是全身效应
• 器械是否接触受损皮肤
• 是用于诊断还是治疗
• 器械是否可重复使用
• 器械的组合情况

马来西亚医疗器械分类等级

产品按风险从低到高分为以下类别之一：

• ​A类 - 低风险。​ 示例：手术拉钩、压舌板。
• ​B类 - 低至中度风险。​ 示例：皮下注射针头、吸引设备。
• ​C类 - 中高风险。​ 示例：呼吸机、骨科植入物。
• ​D类 - 高风险。​ 示例：心脏瓣膜、植入式除颤器。

马来西亚IVD分类等级

IVD风险取决于预期用途、预期使用者的专业知识、诊断所获信息的重要性以及检测结果的影响。例如，早孕检测属于B类，而HIV血液检测属于D类。IVD与其他医疗器械分开归类，并按风险从低到高进一步细分为以下类别之一：

• ​A类 - 低个人风险和低公共卫生风险。​ 示例：临床化学分析仪。
• ​B类 - 中度个人风险和/或低公共卫生风险。​ 示例：维生素B12、早孕自测、抗核抗体、尿液试纸。
• ​C类 - 高个人风险和/或中度公共卫生风险。​ 示例：血糖自测、HLA分型、PSA筛查、风疹。
• ​D类 - 高个人风险和高公共卫生风险。​ 示例：献血者HIV筛查、HIV血液诊断。