Malaysia MDA Kennzeichnungsleitfaden 2026, Aktualisierung für ausländische Hersteller
Malaysias MDA hat die Anforderungen für die Kennzeichnung von Medizinprodukten im Jahr 2026 aktualisiert, indem es Abschnitt 4.8(e) für ausländische Hersteller überarbeitet hat. Gemäß der neuen Anforderung bleiben Name und Adresse des Herstellers obligatorisch, während Kontaktdaten wie E-Mail, Telefonnummer oder Website-Adresse für technische Unterstützung nun optional sind. Das Update bietet mehr Flexibilität für die Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften für Medizinprodukte in Malaysia.
Malaysias Behörde für Medizinprodukte (MDA) hat das Leitliniendokument Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten im Jahr 2026 überarbeitet und dabei insbesondere Abschnitt 4.8(e) zu den Angaben ausländischer Hersteller aktualisiert. In den neuesten MDA-Kennzeichnungsrichtlinien wird klargestellt, dass die Kontaktdaten ausländischer Hersteller für technische Unterstützung nun optional sind, während Name und Adresse des Herstellers weiterhin obligatorisch bleiben.
Wichtige Aktualisierung von Abschnitt 4.8(e)
In der überarbeiteten Anforderung heißt es:
4.8(e) Ausländischer Hersteller: Für technische Unterstützung werden Name, Adresse und Kontaktdaten (optional E-Mail und/oder Telefonnummer und/oder Website-Adresse) angegeben.
Unter diesem Update:
Ausländischer Herstellername bleibt Pflicht
Ausländische Herstelleradresse bleibt Pflicht
Kontaktdaten für technische Unterstützung sind jetzt optional
Zu den optionalen Kontaktdaten gehören:
E-Mail-Adresse
Telefonnummer
Website-Adresse
Auswirkungen der MDA Kennzeichnungsaktualisierung 2026
Die Überarbeitung bietet ausländischen Herstellern mehr Flexibilität bei der Erstellung von Etiketten für Medizinprodukte für den malaysischen Markt.
Hersteller können jetzt Verpackungs- und Etikettierungslayouts vereinfachen, insbesondere wenn Platzbeschränkungen bestehen oder eine globale Harmonisierung der Etikettierung über mehrere Gerichtsbarkeiten hinweg erforderlich ist.
Obwohl die Kontaktdaten der technischen Unterstützung optional sind, können Unternehmen sie dennoch freiwillig angeben, um die Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern, Händlern und Endbenutzern zu unterstützen.
Was Branchenakteure tun sollten
Hersteller, Importeure, autorisierte Vertreter und Händler sollten ihre bestehende Kennzeichnung von Medizinprodukten überprüfen, um festzustellen, ob Aktualisierungen gemäß der überarbeiteten Klausel 4.8(e) erforderlich sind.
Interessengruppen werden außerdem aufgefordert, sich auf das neueste offizielle MDA-Leitfadendokument zu beziehen, um sicherzustellen, dass die Kennzeichnungsanforderungen für medizinische Geräte in Malaysia weiterhin eingehalten werden.
Verwandte Ressourcen zur Regulierung medizinischer Geräte in Malaysia
Weitere Hinweise zur Compliance von Medizinprodukten in Malaysia finden Interessenvertreter auch unter:
Externe Referenz
Offizielles Leitliniendokument der Medical Device Authority (MDA):
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