Malaysia MDA 2026 Update zu den Gebühren für Medizinprodukte der Klasse A
Die Malaysian Medical Device (Amendment) Regulations 2025 [P.U.(A) 330] erhöhen die Anmeldegebühren für Medizinprodukte der Klasse A von RM 100 auf RM 500 und fügen ab dem 1. Januar 2026 eine Registrierungsgebühr von RM 750 hinzu. Hersteller müssen vor dem 10. Dezember 2025 einreichen, um den aktuellen Satz beizubehalten. Die Änderung unterstützt das Kostendeckungsmodell von MDA und stärkt die Überwachung nach dem Inverkehrbringen im malaysischen Gerätesektor.
Malaysias Behörde für Medizinprodukte (MDA) hat gemäß der Verordnung über Medizinprodukte (Änderung) 2025 [P.U.(A) 330] neue Antrags- und Registrierungsgebühren für Medizinprodukte der Klasse A mit Wirkung zum 1. Januar 2026 angekündigt.
Das Verständnis dieser Änderungen ist für Medizingerätehersteller, die Produkte der Klasse A auf dem regulierten Markt für Medizingeräte in Malaysia registrieren oder erneuern möchten, von entscheidender Bedeutung.
Wichtige Updates mit Wirkung ab 2026
Bis zum 10. Dezember 2025 wird für Geräte der Klasse A eine Anmeldegebühr von RM 100 erhoben, ohne Registrierungsgebühr. Ab dem 1. Januar 2026 gilt folgende neue Gebührenstruktur:
Gebührentyp
Aktuell
Ab dem 10. Dezember 2025
Antragsgebühr (Einreichung).
100 RM
500 RM
Anmeldegebühr
Keine Gebühr
750 RM
Für alle nach dem 10. Dezember 2025 eingereichten Anträge gilt die neue Gebührenordnung. Anträge, die bis zu diesem Datum eingehen, haben weiterhin Anspruch auf den bestehenden Tarif von RM 100, ohne dass eine Registrierungsgebühr anfällt.
Auswirkungen auf Hersteller medizinischer Geräte
Dies ist die erste Erhöhung der Gebühren für Klasse-A-Geräte seit der Medizinprodukteverordnung von 2012. Die Einführung einer Registrierungsgebühr signalisiert den Wandel von MDA hin zu einem Kostendeckungsmodell, das eine nachhaltige Aufsicht und Überwachung nach dem Inverkehrbringen unterstützt.
Für Hersteller bedeutet das:
Höhere Vorabkosten für Geräteregistrierungen mit geringem Risiko
Es besteht die Notwendigkeit, die Anträge für 2026 im Voraus zu budgetieren
Reichen Sie den Antrag frühzeitig ein, um sich die niedrigere Gebühr vor Dezember 2025 zu sichern
Hersteller mit mehreren Geräten der Klasse A sollten ihre Portfolios jetzt bewerten, um den Zeitpunkt der Einreichung zu optimieren.
Bis Dezember 2025 zu ergreifende Maßnahmen
Frühzeitig einreichen: Reichen Sie vor dem 10. Dezember 2025 ausstehende Anträge der Klasse A ein, um vom aktuellen RM 100-Tarif zu profitieren.
Budgets planen: Berücksichtigen Sie die Gebühren von RM 500 + RM 750 in den Kostenprognosen für 2026.
Interne Prozesse aktualisieren: Stimmen Sie Ihr Regulierungsteam und Ihre autorisierten Vertreter auf das neue Kostenmodell ab.
MDA Ankündigungen überwachen: Folgen Sie dem offiziellen MDA-Portal, um zukünftige Umsetzungshinweise zu erhalten.
Für einen breiteren Kontext siehe auch:
Warum das wichtig ist
Die Änderung unter P.U.(A) 330 überarbeitet den fünften Anhang der Verordnungen von 2012 und passt das malaysische Modell an regionale Kostendeckungspraktiken an. Durch die Einführung einer Registrierungsgebühr für Geräte der Klasse A nähert sich die Gebührenstruktur derjenigen von Gerätekategorien mit höherem Risiko an, was die Fairness fördert und eine kontinuierliche behördliche Überwachung finanziert.
Fazit
Das Malaysia MDA Class A Fee Update 2026 erhöht die Anmeldegebühr auf RM 500 und führt mit Wirkung zum 1. Januar 2026 eine Registrierungsgebühr von RM 750 ein.
Hersteller sollten ihre Unterlagen vor dem 10. Dezember 2025 einreichen, um die niedrigeren Kosten zu behalten und sich frühzeitig auf die neue Regelung vorzubereiten.
Ausführliche Informationen finden Sie in der offiziellen Bekanntmachung: Verordnung über Medizinprodukte (Änderung) 2025 [P.U.(A) 330]
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