マレーシア MDA クラス A 医療機器料金に関する 2026 年の最新情報

マレーシアの医療機器庁 (MDA) は、2025 年医療機器 (改正) 規制 [P.U.(A) 330] に基づき、2026 年 1 月 1 日から発効するクラス A 医療機器の新しい申請および登録手数料を発表しました。

マレーシアの規制医療機器市場でクラス A 製品の登録または更新を計画している医療機器メーカーにとって、これらの変化を理解することは非常に重要です。

2026 年に発効する主要なアップデート

2025 年 12 月 10 日まで、クラス A デバイスには登録料なしで RM 100 の申請料がかかります。 2026 年 1 月 1 日から、次の新しい料金体系が適用されます。

料金の種類

現在

2025 年 12 月 10 日以降

申請（提出）手数料

100RM

500RM

Registration fee

No fee

750 RM

2025 年 12 月 10 日以降に提出された申請は、新しい料金表に該当します。その日以前に受け取った申請書には、登録料なしで既存の RM 100 の料金が適用されます。

医療機器メーカーへの影響

これは、2012 年の医療機器規制以来、クラス A 機器の料金が値上げされるのは初めてです。登録料の導入は、MDA がコスト回収モデルに移行し、持続可能な監視と市販後の監視をサポートすることを示しています。

メーカーにとって、これは次のことを意味します。

• 低リスクのデバイス登録のための初期費用の増加

• 2026 年の申請に向けて事前に予算を立てる必要がある

• 2025 年 12 月までに早期に申請して手数料を安くする

複数のクラス A デバイスを所有するメーカーは、提出のタイミングを最適化するために今すぐポートフォリオを評価する必要があります。

2025 年 12 月までに取るべき措置

1. 早期に提出: 現在の RM 100 レートの恩恵を受けるには、2025 年 12 月 10 日までに保留中のクラス A 出願を提出してください。

2. 予算を計画: 2026 年のコスト予測に RM 500 + RM 750 の手数料を織り込んでください。

3. 内部プロセスを更新します。 規制チームと権限のある代表者を新しいコストモデルに合わせて調整します。

4. MDA のアナウンスを監視します: 将来の実装ガイダンスについては、MDA の公式ポータルをフォローしてください。

より広範なコンテキストについては、以下も参照してください。

• MDA マレーシアの医療機器登録

• MDA マレーシアの医療機器分類

なぜこれが重要なのか

P.U.(A) 330 に基づく改正は、2012 年規制の第 5 スケジュールを改訂し、マレーシアのモデルを地域のコスト回収慣行に合わせます。クラス A デバイスの登録料を追加することで、料金体系が高リスクのデバイス カテゴリに近づき、公平性が促進され、継続的な規制監視に資金が供給されます。

結論

マレーシア MDA クラス A 料金更新 2026 では、2026 年 1 月 1 日より申請料が RM 500 に値上げされ、RM 750 の登録料が導入されます。

メーカーは低コストを維持し、新制度への早期準備を行うために、2025 年 12 月 10 日までに提出する必要があります。

詳細については、公式通知 2025 年医療機器 (改正) 規制 [P.U.(A) 330] を参照してください。