Memorando de entendimiento entre Malasia y Singapur de 2025 sobre la dependencia regulatoria de los dispositivos médicos

La Autoridad de Dispositivos Médicos de Malasia (MDA) y la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA) firmaron un Memorando de Entendimiento (MOU) de 2025 para lanzar un Programa Piloto de Confianza Regulatoria de Dispositivos Médicos. Firmada en la 14.ª reunión del Comité de Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDC) en Siem Reap, Camboya, el 22 de agosto de 2025, esta iniciativa tiene como objetivo agilizar el registro sanitario de dispositivos médicos en Malasia y acelerar las aprobaciones de dispositivos médicos en Singapur, reduciendo la duplicación, acortando los plazos y mejorando el acceso de los pacientes a tecnologías médicas seguras e innovadoras en la ASEAN.

Key Highlights of the 2025 MOU

• Piloto de confianza regulatoria de seis meses de duración, del 1 de septiembre de 2025 al 28 de febrero de 2026

• Se aplica a dispositivos de clase B, C y D

• Aprobaciones más rápidas gracias a la confianza en las evaluaciones regulatorias mutuas

• Reducción de la duplicación de revisiones, lo que disminuye los costos y el tiempo de comercialización

• Acceso más temprano para los pacientes a tecnologías médicas seguras, innovadoras y de alta calidad

What the Industry Can Expect

Durante el piloto, la MDA y la HSA:

• Probarán vías regulatorias simplificadas

• Perfeccionarán y establecerán procedimientos operativos estándar (POE) claros para la vía de confianza

• Validarán plazos de procesamiento más cortos

• Recopilarán comentarios de la industria para dar forma a un marco de confianza escalable a largo plazo

Benefits for Medical Device Manufacturers

En Malasia:

• Los dispositivos ya aprobados por la HSA pueden someterse a una ruta de verificación (abreviada) a través del Organismo de Evaluación de la Conformidad (CAB) de la MDA.

• El tiempo de revisión se reduce a 30 días hábiles (frente a los 60 días de una evaluación de conformidad completa).

• Posteriormente, los dispositivos se registran en un plazo de otros 30 días hábiles.

En Singapur:

• Los dispositivos con registro sanitario ante la MDA se benefician de una vía de revisión abreviada.

• Se espera lograr tiempos de revisión hasta un 30% más cortos para dispositivos de Clase B, C y D.

Why This Matters for ASEAN Market Access

El piloto refleja una nueva era de convergencia regulatoria y colaboración industrial entre Malasia y Singapur. Este:

• Agiliza los procesos de aprobación y reduce costos

• Fortalece la confianza técnica en los sistemas regulatorios

• Apoya la integración económica regional bajo la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDD)

• Amplía las oportunidades para que las empresas de dispositivos médicos diversifiquen sus mercados e impulsen el crecimiento económico

Statements from Regulators

Profesor adjunto (Dr.) Raymond Chua, director ejecutivo de la HSA:

“Este MOU marca un hito importante en el avance de nuestra asociación con la MDA de Malasia. Al generar confianza en los sistemas regulatorios de cada uno, podemos apoyar a la industria de dispositivos médicos con procesos más eficientes, al tiempo que garantizamos que los pacientes obtengan un acceso más rápido a dispositivos médicos seguros y de alta calidad. Esperamos una asociación fructífera y confiamos en que este piloto allane el camino para colaboraciones regulatorias transfronterizas más amplias”.

Dr. Muralitharan Paramasua, director ejecutivo de la MDA:

“Malasia y Singapur reconocen la importancia de explorar nuevos mercados para crear mayores oportunidades para que los actores de la industria de dispositivos médicos expandan sus negocios. Con un fuerte potencial de crecimiento, el sector de dispositivos médicos ha realizado una contribución significativa al ingreso nacional y al desarrollo económico, al tiempo que mejora el acceso de los pacientes a tecnologías médicas avanzadas. Esta asociación estratégica busca diversificar las oportunidades de mercado, fortalecer la confianza técnica en el sistema regulatorio de dispositivos médicos y es un testimonio de la relación estrecha y duradera entre Malasia y Singapur”.

Next Steps for Stakeholders

Al finalizar el piloto, la MDA y la HSA evaluarán conjuntamente los resultados y considerarán la implementación a gran escala del programa de confianza.

Contacts for stakeholders

• Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA), Malasia – registration@mda.gov.my

• Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA), Singapur – sitio oficial de la HSA

Learn more

• Pure Global – Registro sanitario de dispositivos médicos en Malasia de la MDA

• Pure Global – Registro sanitario de dispositivos médicos en Singapur de la HSA

External links

• Comunicado de prensa oficial de la HSA: la HSA y la MDA firman un MOU (22 de agosto de 2025)

• Descargue aquí el PDF de la declaración conjunta oficial

La MDA de Malasia y la HSA de Singapur firmaron un MOU para 2025 con el fin de lanzar un piloto de confianza regulatoria de dispositivos médicos (septiembre de 2025 a febrero de 2026). El piloto agiliza las aprobaciones de dispositivos de Clase B-D, con plazos más cortos gracias a la confianza en las revisiones regulatorias mutuas. Los fabricantes se benefician de una duplicación reducida y de un acceso al mercado de la ASEAN más rápido, mientras que los pacientes obtienen un acceso más temprano a tecnologías seguras e innovadoras. Esta iniciativa respalda la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDD) y puede expandirse a un marco de confianza a largo plazo.