의료기기 규제 의존에 관한 말레이시아-싱가포르 2025 MOU
말레이시아의 MDA 및 싱가포르의 HSA은 클래스 B-D 의료기기 승인을 간소화하기 위해 6개월 간의 규제 의존도 지표를 시작했습니다. 이 계획은 서로의 리뷰를 활용하여 중복을 줄이고, 일정을 단축하며, 안전하고 혁신적인 기술에 대한 환자의 접근을 가속화합니다. 성공할 경우 이 프로그램은 장기적인 ASEAN 의존 프레임워크로 발전하여 지역 시장 진입을 재편할 수 있습니다.
말레이시아 의료기기 당국(MDA)과 싱가포르 보건과학청(HSA)은 의료기기 규제 신뢰 파일럿 프로그램을 시작하기 위해 2025년 양해각서(MOU)를 체결했습니다. 2025년 8월 22일 캄보디아 씨엠립에서 열린 제14차 ASEAN 의료기기위원회(AMDC) 회의에서 서명된 이 이니셔티브는 말레이시아 의료기기 등록을 간소화하고 싱가포르 의료기기 승인을 가속화하여 중복을 줄이고 일정을 단축하며, ASEAN 전체에서 안전하고 혁신적인 의료 기술에 대한 환자의 접근성을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
2025년 MOU 주요 내용
2025년 9월 1일부터 2026년 2월 28일까지 6개월간의 규제 신뢰 파일럿
클래스 B, C, D 의료기기에 적용
서로의 규제 평가 결과를 신뢰하여 신속한 승인 지원
검토 중복 감소를 통한 비용 절감 및 시장 출시 기간 단축
안전하고 혁신적이며 우수한 품질의 의료 기술에 대한 환자의 조기 접근성 확보
업계가 기대할 수 있는 것
파일럿 기간 동안 MDA와 HSA는 다음을 수행합니다:
간소화된 규제 경로 테스트
신뢰 경로에 대한 명확한 SOP 개선 및 확립
단축된 처리 일정 검증
확장 가능한 장기적 신뢰 프레임워크를 형성하기 위해 업계 피드백 수집
의료기기 제조업체를 위한 이점
말레이시아:
HSA에서 이미 승인된 의료기기는 MDA의 적합성평가기관(CAB)을 통해 검증(간소화) 경로를 거칠 수 있습니다.
검토 시간이 영업일 기준 30일로 단축됩니다(전체 적합성 평가 시 60일 소요 대비).
이후 영업일 기준 30일 이내에 의료기기가 등록됩니다.
싱가포르:
MDA에 등록된 의료기기는 간소화된 검토 경로의 혜택을 받습니다.
클래스 B, C, D 의료기기의 경우 검토 시간이 최대 30% 단축될 것으로 예상됩니다.
이것이 ASEAN 시장 접근에 중요한 이유
이번 파일럿은 말레이시아와 싱가포르 간의 규제 수렴과 업계 협력의 새로운 시대를 반영합니다. 이 프로그램은 다음과 같은 역할을 합니다:
승인 프로세스 간소화 및 비용 절감
규제 시스템에 대한 기술적 신뢰 강화
ASEAN 의료기기 지침(AMDD)에 따라 지역 경제 통합 지원
의료기기 기업이 시장을 다각화하고 경제 성장을 견인할 수 있는 기회 확대
규제 기관의 성명
Raymond Chua 겸임교수(Dr), HSA CEO:
“이번 MOU는 말레이시아 MDA와의 파트너십 발전에서 중요한 이정표입니다. 서로의 규제 시스템에 대한 신뢰를 구축함으로써, 우리는 환자가 안전하고 고품질인 의료기기에 더 빨리 접근할 수 있도록 보장하는 동시에 한층 더 효율적인 프로세스로 의료기기 산업을 지원할 수 있습니다. 우리는 성공적인 파트너십을 기대하며 이번 파일럿이 더 광범위한 국경 간 규제 협력의 길을 열기를 바랍니다.”
Muralitharan Paramasua 박사, MDA CEO:
“말레이시아와 싱가포르는 의료기기 업계 기업들이 사업을 확장할 수 있는 더 큰 기회를 창출하기 위해 새로운 시장을 개척하는 것이 중요하다는 것을 인식하고 있습니다. 강력한 성장 잠재력을 지닌 의료기기 부문은 국가 소득과 경제 발전에 크게 기여하는 동시에 첨단 의료 기술에 대한 환자의 접근성을 향상시켰습니다. 이 전략적 파트너십은 시장 기회를 다양화하고 의료기기 규제 시스템에 대한 기술적 신뢰를 강화하며 말레이시아와 싱가포르 간의 긴밀하고 지속적인 관계를 입증하는 것입니다.”
이해관계자를 위한 다음 단계
파일럿이 끝나면 MDA와 HSA가 공동으로 결과를 평가하고 규제 신뢰 프로그램의 전면적인 구현을 고려할 것입니다.
이해관계자 연락처
말레이시아 의료기기 당국(MDA) – registration@mda.gov.my
싱가포르 보건과학청(HSA) – HSA 공식 사이트
자세히 알아보기
외부 링크
말레이시아의 MDA와 싱가포르의 HSA는 의료기기 규제 신뢰 파일럿(2025년 9월~2026년 2월)을 시작하기 위해 2025년 MOU를 체결했습니다. 파일럿은 서로의 규제 검토에 의존하여 더 짧은 일정으로 클래스 B~D 의료기기 승인을 간소화합니다. 제조업체는 중복이 줄어들고 ASEAN 시장 접근 속도가 빨라지는 이점을 누리며, 환자는 안전하고 혁신적인 기술에 더 일찍 접근할 수 있습니다. 이 계획은 ASEAN 의료기기 지침(AMDD)을 지원하며 장기적인 규제 신뢰 프레임워크로 확장될 수 있습니다.
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