マレーシア MDA ラベリング ガイダンス 2026 外国メーカーの最新情報

マレーシアの医療機器庁（MDA）は2026年にガイダンス文書『医療機器のラベル表示の要件』を改訂し、特に外国製造業者情報に関する第4.8(e)項を更新しました。最新のMDAラベル表示ガイダンスでは、技術サポートのための外国製造業者の連絡先詳細は任意となりましたが、製造業者名と住所は引き続き必須であることが明確にされています。

第4.8(e)条の主要な更新

改訂された要件には次のように記載されています。

4.8(e) 外国製造業者: 名称、住所、および技術サポートのための連絡先の詳細[電子メールおよび/または電話番号および/またはウェブサイトのアドレス]（任意）を提供するものとします。

今回の改訂において：

• 外国製造業者名は引き続き必須

• 外国製造業者の住所は引き続き必須

• 技術サポートのための連絡先詳細は任意となりました

任意の連絡先詳細には以下が含まれます。

• メールアドレス

• 電話番号

• ウェブサイトアドレス

2026年のMDAラベル表示更新の影響

この改訂により、外国製造業者がマレーシア市場向けの医療機器ラベルを作成する際の柔軟性が向上します。

製造業者は、特にスペースに制限がある場合や、複数の管轄区域にわたるグローバルなラベル表示の調和が必要とされる場合に、パッケージングやラベルのレイアウトを簡素化できるようになります。

技術サポートの連絡先詳細は任意ですが、企業は医療従事者、販売代理店、およびエンドユーザーとのコミュニケーションをサポートするために、自主的にこれらを記載することも可能です。

業界関係者がすべきこと

製造業者、輸入業者、認定代理人、および販売業者は、既存の医療機器のラベル表示を見直し、改訂された第4.8(e)条に従って更新が必要かどうかを確認する必要があります。

関係者の皆様には、マレーシアの医療機器ラベル表示要件への継続的な適合を確実にするために、最新の公式MDAガイダンス文書を参照されることをお勧めします。

マレーシアの医療機器規制に関する関連リソース

マレーシアの医療機器コンプライアンスに関する追加のガイダンスについては、以下のリソースも参照してください。

• MDAマレーシアの医療機器登録

• マレーシアの医療機器ラベル表示要件

外部リファレンス

医療機器庁（MDA）が発行した公式ガイダンス文書：

• 医療機器のラベル表示要件（第7版）