말레이시아 MDA 클래스 A 의료기기 수수료에 대한 2026년 업데이트

말레이시아 의료기기청(MDA)은 의료기기(개정) 규정 2025 [P.U.(A) 330]에 따라 2026년 1월 1일부터 시행되는 클래스 A 의료기기에 대한 새로운 신청 및 등록 수수료를 발표했습니다.

이러한 변경 사항을 이해하는 것은 말레이시아의 규제 대상 의료기기 시장에서 클래스 A 제품을 등록하거나 갱신하려는 의료기기 제조업체에게 매우 중요합니다.

2026년 시행 주요 업데이트

2025년 12월 10일까지 클래스 A 의료기기에는 등록 수수료 없이 RM 100의 신청 수수료가 부과됩니다. 2026년 1월 1일부터는 다음과 같은 새로운 수수료 구조가 적용됩니다.

2025년 12월 10일 이후에 제출되는 모든 신청서에는 새로운 수수료 일정이 적용됩니다. 해당 날짜 또는 그 이전에 접수된 신청서는 등록 수수료 없이 기존 RM 100 요율을 적용받을 수 있습니다.

의료기기 제조업체에 미치는 영향

이는 2012년 의료기기 규정 시행 이후 클래스 A 의료기기 수수료가 처음으로 인상된 것입니다. 등록 수수료 도입은 지속 가능한 감독 및 시판 후 감시를 지원하는 비용 회수 모델로의 MDA의 전환을 의미합니다.

제조업체에 의미하는 바는 다음과 같습니다.

• 저위험 의료기기 등록에 대한 초기 비용 상승
• 2026년 신청에 대한 사전 예산 수립 필요
• 2025년 12월 이전 조기 제출을 통한 낮은 수수료 확보

여러 클래스 A 의료기기를 보유한 제조업체는 제출 시기를 최적화하기 위해 지금 포트폴리오를 평가해야 합니다.

2025년 12월 전에 취할 조치

1. 조기 제출 : 현재 RM 100 요율의 혜택을 받으려면 2025년 12월 10일 이전에 보류 중인 클래스 A 신청서를 제출하십시오.
2. 예산 계획 : 2026년 비용 예측에 RM 500 + RM 750 수수료를 반영하십시오.
3. 내부 프로세스 업데이트 : 새로운 비용 모델에 맞춰 인허가 팀과 공인 대리인의 업무를 조정하십시오.
4. MDA 공지 모니터링 : 향후 시행 지침에 대해 MDA의 공식 포털 을 모니터링하십시오.

더 자세한 맥락은 다음을 참조하십시오.

• MDA 말레이시아 의료기기 등록
• MDA 말레이시아 의료기기 분류

이것이 중요한 이유

P.U.(A) 330에 따른 개정안은 2012년 규정의 부칙 5(Fifth Schedule)를 개정하여 말레이시아의 모델을 지역 내 비용 회수 관행에 맞춥니다. 클래스 A 의료기기에 등록 수수료를 추가하면 수수료 구조가 고위험 의료기기 등급의 수수료 구조에 가까워져 형평성을 높이고 지속적인 규제 모니터링을 위한 자원을 지원합니다.

결론

2026년 말레이시아 MDA 클래스 A 수수료 업데이트로 신청 수수료가 RM 500으로 인상되고 RM 750의 등록 수수료가 도입되며, 이는 2026년 1월 1일부터 시행됩니다.

제조업체는 더 낮은 비용을 유지하기 위해 2025년 12월 10일 이전에 제출을 완료하고, 새로운 제도에 미리 대비해야 합니다.

자세한 내용은 공식 공지인 의료기기(개정) 규정 2025 [P.U.(A) 330]를 참조하십시오.