Malaysia MDA 2026 Update zu den Gebühren für Medizinprodukte der Klasse A
Die Malaysian Medical Device (Amendment) Regulations 2025 [P.U.(A) 330] erhöhen die Anmeldegebühren für Medizinprodukte der Klasse A von RM 100 auf RM 500 und fügen ab dem 1. Januar 2026 eine Registrierungsgebühr von RM 750 hinzu. Hersteller müssen vor dem 10. Dezember 2025 einreichen, um den aktuellen Satz beizubehalten. Die Änderung unterstützt das Kostendeckungsmodell von MDA und stärkt die Überwachung nach dem Inverkehrbringen im malaysischen Gerätesektor.
Malaysias Behörde für Medizinprodukte (MDA) hat gemäß der Verordnung über Medizinprodukte (Änderung) 2025 [P.U.(A) 330] neue Antrags- und Registrierungsgebühren für Medizinprodukte der Klasse A mit Wirkung zum 1. Januar 2026 angekündigt.
Das Verständnis dieser Änderungen ist für Hersteller von Medizinprodukten, die eine Registrierung oder Verlängerung von Produkten der Klasse A auf dem regulierten Markt für Medizinprodukte in Malaysia planen, von entscheidender Bedeutung.
Wichtige Updates mit Wirkung ab 2026
Bis zum 10. Dezember 2025 wird für Produkte der Klasse A eine Antragsgebühr von RM 100 erhoben, ohne dass eine Registrierungsgebühr anfällt. Ab dem 1. Januar 2026 gilt die folgende neue Gebührenstruktur:
| Gebührentyp | Aktuell | Ab dem 10. Dezember 2025 |
|---|---|---|
| Antragsgebühr (Einreichung) | 100 RM | 500 RM |
| Registrierungsgebühr | Keine Gebühr | 750 RM |
Alle nach dem 10. Dezember 2025 eingereichten Anträge fallen unter die neue Gebührenordnung. Anträge, die am oder vor diesem Datum eingehen, haben weiterhin Anspruch auf den bisherigen Tarif von RM 100 ohne zusätzliche Registrierungsgebühr.
Auswirkungen auf Hersteller von Medizinprodukten
Dies ist die erste Erhöhung der Gebühren für Produkte der Klasse A seit der Medizinprodukte-Verordnung von 2012. Die Einführung einer Registrierungsgebühr signalisiert den Wandel der MDA hin zu einem Kostendeckungsmodell, das eine nachhaltige Aufsicht und Überwachung nach dem Inverkehrbringen unterstützt.
Für Hersteller bedeutet dies:
Höhere Vorabkosten für die Registrierung von Medizinprodukten mit geringem Risiko
Die Notwendigkeit, das Budget für Anträge im Jahr 2026 vorausschauend zu planen
Eine frühzeitige Einreichung, um sich die niedrigere Gebühr vor Dezember 2025 zu sichern
Hersteller mit mehreren Produkten der Klasse A sollten ihre Portfolios jetzt bewerten, um den Zeitpunkt der Einreichung zu optimieren.
Bis Dezember 2025 zu ergreifende Maßnahmen
Frühzeitig einreichen: Reichen Sie ausstehende Anträge der Klasse A vor dem 10. Dezember 2025 ein, um vom aktuellen Tarif von RM 100 zu profitieren.
Budgets planen: Berücksichtigen Sie die Gebühren von RM 500 + RM 750 in den Kostenprognosen für 2026.
Interne Prozesse aktualisieren: Stimmen Sie Ihr Regulierungsteam und Ihre autorisierten Vertreter auf das neue Kostenmodell ab.
MDA-Ankündigungen überwachen: Folgen Sie dem offiziellen Portal der MDA, um zukünftige Umsetzungshinweise zu erhalten.
Für einen breiteren Kontext siehe auch:
Warum dies wichtig ist
Die Änderung unter P.U.(A) 330 überarbeitet den fünften Anhang der Verordnung von 2012 und passt das malaysische Modell an regionale Kostendeckungspraktiken an. Durch die zusätzliche Registrierungsgebühr für Produkte der Klasse A nähert sich die Gebührenstruktur derjenigen von Produktkategorien mit höherem Risiko an, was die Fairness fördert und eine kontinuierliche behördliche Überwachung finanziert.
Fazit
Das Malaysia MDA Class A Fee Update 2026 erhöht die Antragsgebühr auf RM 500 und führt mit Wirkung zum 1. Januar 2026 eine Registrierungsgebühr von RM 750 ein.
Hersteller sollten ihre Anträge vor dem 10. Dezember 2025 einreichen, um von den niedrigeren Kosten zu profitieren und sich frühzeitig auf die neue Regelung vorzubereiten.
Ausführliche Informationen finden Sie in der offiziellen Bekanntmachung: Verordnung über Medizinprodukte (Änderung) 2025 [P.U.(A) 330]
MarktMDA Malaysia-Registrierung für MedizinprodukteBlogartikelVerwandeln Sie FDA- und EU-Genehmigungen in globalen MarktzugangForschungsberichtMalaysias Markt für medizinische Geräte und IVDBlogartikelDas Pure Global-Team nimmt an der IMDEC 2024 in Malaysia teilVideoWie Sie ein Medizinprodukt in Malaysia registrierenMarktspezifischer ServiceKennzeichnung Medizinprodukte durch MDA MalaysiaMarktspezifischer ServiceMDA Malaysia-Klassifizierung von MedizinproduktenForschungsberichtOrthopädische Implantate: Die globale Marktzugangs-Landkarte 2026VideoWie Sie ein Medizinprodukt in den Philippinen registrierenVideoWie Sie ein Medizinprodukt in Hongkong registrierenSprechen wir,
wo immer Sie sind.
Ob Sie weitere Informationen suchen oder bereit zur Zusammenarbeit sind: Wir begleiten Sie durch jeden Schritt des regulatorischen Prozesses.
Kontakt