Malasia MDA 2026 Actualización sobre las tarifas de dispositivos médicos de clase A
El Reglamento (enmienda) de dispositivos médicos de Malasia de 2025 [P.U.(A) 330] aumenta las tarifas de solicitud de dispositivos médicos de Clase A de RM 100 a RM 500 y agrega una tarifa de registro de RM 750 a partir del 1 de enero de 2026. Los fabricantes deben presentar su solicitud antes del 10 de diciembre de 2025 para mantener la tarifa actual. El cambio respalda el modelo de recuperación de costos de MDA y fortalece la vigilancia posterior a la comercialización en el sector de dispositivos de Malasia.
La Autoridad de dispositivos médicos de Malasia (MDA) ha anunciado nuevas tarifas de solicitud y registro para dispositivos médicos de Clase A, a partir del 1 de enero de 2026, según el Reglamento (enmienda) de dispositivos médicos de 2025 [P.U.(A) 330].
Comprender estos cambios es crucial para los fabricantes de dispositivos médicos que planean registrar o renovar productos de Clase A en el mercado regulado de dispositivos médicos de Malasia.
Actualizaciones clave a partir de 2026
Hasta el 10 de diciembre de 2025, a los dispositivos de Clase A se les cobra una tarifa de solicitud de RM 100 sin tarifa de registro. A partir del 1 de enero de 2026, se aplica la siguiente nueva estructura de tarifas:
Tipo de tarifa
Actual
A partir del 10 de diciembre de 2025
Tarifa de solicitud (presentación)
100 RM
500 RM
Cuota de inscripción
Sin tarifa
750 RM
Cualquier solicitud presentada después del 10 de diciembre de 2025 se aplicará al nuevo programa de tarifas. Las solicitudes recibidas en esa fecha o antes siguen siendo elegibles para la tarifa existente de RM 100 sin cargo de registro.
Impacto en los fabricantes de dispositivos médicos
Esto marca el primer aumento en las tarifas de dispositivos Clase A desde las Regulaciones de Dispositivos Médicos de 2012. La introducción de una tarifa de registro señala el cambio de MDA hacia un modelo de recuperación de costos, que respalda la supervisión sostenible y la vigilancia posterior a la comercialización.
Para los fabricantes, esto significa:
Costos iniciales más altos para registros de dispositivos de bajo riesgo
La necesidad de presupuestar con antelación las solicitudes de 2026
Envío anticipado para garantizar la tarifa más baja antes de diciembre de 2025
Los fabricantes con múltiples dispositivos Clase A deberían evaluar sus carteras ahora para optimizar el tiempo de envío.
Acciones a tomar antes de diciembre de 2025
Enviar temprano: presentar solicitudes pendientes de Clase A antes del 10 de diciembre de 2025 para beneficiarse de la tasa actual de RM 100.
Planificar presupuestos: incluir las tarifas de RM 500 + RM 750 en las previsiones de costes para 2026.
Actualizar procesos internos: alinee su equipo regulatorio y representantes autorizados con el nuevo modelo de costos.
Monitorear los anuncios de MDA: siga el portal oficial de MDA para conocer futuras orientaciones de implementación.
Para un contexto más amplio, ver también:
Por qué esto importa
La enmienda bajo PU(A) 330 revisa el Quinto Anexo del Reglamento de 2012, alineando el modelo de Malasia con las prácticas regionales de recuperación de costos. Agregar una tarifa de registro para dispositivos de Clase A acerca la estructura de tarifas a la de las categorías de dispositivos de mayor riesgo, promoviendo la equidad y financiando un monitoreo regulatorio continuo.
Conclusión
La Actualización de Tarifas Clase A 2026 de Malasia MDA aumenta la tarifa de solicitud a RM 500 e introduce una tarifa de registro de RM 750, a partir del 1 de enero de 2026.
Los fabricantes deberían presentar su solicitud antes del 10 de diciembre de 2025 para conservar el coste más bajo y prepararse con antelación para el nuevo régimen.
Para obtener detalles completos, consulte el aviso oficial: Reglamento (enmienda) de dispositivos médicos de 2025 [P.U.(A) 330]
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