三月 EU 法规更新

3 月 6 日：委员会实施决定 (EU) 2024/815

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202400815

实施决定对 MDR 下的欧洲协调标准清单进行了修改，内容如下：

- EN 455-3:2023：一次性医用手套 – 生物学评估的要求和测试。

- EN ISO 10993-15:2023：医疗器械的生物学评估 - 金属和合金降解产物的识别和定量。

- EN ISO 10993-17:2023：医疗器械的生物学评估 - 医疗器械成分的毒理学风险评估。

- EN ISO 10993-18:2020/A1:2023：医疗器械的生物学评估 - 风险管理流程中医疗器械材料的化学特性。

- EN ISO 11137-2:2015/A1:2023：保健产品灭菌 – 辐射 – 确定灭菌剂量。

- EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 和 EN ISO 11607-2:2020/A1:2023：最终灭菌医疗器械的包装 – 材料、无菌屏障系统、包装系统的要求以及成型、密封和组装过程的验证要求。

- EN ISO 17664-2:2023：医疗保健产品的加工 – 医疗器械制造商提供的用于加工非关键医疗器械的信息。

MDR 统一标准的综合列表可在以下链接中找到： https://ec.europa.eu/docsroom/documents/58477/attachments/1/translations/en/renditions/native

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3 月 6 日：委员会实施决定 (EU) 2024/817

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202400817

实施决定对 IVDR 下的欧洲协调标准清单进行了修改，内容如下：

- EN ISO 11137-2:2015/A1:2023：保健产品灭菌 – 辐射 – 确定灭菌剂量。

- EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 和 EN ISO 11607-2:2020/A1:2023：最终灭菌医疗器械的包装 – 材料、无菌屏障系统、包装系统的要求以及成型、密封和组装过程的验证要求。

IVDR 协调标准的综合列表可在以下链接中找到： https://ec.europa.eu/docsroom/documents/58475/attachments/1/translations/en/renditions/native

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3月12日：MDCG 2024-3 医疗器械临床研究临床研究计划内容指南

https://health.ec.europa.eu/document/download/690de85a-ac17-45ea-bb32-7839540c25c4_en?filename=mdcg_2024-3_en_0.pdf

MDCG指导文件描述了医疗器械临床研究的临床研究计划（CIP）。该指南对于确保临床研究是根据最新的科学和技术见解设计的至关重要，旨在确认制造商关于设备安全性、性能和效益风险概况的声明。该文件分解了CIP的基本要素，从概述开始，包括调查的标题、目标，考虑临床调查设计、统计分析、数据管理、不良事件知情同意处理、CIP修改等重要要求，以及CIP概要模板。该文件为申办者制定自己的 CIP 提供了详尽的路线图，促进主管当局和道德委员会的评估，并确保遵守MDR（特别是附件 XV）和 ISO14155:2020。

3 月 13 日：议会批准《人工智能法案》

https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2024-0138_EN.pdf

该立法目前正在接受法律和语言专家的最终审查，预计将在立法会议结束前获得正式批准。此外，该法规还需要获得理事会的正式批准，并将在官方公报上发布 20 天后生效。

AI法案将在36个月后逐步生效。 AI法案向全面适用的过渡涉及分阶段的方法，平衡当前的安全和权利保护与对新兴技术的长期监管调整。高风险AI系统从一开始就受到严格的要求，包括准确的数据使用、风险评估和透明度。禁止的做法，例如利用漏洞和不加区别的社会评分，应立即强制执行，以保护个人权利和社会价值观。逐步执行使利益相关者能够适应新法规，确保 AI 的开发符合 EU 安全、道德使用和基本权利保护标准。

欧洲议会通过的《AI法案》在EU范围内引入了对AI进行监管的综合框架，旨在协调AI的开发、部署和使用规则，同时确保安全、基本权利和环境保护。它根据风险对AI系统进行分类，强调对高风险AI的严格要求，包括透明度、数据治理和人工监督。禁止的做法包括操纵技术、社交评分和未经授权使用生物识别。

3 月：公告机构关于医疗器械法规 (EU) 第 54 条和关于体外诊断医疗器械的法规 (EU) 2017/746 第 48 条的应用的工作说明（经修订的文件 D5.1）

https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/working-instructions-notified-bodies-application-article-54-regulation-eu-2017-745-medical-devices-article-48-regulation-eu-2017-746-vitro-diagnostic-medical-devices_en.pdf

EMA 已向公告机构发布了有关临床/性能咨询程序第 54 条 (MDR) / 48 (IVDR) 条应用的重要指示。

旨在管理和/或移除药品的 III 类植入式器械和 IIb 类有源器械的制造商（除非满足特定豁免标准（MDR 第 54(2) 条））以及在没有通用规范 (CS) 的情况下首次认证 D 类器械，NB 必须咨询专家小组以获得科学意见。

这些程序为公告机构规定了分步工作流程，从确定器械是否符合咨询资格开始，到将相关文件上传至CIRCABC平台，再到在合格评定中考虑专家组的意见。该说明详细说明了所需文件、敏感信息的标记以及秘书处在管理磋商过程中的职责。该指南旨在确保文件的高效和安全传输，同时还概述了专家小组意见的发布和商业机密信息的处理。

3 月：正在进行/计划的 MDCG 子组指南制定和交付成果 – 2024 年 3 月

https://health.ec.europa.eu/document/download/f588a5c8-57af-48aa-808f-1d9c02f4925a_en?filename=mdcg_ongoing-guidance_0.pdf

以下是关键的新的/更新的 MDCG 指导文件：

2024 年第一季度

- MDCG 2019-9 - Rev.1 安全性和临床表现总结的更新

- 根据 (EU) 法规 2017/745 进行临床研究的研究者手册内容指南

2024 年第二季度

- 更新 MIR 表格

- 关于上市后监督的指南

- MDR 关于执行第 87 条至第 90 条的警惕指导 MDR

- 趋势报告及相关文件的修订

2023 年第三季度

- 更新现场安全纠正措施表

- PSUR 指南的扩展IVDR

2024

- 公告机构技术文件评估报告