マレーシアとシンガポール、医療機器の規制依存に関する2025年MOUを締結
マレーシアの MDA とシンガポールの HSA は、クラス B ～ D の医療機器の承認を合理化するために、6 か月間の規制依存パイロットを開始しました。相互のレビューを活用することで、この取り組みは重複を削減し、スケジュールを短縮し、安全で革新的な技術への患者のアクセスを加速します。成功すれば、このプログラムは長期的な ASEAN 依存フレームワークに発展し、地域市場への参入を再構築する可能性があります。
マレーシア医療機器庁（MDA）とシンガポール保健科学庁（HSA）は、医療機器規制リライアンス・パイロットプログラムを開始するための2025年覚書（MOU）に署名しました。2025年8月22日にカンボジアのシェムリアップで開催された第14回ASEAN医療機器委員会（AMDC）会合で署名されたこのイニシアチブは、マレーシアにおける医療機器登録を合理化し、シンガポールにおける医療機器承認を加速させ、重複を減らし、スケジュールを短縮し、ASEAN全体で安全かつ革新的な医療技術への患者のアクセスを向上させることを目指しています。
2025年MOUの主なハイライト
2025年9月1日から2026年2月28日までの6か月間の規制リライアンス・パイロットプログラム
クラスB、C、およびDの医療機器に適用
相互の規制評価に依拠（リライアンス）することによる承認の迅速化
審査の重複削減による、コスト削減および市場投入までの期間（タイム・ツー・マーケット）の短縮
安全で革新的、かつ高品質な医療技術への患者のより早期のアクセス
業界が期待できること
パイロットプログラムの期間中、MDAとHSAは以下の取り組みを行います。
合理化された規制経路（パスウェイ）の試験的運用
リライアンス経路のための明確な標準作業手順書（SOP）の洗練および確立
短縮された処理期間の検証
拡張可能な長期的リライアンス・フレームワークの構築に向けた業界のフィードバック収集
医療機器メーカーにとってのメリット
マレーシアにおいて：
HSAによって既に承認されている医療機器は、MDAの適合性評価機関（CAB）を通じた検証（簡易）ルートを選択できます。
審査期間が30営業日に短縮されます（通常の適合性評価では60営業日）。
その後、医療機器はさらに30営業日以内に登録されます。
シンガポールにおいて：
MDAに登録されている医療機器は、簡易（abridged）審査経路を利用できます。
クラスB、C、Dの医療機器について、審査期間が最大30%短縮されることが期待されます。
ASEAN市場アクセスにおいてこれが重要である理由
このパイロットプログラムは、マレーシアとシンガポール間の規制調和と業界連携の新時代を反映するものです。具体的には以下の役割を果たします。
承認プロセスの合理化とコストの削減
規制制度に対する技術的信頼の強化
ASEAN医療機器指令（AMDD）に基づく地域経済統合の支援
医療機器企業による市場の多様化と経済成長の促進に向けた機会の拡大
規制当局からの声明
HSAの最高経営責任者（CEO）であるレイモンド・チュア非常勤教授（博士）：
「このMOUは、マレーシアMDAとのパートナーシップの前進における重要なマイルストーンとなります。お互いの規制制度に対する信頼を築くことで、プロセスをより効率化して医療機器業界をサポートすると同時に、患者の皆様が安全で高品質な医療機器に迅速にアクセスできるようになります。私たちは実りあるパートナーシップを期待しており、このパイロットが、より広範な国境を越えた規制協力への道を開くことを願っています」
MDAの最高経営責任者（CEO）であるムラリタラン・パラマスア博士：
「マレーシアとシンガポールは、医療機器業界のプレイヤーが事業を拡大するためのより大きな機会を創出するために、新規市場を開拓することの重要性を認識しています。高い成長の可能性を秘める医療機器セクターは、高度な医療技術への患者のアクセスを強化するとともに、国民所得や経済発展に大きく貢献してきました。この戦略的提携は、市場機会の多様化と医療機器規制制度に対する技術的信頼の強化を目指すものであり、マレーシアとシンガポールの緊密かつ永続的な関係の証となります」
関係者向けの次のステップ
パイロットプログラムの終了時に、MDAとHSAは共同で成果を評価し、リライアンス・プログラムの本格的な導入を検討します。
関係者向け連絡先
マレーシア医療機器庁（MDA） – registration@mda.gov.my
シンガポール保健科学庁（HSA） – HSA公式サイト
さらに詳しく
外部リンク
マレーシアのMDAとシンガポールのHSAは、医療機器規制リライアンス・パイロット（2025年9月～2026年2月）を開始するための2025年MOUに署名しました。このパイロットプログラムでは、相互の規制審査に依存（リライアンス）することで、クラスB〜Dの医療機器の承認プロセスを合理化し、スケジュールを短縮します。メーカーは重複審査の削減とASEAN市場アクセスの迅速化という恩恵を受け、患者は安全で革新的な技術をより早期に利用できるようになります。この取り組みはASEAN医療機器指令（AMDD）をサポートしており、将来的には長期的なリライアンス・フレームワークへと拡大する可能性があります。
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