マレーシアとシンガポール、医療機器の規制依存に関する2025年MOUを締結

マレーシアの医療機器庁 (MDA) と シンガポール保健科学局 (HSA) は、医療機器規制依存試験プログラムを開始するための 2025 年の覚書 (MOU) に署名しました。 2025 年 8 月 22 日にカンボジアのシェムリアップで開催された第 14 回 ASEAN 医療機器委員会 (AMDC) 会議で署名されたこのイニシアチブは、マレーシアの医療機器登録を合理化し、シンガポールの医療機器承認を加速し、重複を減らし、スケジュールを短縮し、ASEAN 全体で安全で革新的な医療技術への患者のアクセスを強化することを目的としています。

2025年のMOUの主なハイライト

• 2025 年 9 月 1 日から 2026 年 2 月 28 日までの 6 か月間の規制依存試験

• クラス B、C、および D デバイスに適用

• 相互の規制評価に依存することで承認を迅速化

• レビューの重複を削減し、コストと市場投入までの時間を削減します。

• 安全、革新的、高品質の医療技術を患者がより早く利用できるようにする

業界が期待できること

パイロット中、MDA と HSA は次のことを行います。

• 合理化された規制経路をテストする

• 信頼経路の明確な SOP を洗練し確立する

• 短縮された処理タイムラインを検証する

• 業界のフィードバックを収集して、スケーラブルな長期依存フレームワークを形成する

医療機器メーカーにとってのメリット

マレーシアでは:

• HSA によってすでに承認されているデバイスは、MDA の適合性評価機関 (CAB) を通じて検証 (短縮) ルートを受ける場合があります。

• レビュー時間は 30 営業日に短縮されました (完全な適合性評価の場合は 60 日でした)。

• その後、デバイスはさらに 30 営業日以内に登録されます。

シンガポールでは:

• MDA で登録されたデバイスは、短縮されたレビュー パスの恩恵を受けます。

• クラス B、C、D デバイスのレビュー時間は最大 30% 短縮されることが期待されます。

ASEAN 市場アクセスにとってこれが重要な理由

この試験運用は、マレーシアとシンガポール間の規制の融合と業界協力の新時代を反映しています。それ:

• 承認プロセスを合理化し、コストを削減します

• 規制システムに対する技術的信頼を強化

• ASEAN 医療機器指令 (AMDD) に基づく地域経済統合をサポート

• 医療機器企業が市場を多様化し、経済成長を促進する機会を拡大

規制当局からの声明

レイモンド・チュア非常勤教授 (博士)、HSA CEO:

「このMOUは、マレーシアMDAとのパートナーシップの前進における重要なマイルストーンを示します。お互いの規制システムに対する信頼を構築することで、より効率的なプロセスで医療機器業界をサポートできると同時に、患者が安全で高品質の医療機器に迅速にアクセスできるようにすることができます。私たちは実りあるパートナーシップを楽しみにしており、このパイロットがより広範な国境を越えた規制協力への道を開くことを願っています。」

MDA CEO、ムラリタラン・パラマスア博士:

「マレーシアとシンガポールは、医療機器業界のプレーヤーが事業を拡大するためのより大きな機会を創出するために、新たな市場を開拓することの重要性を認識しています。医療機器セクターは、高い成長の可能性により、高度な医療技術への患者のアクセスを強化しながら、国民所得と経済発展に大きく貢献してきました。この戦略的提携は、市場機会の多様化、医療機器規制制度に対する技術的信頼の強化を目指しており、マレーシアとシンガポールの緊密かつ永続的な関係の証となります。」

関係者向けの次のステップ

パイロットの終了時に、MDA と HSA は共同で成果を評価し、信頼性プログラムの本格的な導入を検討します。

関係者向け連絡先

• 医療機器庁 (MDA)、マレーシア – registration@mda.gov.my

• 保健科学庁 (HSA)、シンガポール – HSA 公式サイト

さらに詳しく

• Pure Global – MDA マレーシアの医療機器登録

• Pure Global – HSA シンガポールの医療機器登録

外部リンク

• 公式 HSA プレスリリース: HSA と MDA が覚書に署名 (2025 年 8 月 22 日)

• 公式共同声明のPDFはこちらからダウンロードしてください

マレーシアの MDA とシンガポールの HSA は、医療機器規制依存試験（2025 年 9 月～2026 年 2 月）を開始するための 2025 年の覚書に署名しました。このパイロットでは、相互の規制レビューに依存することで、クラス B ～ D デバイスの承認を効率化し、スケジュールを短縮します。メーカーは重複の削減とASEANの市場アクセスの迅速化によって恩恵を受ける一方、患者は安全で革新的な技術に早期にアクセスできるようになります。この取り組みは ASEAN 医療機器指令 (AMDD) をサポートしており、長期的な信頼関係のフレームワークに拡張される可能性があります。