말레이시아 MDA 라벨링 지침 2026 외국 제조업체 업데이트

말레이시아 의료기기 당국(MDA)은 2026년에 의료기기 라벨링 요구사항 지침 문서를 개정하여, 특히 외국 제조업체 정보와 관련된 조항 4.8(e)를 업데이트했습니다. 최신 MDA 라벨링 지침에서는 기술 지원을 위한 외국 제조업체 연락처 정보는 이제 선택 사항이지만 제조업체 이름과 주소는 여전히 필수임을 명시하고 있습니다.

4.8(e)항에 대한 주요 업데이트

개정된 요구사항에는 다음과 같이 명시되어 있습니다.

4.8(e) 외국 제조업체: 기술 지원을 위해 이름, 주소 및 연락처 정보(이메일 및/또는 전화번호 및/또는 웹사이트 주소, 선택 사항)를 제공해야 합니다.

이 업데이트에서:

• 외국 제조업체 이름은 여전히 필수입니다.

• 외국 제조업체 주소는 여전히 필수입니다.

• 기술 지원에 대한 연락처 정보는 이제 선택 사항입니다.

선택적 연락처 세부 정보는 다음과 같습니다.

• 이메일 주소

• 전화번호

• 웹사이트 주소

2026년 MDA 라벨링 업데이트의 영향

개정안은 말레이시아 시장을 위한 의료기기 라벨을 준비할 때 외국 제조업체에 더 큰 유연성을 제공합니다.

제조업체는 이제 특히 공간이 제한되어 있거나 여러 관할권에 걸쳐 글로벌 라벨링 조화가 필요한 경우 포장 및 라벨링 레이아웃을 단순화할 수 있습니다.

기술 지원 연락처 정보는 선택 사항이지만 회사는 의료 서비스 제공자, 유통업체 및 최종 사용자와의 커뮤니케이션을 지원하기 위해 자발적으로 이를 포함할 수 있습니다.

업계 이해관계자가 해야 할 일

제조업체, 수입업체, 공식 대리점 및 유통업체는 기존 의료기기 라벨링을 검토하여 개정된 조항 4.8(e)에 따라 업데이트가 필요한지 여부를 결정해야 합니다.

또한 이해관계자는 말레이시아 의료기기 라벨링 요구 사항을 지속적으로 준수하기 위해 최신 공식 MDA 지침 문서를 참조하는 것이 좋습니다.

관련 말레이시아 의료기기 규제 자료

말레이시아 의료기기 규정 준수에 대한 추가 지침이 필요한 경우 이해관계자는 다음을 참조할 수도 있습니다.

• MDA 말레이시아 의료기기 등록

• 말레이시아 의료기기 라벨링 요건

외부 참조

의료기기 당국(MDA)에서 발행한 공식 지침 문서:

• 의료기기 라벨링 요구사항(7판)