法规更新

三月 EU 法规更新

随时了解医疗器械行业最新的 EU 法规和指南。查看我们对主要更新的全面总结，包括新标准、立法法案和指导文件。立即投入以保持合规和了解情况！

发布日期:

2024年4月5日

3月6日：委员会实施决定 (EU) 2024/815

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202400815

该实施决定对 MDR 下的欧洲协调标准清单进行了修订，内容如下：

EN 455-3:2023：一次性医用手套 – 生物学评估的要求和测试
EN ISO 10993-15:2023：医疗器械的生物学评估 – 金属和合金降解产物的识别与定量
EN ISO 10993-17:2023：医疗器械的生物学评估 – 医疗器械成分的毒理学风险评估
EN ISO 10993-18:2020/A1:2023：医疗器械的生物学评估 – 风险管理流程中医疗器械材料的化学表征
EN ISO 11137-2:2015/A1:2023：医疗保健产品灭菌 – 辐射 – 确定灭菌剂量
EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 和 EN ISO 11607-2:2020/A1:2023：最终灭菌医疗器械的包装 – 材料、无菌屏障系统、包装系统的要求以及成型、密封和装配过程的验证要求
EN ISO 17664-2:2023：医疗保健产品的处理 – 医疗器械制造商提供的用于处理非关键医疗器械的信息

MDR 协调标准的合并清单可通过以下链接获取：https://ec.europa.eu/docsroom/documents/58477/attachments/1/translations/en/renditions/native

了解更多关于我们的EU MDR 咨询服务。

3月6日：欧盟委员会实施决定 (EU) 2024/817

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202400817

该实施决定对 IVDR 下的欧洲协调标准清单进行了修订，内容如下：

EN ISO 11137-2:2015/A1:2023：医疗保健产品灭菌 – 辐射 – 确定灭菌剂量
EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 和 EN ISO 11607-2:2020/A1:2023：最终灭菌医疗器械的包装 – 材料、无菌屏障系统、包装系统的要求以及成型、密封和装配过程的验证要求

IVDR 协调标准的合并清单可通过以下链接获取：https://ec.europa.eu/docsroom/documents/58475/attachments/1/translations/en/renditions/native

了解更多关于我们的EU IVDR 咨询服务。

3月12日：MDCG 2024-3 医疗器械临床调查的临床调查计划内容指南

https://health.ec.europa.eu/document/download/690de85a-ac17-45ea-bb32-7839540c25c4_en?filename=mdcg_2024-3_en_0.pdf

MDCG 指导文件阐述了医疗器械临床调查的临床调查计划（CIP）。该指南对于确保临床调查基于最新的科学和技术见解进行设计至关重要，旨在确认制造商关于器械安全性、性能和受益-风险概况的声称。该文件分解了 CIP 的基本要素，从包含调查标题、目标的总体介绍开始，并考虑了诸如临床调查设计、统计分析、数据管理、知情同意、不良事件处理、CIP 修改等重要要求，以及 CIP 概要模板。该文件为申办方制定其自身的 CIP 提供了详尽的路线图，有助于主管当局和伦理委员会进行评估，并确保符合 MDR（特别是附件 XV）和 ISO14155:2020 的要求。

3月13日：议会批准《人工智能法案》

https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2024-0138_EN.pdf

该法案目前正在接受法律和语言专家的最终审查，预计将在本次立法会议结束前获得正式批准。此外，该条例还需要获得理事会的正式批准，并将在官方公报上发布 20 天后生效。

《人工智能法案》（AI Act）将在随后的 36 个月内逐步生效。向《人工智能法案》全面适用的过渡采用了分阶段的方法，以平衡当前的安全与权利保护，以及针对新兴技术的长期监管调整。高风险人工智能系统从一开始就必须遵守严格的要求，包括准确的数据使用、风险评估和透明度。为保护个人权利和社会价值，诸如利用漏洞进行剥削和不加区别的社交评分等禁止性做法将立即强制执行。逐步实施的过程使利益相关方能够适应新规，确保人工智能的开发符合欧盟（EU）在安全、道德使用及基本权利保护方面的标准。

欧洲议会通过的《人工智能法案》为欧盟内的人工智能监管引入了一个全面的框架，旨在协调人工智能开发、部署和使用的规则，同时确保安全、基本权利和环境保护。它根据风险对人工智能系统进行分类，强调对高风险人工智能的严格要求，包括透明度、数据治理和人工监督。禁止的做法包括操纵性技术、社交评分以及未经授权使用生物识别。

3月：公告机构关于应用医疗器械法规 (EU) 2017/745 第 54 条和体外诊断医疗器械法规 (EU) 2017/746 第 48 条的工作指南（Expamed 文件 D5.1）

https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/working-instructions-notified-bodies-application-article-54-regulation-eu-2017-745-medical-devices-article-48-regulation-eu-2017-746-vitro-diagnostic-medical-devices_en.pdf

EMA 已针对公告机构发布了关于应用第 54 条 (MDR) / 第 48 条 (IVDR) 临床/性能咨询程序的重要工作指南。

对于 III 类植入式器械和旨在给药和/或移除药品的 IIb 类有源器械的制造商（除非满足特定的豁免标准（MDR 第 54(2) 条）），以及在无通用规范（CS）可用的情况下首次认证 D 类器械，公告机构（NB）必须咨询专家小组以获得科学意见。

这些程序为公告机构规定了分步工作流程，从确定器械是否符合咨询资格开始，到将相关文件上传至 CIRCABC 平台，再到在合格评定中考虑专家小组的意见。工作指南详细说明了所需的文件、敏感信息的标记以及秘书处在管理咨询过程中的职责。该指南旨在确保文件的高效和安全传输，同时还概述了专家小组意见的发布以及商业机密信息的处理。