Malaysia-Singapur 2025 MOU zur regulatorischen Abhängigkeit von Medizinprodukten

Malaysias Behörde für Medizinprodukte (MDA) und Singapurs Behörde für Gesundheitswissenschaften (HSA) unterzeichneten ein Memorandum of Understanding (MOU) für 2025, um ein Pilotprogramm zur regulatorischen Abhängigkeit von Medizinprodukten zu starten. Diese Initiative wurde auf der 14. Sitzung des Medical Device Committee (AMDC) am 22. August 2025 in Siem Reap, Kambodscha, unterzeichnet und zielt darauf ab, die Registrierung von Medizinprodukten in Malaysia zu rationalisieren und die Zulassung von Medizinprodukten in Singapur zu beschleunigen, Doppelarbeit zu reduzieren, Fristen zu verkürzen und den Patientenzugang zu sicheren, innovativen Medizintechnologien in ganz ASEAN zu verbessern.

Wichtigste Highlights der Absichtserklärung 2025

• Sechsmonatiges Pilotprojekt zur regulatorischen Abhängigkeit vom 1. September 2025 bis 28. Februar 2026

• Gilt für Geräte der Klassen B, C und D

• Schnellere Genehmigungen durch gegenseitiges Vertrauen in die behördlichen Beurteilungen

• Weniger doppelte Bewertungen, wodurch Kosten und Markteinführungszeiten gesenkt werden

• Früherer Patientenzugang zu sicheren, innovativen und hochwertigen Medizintechnologien

Was die Branche erwarten kann

Während des Pilotprojekts werden MDA und HSA:

• Testen Sie optimierte Regulierungswege

• Verfeinern und etablieren Sie klare SOPs für den Vertrauenspfad

• Validieren Sie verkürzte Bearbeitungszeiten

• Sammeln Sie Branchenfeedback, um ein skalierbares, langfristiges Vertrauensrahmenwerk zu entwickeln

Vorteile für Hersteller medizinischer Geräte

In Malaysia:

• Geräte, die bereits von HSA zugelassen wurden, können einem (abgekürzten) Verifizierungsweg durch die Konformitätsbewertungsstelle (CAB) von MDA unterzogen werden.

• Die Überprüfungszeit wurde auf 30 Arbeitstage verkürzt (im Vergleich zu 60 Tagen bei vollständiger Konformitätsbewertung).

• Die Registrierung der Geräte erfolgt dann innerhalb weiterer 30 Werktage.

In Singapur:

• Mit MDA registrierte Geräte profitieren von einem verkürzten Überprüfungsweg.

• Erwartet werden bis zu 30 % kürzere Überprüfungszeiten für Geräte der Klassen B, C und D.

Warum dies für den ASEAN Marktzugang wichtig ist

Das Pilotprojekt spiegelt eine neue Ära der regulatorischen Konvergenz und Branchenzusammenarbeit zwischen Malaysia und Singapur wider. Es:

• Optimiert Genehmigungsprozesse und senkt die Kosten

• Stärkt das technische Vertrauen in Regulierungssysteme

• Unterstützt die regionale Wirtschaftsintegration im Rahmen der ASEAN Medical Device Directive (AMDD)

• Erweitert die Möglichkeiten für Medizingeräteunternehmen, Märkte zu diversifizieren und das Wirtschaftswachstum voranzutreiben

Aussagen von Aufsichtsbehörden

Außerordentlicher Professor (Dr) Raymond Chua, CEO von HSA:

„Diese Absichtserklärung markiert einen bedeutenden Meilenstein in der Weiterentwicklung unserer Partnerschaft mit Malaysia MDA. Indem wir Vertrauen in die Regulierungssysteme des jeweils anderen aufbauen, können wir die Medizingeräteindustrie mit effizienteren Prozessen unterstützen und gleichzeitig sicherstellen, dass Patienten schnelleren Zugang zu sicheren und hochwertigen Medizinprodukten erhalten. Wir freuen uns auf eine fruchtbare Partnerschaft und hoffen, dass dieses Pilotprojekt den Weg für eine umfassendere grenzüberschreitende regulatorische Zusammenarbeit ebnet.“

Dr. Muralitharan Paramasua, CEO von MDA:

„Malaysia und Singapur sind sich der Bedeutung der Erschließung neuer Märkte bewusst, um den Akteuren der Medizingerätebranche mehr Möglichkeiten für den Ausbau ihrer Geschäfte zu bieten. Mit seinem starken Wachstumspotenzial hat der Medizingerätesektor einen erheblichen Beitrag zum Volkseinkommen und zur wirtschaftlichen Entwicklung geleistet und gleichzeitig den Patientenzugang zu fortschrittlichen Medizintechnologien verbessert. Diese strategische Partnerschaft zielt darauf ab, Marktchancen zu diversifizieren, das technische Vertrauen in das Regulierungssystem für Medizingeräte zu stärken und ist ein Beweis für die enge und dauerhafte Beziehung zwischen Malaysia und Singapur.“

Nächste Schritte für Stakeholder

Am Ende des Pilotprojekts werden MDA und HSA gemeinsam die Ergebnisse bewerten und die vollständige Umsetzung des Reliance-Programms in Betracht ziehen.

Kontakte für Stakeholder

• Behörde für Medizinprodukte (MDA), Malaysia – Registration@mda.gov.my

• Health Sciences Authority (HSA), Singapur – HSA offizielle Website

Erfahren Sie mehr

• Pure Global – MDA Malaysia-Registrierung für medizinische Geräte

• Pure Global – HSA Registrierung von Medizinprodukten in Singapur

Externe Links

• Offizielle HSA Pressemitteilung: HSA & MDA unterzeichnen Absichtserklärung (22. August 2025)

• Laden Sie hier das offizielle PDF der gemeinsamen Erklärung herunter

Malaysias MDA und Singapurs HSA unterzeichneten eine Absichtserklärung für 2025, um ein Pilotprojekt zur regulatorischen Abhängigkeit von Medizinprodukten zu starten (September 2025–Februar 2026). Das Pilotprojekt rationalisiert die Zulassung von Geräten der Klassen B–D mit kürzeren Zeitplänen, indem es sich auf die behördlichen Überprüfungen des jeweils anderen verlässt. Hersteller profitieren von weniger Doppelarbeit und einem schnelleren Marktzugang, während Patienten früher Zugang zu sicheren, innovativen Technologien erhalten. Diese Initiative unterstützt die ASEAN Medical Device Directive (AMDD) und kann zu einem langfristigen Vertrauensrahmen ausgebaut werden.