Malasia MDA Guía de etiquetado 2026 Actualización para fabricantes extranjeros
El MDA de Malasia actualizó los Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos en 2026 revisando la Cláusula 4.8(e) para fabricantes extranjeros. Según el nuevo requisito, el nombre y la dirección del fabricante siguen siendo obligatorios, mientras que los datos de contacto como el correo electrónico, el número de teléfono o la dirección del sitio web para asistencia técnica ahora son opcionales. La actualización proporciona una mayor flexibilidad para el cumplimiento del etiquetado de dispositivos médicos en Malasia.
La Autoridad de Dispositivos Médicos de Malasia (MDA) ha revisado en 2026 el documento de orientación Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos, actualizando específicamente la Cláusula 4.8(e) relacionada con la información de los fabricantes extranjeros. La última guía de etiquetado MDA aclara que los datos de contacto del fabricante extranjero para asistencia técnica ahora son opcionales, mientras que el nombre y la dirección del fabricante siguen siendo obligatorios.
Actualización clave de la Cláusula 4.8(e)
El requisito revisado establece:
4.8(e) Fabricante extranjero: Se proporcionarán el nombre, la dirección y los datos de contacto (correo electrónico y/o número de teléfono y/o dirección del sitio web, opcionales) para asistencia técnica.
Bajo esta actualización:
El nombre del fabricante extranjero sigue siendo obligatorio
La dirección del fabricante extranjero sigue siendo obligatoria
Los datos de contacto para asistencia técnica ahora son opcionales
Los datos de contacto opcionales incluyen:
Dirección de correo electrónico
Número de teléfono
Dirección del sitio web
Impacto de la actualización del etiquetado MDA de 2026
La revisión proporciona una mayor flexibilidad a los fabricantes extranjeros a la hora de preparar etiquetas de dispositivos médicos para el mercado de Malasia.
Los fabricantes ahora pueden simplificar los diseños de embalaje y etiquetado, particularmente cuando existen limitaciones de espacio o cuando se requiere una armonización global del etiquetado en múltiples jurisdicciones.
Aunque los datos de contacto de asistencia técnica son opcionales, las empresas aún pueden incluirlos voluntariamente para respaldar la comunicación con proveedores de atención médica, distribuidores y usuarios finales.
Qué deberían hacer las partes interesadas de la industria
Los fabricantes, importadores, representantes autorizados y distribuidores deben revisar el etiquetado de sus dispositivos médicos existentes para determinar si se requieren actualizaciones de acuerdo con la Cláusula 4.8(e) revisada.
También se anima a las partes interesadas a consultar el último documento de orientación oficial MDA para garantizar el cumplimiento continuo de los requisitos de etiquetado de dispositivos médicos de Malasia.
Recursos regulatorios relacionados con dispositivos médicos de Malasia
Para obtener orientación adicional sobre el cumplimiento de los dispositivos médicos en Malasia, las partes interesadas también pueden consultar:
Referencia externa
Documento de orientación oficial emitido por la Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA):
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