Malaysia-Singapur 2025 MOU zur regulatorischen Abhängigkeit von Medizinprodukten

Malaysias Behörde für Medizinprodukte (MDA) und Singapurs Behörde für Gesundheitswissenschaften (HSA) unterzeichneten ein Memorandum of Understanding (MOU) für 2025, um ein Pilotprogramm zur regulatorischen Anerkennung (Reliance) von Medizinprodukten zu starten. Diese Initiative wurde auf der 14. Sitzung des ASEAN Medical Device Committee (AMDC) am 22. August 2025 in Siem Reap, Kambodscha, unterzeichnet und zielt darauf ab, die Registrierung von Medizinprodukten in Malaysia zu rationalisieren und die Zulassung von Medizinprodukten in Singapur zu beschleunigen, Doppelarbeit zu reduzieren, Fristen zu verkürzen und den Patientenzugang zu sicheren, innovativen Medizintechnologien in ganz ASEAN zu verbessern.

Die wichtigsten Punkte des MOU von 2025

• Sechsmonatiges Pilotprojekt zur regulatorischen Anerkennung (Reliance) vom 1. September 2025 bis 28. Februar 2026

• Gilt für Produkte der Klassen B, C und D

• Schnellere Zulassungen durch gegenseitiges Vertrauen in die behördlichen Bewertungen

• Weniger doppelte Prüfungen, wodurch Kosten und Markteinführungszeiten gesenkt werden

• Früherer Patientenzugang zu sicheren, innovativen und hochwertigen Medizintechnologien

Was die Branche erwarten kann

Während des Pilotprojekts werden MDA und HSA:

• Optimierte Regulierungswege erproben

• Klare SOPs für das Anerkennungsverfahren (Reliance-Pfad) verfeinern und etablieren

• Verkürzte Bearbeitungszeiten validieren

• Branchenfeedback sammeln, um ein skalierbares, langfristiges Anerkennungsrahmenwerk (Reliance-Framework) zu entwickeln

Vorteile für Medizinproduktehersteller

In Malaysia:

• Produkte, die bereits von der HSA zugelassen wurden, können ein Verifizierungsverfahren (abgekürztes Verfahren) durch die Konformitätsbewertungsstelle (CAB) der MDA durchlaufen.

• Die Prüfzeit wird auf 30 Arbeitstage verkürzt (im Vergleich zu 60 Tagen bei einer vollständigen Konformitätsbewertung).

• Die Registrierung der Produkte erfolgt dann innerhalb von weiteren 30 Arbeitstagen.

In Singapur:

• Produkte, die bei der MDA registriert sind, profitieren von einem abgekürzten Prüfungsverfahren.

• Erwartungsgemäß können bis zu 30 % kürzere Prüfungszeiten für Produkte der Klassen B, C und D erreicht werden.

Warum dies für den Marktzugang in ASEAN wichtig ist

Das Pilotprojekt spiegelt eine neue Ära der regulatorischen Konvergenz und der Zusammenarbeit der Industrie zwischen Malaysia und Singapur wider. Es:

• Strafft Zulassungsverfahren und senkt Kosten

• Stärkt das technische Vertrauen in die Regulierungssysteme

• Unterstützt die regionale Wirtschaftsintegration im Rahmen der ASEAN Medical Device Directive (AMDD)

• Erweitert die Möglichkeiten für Medizinproduktehersteller, ihre Märkte zu diversifizieren und das Wirtschaftswachstum voranzutreiben

Erklärungen der Regulierungsbehörden

Außerordentlicher Professor (Dr.) Raymond Chua, CEO der HSA:

„Diese Absichtserklärung markiert einen bedeutenden Meilenstein in der Weiterentwicklung unserer Partnerschaft mit der MDA in Malaysia. Indem wir Vertrauen in die Regulierungssysteme des jeweils anderen aufbauen, können wir die Medizinproduktebranche mit effizienteren Prozessen unterstützen und gleichzeitig sicherstellen, dass Patienten schnelleren Zugang zu sicheren und qualitativ hochwertigen Medizinprodukten erhalten. Wir freuen uns auf eine erfolgreiche Partnerschaft und hoffen, dass dieses Pilotprojekt den Weg für eine breitere grenzüberschreitende regulatorische Zusammenarbeit ebnet.“

Dr. Muralitharan Paramasua, CEO der MDA:

„Malaysia und Singapur sind sich der Bedeutung der Erschließung neuer Märkte bewusst, um den Akteuren der Medizinproduktebranche größere Chancen für den Ausbau ihrer Geschäfte zu bieten. Mit seinem starken Wachstumspotenzial hat der Medizinproduktesektor einen erheblichen Beitrag zum Volkseinkommen und zur wirtschaftlichen Entwicklung geleistet und gleichzeitig den Patientenzugang zu fortschrittlichen Medizintechnologien verbessert. Diese strategische Partnerschaft zielt darauf ab, die Marktchancen zu diversifizieren, das technische Vertrauen in das Regulierungssystem für Medizinprodukte zu stärken, und steht als Beweis für die enge und dauerhafte Beziehung zwischen Malaysia und Singapur.“

Nächste Schritte für Beteiligte

Nach Abschluss des Pilotprojekts werden MDA und HSA die Ergebnisse gemeinsam bewerten und die vollständige Umsetzung des Anerkennungsprogramms (Reliance-Programm) in Betracht ziehen.

Kontakte für Beteiligte

• Medical Device Authority (MDA), Malaysia – registration@mda.gov.my

• Health Sciences Authority (HSA), Singapur – Offizielle Website der HSA

Mehr erfahren

• Pure Global – MDA Malaysia-Registrierung für Medizinprodukte

• Pure Global – HSA Singapur-Registrierung für Medizinprodukte

Externe Links

• Offizielle HSA-Pressemitteilung: HSA & MDA unterzeichnen Absichtserklärung (22. August 2025)

• Laden Sie hier das offizielle PDF der gemeinsamen Erklärung herunter

Malaysias MDA und Singapurs HSA unterzeichneten eine Absichtserklärung für 2025, um ein Pilotprojekt zur regulatorischen Anerkennung (Reliance) von Medizinprodukten zu starten (September 2025–Februar 2026). Das Pilotprojekt rationalisiert die Zulassung von Produkten der Klassen B–D mit kürzeren Zeitplänen, indem es sich auf die behördlichen Überprüfungen des jeweils anderen verlässt. Hersteller profitieren von weniger Doppelarbeit und einem schnelleren ASEAN-Marktzugang, während Patienten früher Zugang zu sicheren, innovativen Technologien erhalten. Diese Initiative unterstützt die ASEAN Medical Device Directive (AMDD) und kann zu einem langfristigen Anerkennungsrahmen (Reliance-Framework) ausgebaut werden.