Memorando de entendimiento entre Malasia y Singapur de 2025 sobre la dependencia regulatoria de los dispositivos médicos
MDA de Malasia y HSA de Singapur han lanzado un piloto de dependencia regulatoria de seis meses para agilizar las aprobaciones de dispositivos médicos Clase B-D. Al aprovechar las revisiones de cada uno, la iniciativa reduce la duplicación, acorta los plazos y acelera el acceso de los pacientes a tecnologías seguras e innovadoras. Si tiene éxito, este programa podría evolucionar hacia un marco de dependencia ASEAN de largo plazo, remodelando la entrada al mercado regional.
La Autoridad de Dispositivos Médicos de Malasia (MDA) y la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA) firmaron un Memorando de Entendimiento (MOU) de 2025 para lanzar un Programa Piloto de Confianza Regulatoria de Dispositivos Médicos. Firmada en la 14.ª reunión del ASEAN Comité de Dispositivos Médicos (AMDC) en Siem Reap, Camboya, el 22 de agosto de 2025, esta iniciativa tiene como objetivo agilizar el registro de dispositivos médicos en Malasia y acelerar las aprobaciones de dispositivos médicos en Singapur, reduciendo la duplicación, acortando los plazos y mejorando el acceso de los pacientes a tecnologías médicas seguras e innovadoras en ASEAN.
Aspectos destacados clave del MdE de 2025
Piloto de dependencia regulatoria de seis meses de duración, del 1 de septiembre de 2025 al 28 de febrero de 2026
Se aplica a dispositivos de clase B, C y D.
Aprobaciones más rápidas gracias a la confianza en las evaluaciones regulatorias de cada uno
Reducción de duplicaciones de revisiones, reducción de costos y tiempo de comercialización
Acceso más temprano para los pacientes a tecnologías médicas seguras, innovadoras y de alta calidad.
Lo que la industria puede esperar
Durante el piloto, MDA y HSA:
Pruebe vías regulatorias simplificadas
Refinar y establecer POE claros para la vía de dependencia
Validar plazos de procesamiento más cortos
Recopilar comentarios de la industria para dar forma a un marco de confianza escalable a largo plazo
Beneficios para los fabricantes de dispositivos médicos
En Malasia:
Los dispositivos ya aprobados por HSA pueden someterse a una ruta de verificación (abreviada) a través del Organismo de Evaluación de la Conformidad (CAB) de MDA.
El tiempo de revisión se redujo a 30 días hábiles (frente a 60 días con una evaluación de conformidad completa).
Luego, los dispositivos se registran dentro de otros 30 días hábiles.
En Singapur:
Los dispositivos registrados con MDA se benefician de una vía de revisión abreviada.
Se espera lograr tiempos de revisión hasta un 30 % más cortos para dispositivos de Clase B, C y D.
Por qué esto es importante para ASEAN el acceso al mercado
El piloto refleja una nueva era de convergencia regulatoria y colaboración industrial entre Malasia y Singapur. Eso:
Agiliza los procesos de aprobación y reduce costos
Fortalece la confianza técnica en los sistemas regulatorios
Apoya la integración económica regional bajo la ASEAN Directiva de Dispositivos Médicos (AMDD)
Amplía las oportunidades para que las empresas de dispositivos médicos diversifiquen los mercados e impulsen el crecimiento económico
Declaraciones de los reguladores
Profesor adjunto (Dr.) Raymond Chua, director ejecutivo de HSA:
"Este MOU marca un hito importante en el avance de nuestra asociación con Malasia MDA. Al generar confianza en los sistemas regulatorios de cada uno, podemos apoyar a la industria de dispositivos médicos con procesos más eficientes y al mismo tiempo garantizar que los pacientes obtengan un acceso más rápido a dispositivos médicos seguros y de alta calidad. Esperamos una asociación fructífera y este piloto allana el camino para colaboraciones regulatorias transfronterizas más amplias".
Dr. Muralitharan Paramasua, director ejecutivo de MDA:
"Malasia y Singapur reconocen la importancia de explorar nuevos mercados para crear mayores oportunidades para que los actores de la industria de dispositivos médicos expandan sus negocios. Con un fuerte potencial de crecimiento, el sector de dispositivos médicos ha hecho una contribución significativa al ingreso nacional y al desarrollo económico, al tiempo que mejora el acceso de los pacientes a tecnologías médicas avanzadas. Esta asociación estratégica busca diversificar las oportunidades de mercado, fortalecer la confianza técnica en el sistema regulatorio de dispositivos médicos y es un testimonio de la relación estrecha y duradera entre Malasia y Singapur".
Próximos pasos para las partes interesadas
Al finalizar el piloto, MDA y HSA evaluarán conjuntamente los resultados y considerarán la implementación a gran escala del programa de dependencia.
Contactos para las partes interesadas
Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA), Malasia – registration@mda.gov.my
Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA), Singapur – HSA sitio oficial
Más información
Pure Global – MDA Registro de dispositivos médicos en Malasia
Pure Global – HSA Registro de dispositivos médicos en Singapur
Enlaces externos
MDA de Malasia y HSA de Singapur firmaron un MOU para 2025 para lanzar un piloto de dependencia regulatoria de dispositivos médicos (septiembre de 2025 a febrero de 2026). El piloto agiliza las aprobaciones de dispositivos Clase B-D, con plazos más cortos gracias a la dependencia de las revisiones regulatorias de cada uno. Los fabricantes se benefician de una duplicación reducida y un acceso ASEAN más rápido al mercado, mientras que los pacientes obtienen un acceso más temprano a tecnologías seguras e innovadoras. Esta iniciativa respalda la ASEAN Directiva de Dispositivos Médicos (AMDD) y puede expandirse a un marco de dependencia a largo plazo.
Hablemos,
esté donde esté.
Ya sea que busque más información o esté listo para asociarse con nosotros, le guiaremos en cada paso del proceso regulatorio.
Contáctenos