Malasia MDA 2026 Actualización sobre las tarifas de dispositivos médicos de clase A
El Reglamento (enmienda) de dispositivos médicos de Malasia de 2025 [P.U.(A) 330] aumenta las tarifas de solicitud de dispositivos médicos de Clase A de RM 100 a RM 500 y agrega una tarifa de registro de RM 750 a partir del 1 de enero de 2026. Los fabricantes deben presentar su solicitud antes del 10 de diciembre de 2025 para mantener la tarifa actual. El cambio respalda el modelo de recuperación de costos de MDA y fortalece la vigilancia posterior a la comercialización en el sector de dispositivos de Malasia.
La Autoridad de Dispositivos Médicos de Malasia (MDA) ha anunciado nuevas tarifas de solicitud y registro sanitario para dispositivos médicos de Clase A, efectivas a partir del 1 de enero de 2026, bajo el Reglamento (Enmienda) de Dispositivos Médicos de 2025 [P.U.(A) 330].
Comprender estos cambios es crucial para los fabricantes de dispositivos médicos que planean obtener el registro sanitario o renovar productos de Clase A en el mercado regulado de dispositivos médicos de Malasia.
Actualizaciones clave a partir de 2026
Hasta el 10 de diciembre de 2025, a los dispositivos de Clase A se les cobra una tarifa de solicitud de RM 100 sin tarifa de registro sanitario. A partir del 1 de enero de 2026, se aplicará la siguiente nueva estructura de tarifas:
| Tipo de tarifa | Actual | A partir del 10 de diciembre de 2025 en adelante |
|---|---|---|
| Tarifa de solicitud (presentación) | 100 RM | 500 RM |
| Tarifa de registro sanitario | Sin tarifa | 750 RM |
Las solicitudes presentadas después del 10 de diciembre de 2025 estarán sujetas al nuevo esquema de tarifas. Las solicitudes recibidas en esa fecha o antes seguirán pudiendo acogerse a la tarifa vigente de RM 100, sin tasa de registro.
Impacto en los fabricantes de dispositivos médicos
Esto marca el primer aumento en las tarifas de dispositivos de Clase A desde el Reglamento de Dispositivos Médicos de 2012. La introducción de una tarifa de registro sanitario señala la transición de la MDA hacia un modelo de recuperación de costos, el cual respalda una supervisión sostenible y la vigilancia poscomercialización.
Para los fabricantes, esto significa:
Costos iniciales más altos para los registros sanitarios de dispositivos de bajo riesgo
La necesidad de presupuestar con anticipación las solicitudes de 2026
Presentar las solicitudes de manera anticipada para asegurar la tarifa más baja antes de diciembre de 2025
Los fabricantes con múltiples dispositivos de Clase A deben evaluar sus portafolios ahora para optimizar los tiempos de presentación.
Acciones a tomar antes de diciembre de 2025
Presentar con anticipación: presentar las solicitudes pendientes de Clase A antes del 10 de diciembre de 2025 para beneficiarse de la tarifa actual de RM 100.
Planificar presupuestos: incluir las tarifas de RM 500 + RM 750 en las previsiones de costos para 2026.
Actualizar procesos internos: alinear a su equipo de asuntos regulatorios y representantes autorizados con el nuevo modelo de costos.
Monitorear los anuncios de la MDA: seguir el portal oficial de la MDA para obtener futuras orientaciones sobre la implementación.
Para un contexto más amplio, consulte también:
Por qué esto importa
La enmienda bajo el P.U.(A) 330 revisa el Quinto Anexo del Reglamento de 2012, alineando el modelo de Malasia con las prácticas regionales de recuperación de costos. La adición de una tarifa de registro sanitario para los dispositivos de Clase A acerca la estructura de tarifas a la de las categorías de dispositivos de mayor riesgo, lo que promueve la equidad y financia el monitoreo regulatorio continuo.
Conclusión
La actualización de tarifas de Clase A de la MDA de Malasia para 2026 incrementa la tarifa de solicitud a RM 500 e introduce una tarifa de registro sanitario de RM 750, a partir del 1 de enero de 2026.
Los fabricantes deben presentar sus solicitudes antes del 10 de diciembre de 2025 para conservar el costo más bajo y prepararse con anticipación para el nuevo régimen.
Para obtener todos los detalles, consulte el aviso oficial: Reglamento (Enmienda) de Dispositivos Médicos de 2025 [P.U.(A) 330]
Mercado · 24 jul 2026MDA Registro de dispositivos médicos en MalasiaBlog · 29 may 2026Convierta las aprobaciones FDA y EU en acceso al mercado globalBlog · 28 jul 2025Mercado de dispositivos médicos y IVD de MalasiaBlog · 9 ene 2025El equipo Pure Global asiste a IMDEC 2024 en MalasiaVídeo · 10 ago 2025Cómo registrar un dispositivo médico en MalasiaServicio de mercado · 24 jul 2026Clasificación de dispositivos médicos de la MDA de MalasiaServicio de mercado · 24 jul 2026Etiquetado de dispositivos médicos según la MDA de MalasiaCaso de estudio · 5 ago 2026Registro IVD de ensayo oncológico en VietnamBlog · 17 ago 2026Stents coronarios: ocho expedientes del nivel más altoVídeo · 25 ago 2025Cómo registrar un dispositivo médico en FilipinasHablemos,
esté donde esté.
Ya sea que busque más información o esté listo para asociarse con nosotros, le guiaremos en cada paso del proceso regulatorio.
Contáctenos