Malaysia MDA Kennzeichnungsleitfaden 2026, Aktualisierung für ausländische Hersteller
Malaysias MDA hat die Anforderungen für die Kennzeichnung von Medizinprodukten im Jahr 2026 aktualisiert, indem es Abschnitt 4.8(e) für ausländische Hersteller überarbeitet hat. Gemäß der neuen Anforderung bleiben Name und Adresse des Herstellers obligatorisch, während Kontaktdaten wie E-Mail, Telefonnummer oder Website-Adresse für technische Unterstützung nun optional sind. Das Update bietet mehr Flexibilität für die Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften für Medizinprodukte in Malaysia.
Die malaysische Medical Device Authority (MDA) hat das Leitliniendokument Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten im Jahr 2026 überarbeitet und dabei insbesondere Abschnitt 4.8(e) zu den Angaben ausländischer Hersteller aktualisiert. Die neueste MDA-Leitlinie zur Kennzeichnung stellt klar, dass die Kontaktdaten ausländischer Hersteller für die technische Unterstützung nun optional sind, während Name und Adresse des Herstellers weiterhin verpflichtend bleiben.
Wichtige Aktualisierung von Abschnitt 4.8(e)
In der überarbeiteten Anforderung heißt es:
4.8(e) Ausländischer Hersteller: Muss Name, Adresse und Kontaktdaten [E-Mail und/oder Telefonnummer und/oder Website-Adresse], ist optional) für technische Unterstützung bereitstellen.
Mit dieser Aktualisierung:
Name des ausländischen Herstellers bleibt verpflichtend
Adresse des ausländischen Herstellers bleibt verpflichtend
Kontaktdaten für die technische Unterstützung sind nun optional
Zu den optionalen Kontaktdaten gehören:
E-Mail-Adresse
Telefonnummer
Website-Adresse
Auswirkungen der MDA-Kennzeichnungsaktualisierung 2026
Die Überarbeitung bietet ausländischen Herstellern eine größere Flexibilität bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten für den malaysischen Markt.
Hersteller können nun Verpackungs- und Kennzeichnungslayouts vereinfachen, insbesondere wenn Platzbeschränkungen bestehen oder eine globale Harmonisierung der Kennzeichnung über mehrere Rechtsordnungen hinweg erforderlich ist.
Obwohl Kontaktdaten für die technische Unterstützung optional sind, können Unternehmen diese weiterhin freiwillig angeben, um die Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern, Händlern und Endanwendern zu unterstützen.
Was Branchenakteure tun sollten
Hersteller, Importeure, Bevollmächtigte und Händler sollten ihre bestehende Kennzeichnung von Medizinprodukten überprüfen, um festzustellen, ob aufgrund des überarbeiteten Abschnitts 4.8(e) Aktualisierungen erforderlich sind.
Branchenakteure werden zudem aufgefordert, das neueste offizielle MDA-Leitliniendokument heranzuziehen, um die kontinuierliche Konformität mit den Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten in Malaysia sicherzustellen.
Relevante Ressourcen zur Regulierung von Medizinprodukten in Malaysia
Für weitere Informationen zur Konformität von Medizinprodukten in Malaysia können Akteure auch folgende Ressourcen heranziehen:
Externe Referenz
Offizielles Leitliniendokument, herausgegeben von der Medical Device Authority (MDA):
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