马来西亚 MDA 标签指南 2026 年外国制造商更新

马来西亚医疗器械管理局（MDA）于 2026 年修订了 医疗器械标签要求 指导文件，特别更新了与外国制造商信息相关的第 4.8(e) 条。最新的 MDA 标签指南澄清，外国制造商的技术援助联系方式现在是可选的，而制造商名称和地址仍然是强制性的。

第 4.8(e) 条的重要更新

修订后的要求规定：

4.8(e) 外国制造商： 应提供名称、地址和联系方式（电子邮件和/或电话号码和/或网站地址，可选），以获得技术援助。

在此更新下：

• 外国制造商名称仍然是强制性的

• 外国制造商地址仍然是强制性的

• 技术援助的联系方式现在是可选的

可选的联系方式包括：

• 电子邮件地址

• 电话号码

• 网址

2026 年 MDA 标签更新的影响

此次修订为外国制造商在为马来西亚市场准备医疗器械标签时提供了更大的灵活性。

制造商现在可以简化包装和标签布局，特别是在存在空间限制或需要跨多个司法管辖区进行全球标签统一的情况下。

尽管技术援助联系方式是可选的，但公司仍然可以自愿提供这些联系方式，以支持与医疗保健提供者、分销商和最终用户的沟通。

行业利益相关者应该做什么

制造商、进口商、授权代表和分销商应审查其现有的医疗器械标签，以确定是否需要根据修订后的第 4.8(e) 条进行更新。

还鼓励利益相关者参考最新的官方 MDA 指导文件，以确保持续遵守马来西亚医疗器械标签要求。

相关马来西亚医疗器械监管资源

有关马来西亚医疗器械合规性的更多指导，利益相关者还可以参考：

• MDA 马来西亚医疗器械注册

• 马来西亚医疗器械标签要求

外部参考

医疗器械管理局（MDA）发布的官方指导文件：

• 《医疗器械标签要求》（第七版）