말레이시아 MDA 클래스 A 의료기기 수수료에 대한 2026년 업데이트

말레이시아 의료기기청 (MDA)은 의료기기(개정) 규정 2025 [P.U.(A) 330]에 따라 2026년 1월 1일부터 시행되는 클래스 A 의료기기에 대한 새로운 신청 및 등록 수수료를 발표했습니다.

이러한 변화를 이해하는 것은 말레이시아의 규제 의료기기 시장에서 클래스 A 제품을 등록하거나 갱신하려는 의료기기 제조업체에게 매우 중요합니다.

2026년부터 적용되는 주요 업데이트

2025년 12월 10일까지 클래스 A 장치에는 등록 수수료 없이 RM 100의 신청 수수료가 부과됩니다. 2026년 1월 1일부터 다음과 같은 새로운 수수료 구조가 적용됩니다.

수수료 유형

현재

2025년 12월 10일부터

지원(제출) 수수료

100RM

500RM

등록비

수수료 없음

750RM

2025년 12월 10일 이후 제출된 모든 신청서에는 새로운 수수료 일정이 적용됩니다. 해당 날짜 또는 그 이전에 접수된 신청서에는 등록 비용 없이 기존 RM 100 요율이 적용됩니다.

의료기기 제조업체에 미치는 영향

이는 2012년 의료기기 규정 이후 클래스 A 기기 수수료가 처음으로 인상된 것입니다. 등록비 도입은 MDA이 비용 회수 모델로 전환하여 지속 가능한 감독 및 시판 후 감시를 지원한다는 신호입니다.

제조업체의 경우 이는 다음을 의미합니다.

• 저위험 장치 등록에 대한 높은 초기 비용

• 2026년 신청을 위해 미리 예산을 책정해야 합니다.

• 2025년 12월 이전에 더 낮은 수수료를 확보하려면 조기 제출

여러 클래스 A 장치를 보유한 제조업체는 제출 시기를 최적화하기 위해 지금 포트폴리오를 평가해야 합니다.

2025년 12월 이전에 취해야 할 조치

1. 조기 제출: 현재 RM 100 요율의 혜택을 받으려면 2025년 12월 10일 이전에 보류 중인 클래스 A 신청서를 제출하세요.

2. 예산 계획: 2026년 비용 예측에는 RM 500 + RM 750 수수료가 포함됩니다.

3. 내부 프로세스 업데이트: 규제팀과 승인된 담당자를 새로운 비용 모델에 맞춰 조정하세요.

4. MDA 공지를 모니터링하세요. 향후 구현 지침은 MDA 공식 포털에서 확인하세요.

더 넓은 맥락을 보려면 다음을 참조하세요.

• MDA 말레이시아 의료기기 등록

• MDA 말레이시아 의료기기 분류

이것이 중요한 이유

P.U.(A) 330에 따른 개정안은 2012년 규정의 다섯 번째 부칙을 개정하여 말레이시아의 모델을 지역 비용 회수 관행에 맞게 조정합니다. 클래스 A 장치에 대한 등록 수수료를 추가하면 수수료 구조가 고위험 장치 범주에 더 가까워지고 공정성이 향상되고 지속적인 규제 모니터링에 자금이 지원됩니다.

결론

말레이시아 MDA 클래스 A 수수료 업데이트 2026은 신청 수수료를 RM 500으로 인상하고 2026년 1월 1일부터 등록비 RM 750을 도입합니다.

제조업체는 더 낮은 비용을 유지하고 새로운 제도에 조기에 준비하려면 2025년 12월 10일 이전에 제출해야 합니다.

자세한 내용은 공식 공지 의료기기(개정) 규정 2025 [P.U.(A) 330]를 참조하세요.