マレーシア MDA クラス A 医療機器料金に関する 2026 年の最新情報

マレーシア医療機器庁（MDA）は、2025年医療機器（改正）規則 [P.U.(A) 330] に基づき、2026年1月1日より発効するクラスA医療機器の新たな申請および登録手数料を発表しました。

マレーシアの規制対象医療機器市場においてクラスA製品の登録または更新を計画している医療機器メーカーにとって、これらの変更内容を理解することは極めて重要です。

2026年発効の主要更新

2025年12月10日までは、クラスA機器には登録手数料なしで100 RMの申請手数料のみが課されます。2026年1月1日からは、以下の新たな手数料体系が適用されます。

2025年12月10日より後に提出された申請は、すべて新たな料金体系の対象となります。同日までに受理された申請については、登録手数料の発生しない現行の100 RMが引き続き適用されます。

医療機器製造業者への影響

クラスA機器の手数料引き上げは、2012年医療機器規則の制定以来初めてとなります。登録手数料の導入は、MDAがコスト回収モデルへ移行していることを示しており、持続可能な監督体制および市販後監視をサポートします。

メーカー各社にとって、これは以下のことを意味します。

• 低リスク機器の登録に伴う初期費用の増加
• 2026年の申請に向けた事前の予算策定の必要性
• 2025年12月までの早期申請による、改定前の低価格な手数料の適用確保

複数のクラスA機器を保有するメーカーは、申請のタイミングを最適化するために、ただちに自社のポートフォリオを評価する必要があります。

2025年12月までに講じるべき対応

1. 早期の申請・提出： 現行の100 RMの適用を受けるため、保留中のクラスA機器の申請は2025年12月10日までに提出してください。
2. 予算計画の策定： 2026年のコスト予測に、申請手数料500 RMおよび登録手数料750 RMを織り込んでください。
3. 社内プロセスの更新： 薬事部門および現地代理人（AR）に対して、新たなコストモデルの周知と整合を図ってください。
4. MDAからのアナウンスの注視： 今後の実施ガイダンスについては、MDAの公式ポータルを継続的に確認してください。

より広範なコンテキストについては、以下もご参照ください。

• MDAマレーシア医療機器登録
• MDAマレーシア医療機器分類

これが重要な理由

P.U.(A) 330 に基づく本改正は、2012年規則の第5附則（Fifth Schedule）を改訂し、マレーシアのモデルを周辺地域におけるコスト回収の実務に適合させるものです。クラスA機器に登録手数料を追加することで、手数料体系がよりリスクの高い機器カテゴリの体系に近づき、公平性が促進されるとともに、継続的な規制監視のための資金が確保されます。

まとめ

2026年のマレーシアMDAクラスA手数料改定により、2026年1月1日付で申請手数料が500 RMに値上げされ、新たに750 RM of 登録手数料が導入されます。

メーカー各社は、現行の低価格な手数料の適用を受けるために2025年12月10日までに申請を完了し、新制度への早期準備を進める必要があります。

詳細については、公式通知である 2025年医療機器（改正）規則 [P.U.(A) 330] をご参照ください。