3월 EU 규정 업데이트
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3월 6일: 위원회 실행 결정(EU) 2024/815
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202400815
시행 결정은 MDR에 따라 유럽의 조화 표준 목록을 다음과 같이 수정했습니다.
- EN 455-3:2023: 일회용 의료 장갑 – 생물학적 평가를 위한 요구 사항 및 테스트.
- EN ISO 10993-15:2023: 의료기기의 생물학적 평가 – 금속 및 합금의 분해 생성물 식별 및 정량화.
- EN ISO 10993-17:2023: 의료기기의 생물학적 평가 – 의료기기 구성 요소의 독성학적 위험 평가.
- EN ISO 10993-18:2020/A1:2023: 의료기기의 생물학적 평가 – 위험 관리 프로세스 내에서 의료기기 재료의 화학적 특성.
- EN ISO 11137-2:2015/A1:2023: 의료 제품의 멸균 – 방사선 – 멸균 용량 설정.
- EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 및 EN ISO 11607-2:2020/A1:2023: 최종 멸균 의료기기용 포장 – 재료 요구 사항, 멸균 장벽 시스템, 포장 시스템 및 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항.
- EN ISO 17664-2:2023: 의료 제품 처리 - 비핵심 의료기기 처리를 위해 의료기기 제조업체에서 제공하는 정보입니다.
MDR 조화 표준의 통합 목록은 다음 링크에서 확인할 수 있습니다. https://ec.europa.eu/docsroom/documents/58477/attachments/1/translations/en/renditions/native
저희 EU MDR 컨설팅 서비스에 대해 자세히 알아보세요.
3월 6일: 위원회 실행 결정(EU) 2024/817
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202400817
시행 결정은 IVDR에 따라 유럽의 조화 표준 목록을 다음과 같이 수정했습니다.
- EN ISO 11137-2:2015/A1:2023: 의료 제품의 멸균 – 방사선 – 멸균 용량 설정.
- EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 및 EN ISO 11607-2:2020/A1:2023: 최종 멸균 의료기기용 포장 – 재료 요구 사항, 멸균 장벽 시스템, 포장 시스템 및 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항.
IVDR 조화 표준의 통합 목록은 다음 링크에서 확인할 수 있습니다. https://ec.europa.eu/docsroom/documents/58475/attachments/1/translations/en/renditions/native
저희 EU IVDR 컨설팅 서비스에 대해 자세히 알아보세요.
3월 12일: MDCG 2024-3 의료기기 임상시험을 위한 임상시험계획 내용 지침
MDCG 지침 문서는 의료기기의 임상 조사를 위한 임상 조사 계획(CIP)을 설명합니다. 이 지침은 기기의 안전성, 성능 및 유익성-위험 프로필에 대한 제조업체의 주장을 확인하는 것을 목표로 최신 과학적, 기술적 통찰력을 기반으로 임상 조사를 설계하는 데 중추적인 역할을 합니다. 이 문서는 조사 제목, 목적을 포함하는 일반적인 소개부터 시작하여 임상 조사 설계, 통계 분석, 데이터 관리, 이상사례에 대한 사전 동의 처리, CIP 수정 등과 같은 중요한 요구 사항을 고려하고 CIP 개요 템플릿을 포함하여 CIP의 필수 요소를 세분화합니다. 이 문서는 스폰서가 자체 CIP를 개발하여 관할 당국 및 윤리 위원회의 평가를 촉진하고 MDR(특히 부록 XV) 및 ISO14155:2020을 준수하도록 보장하는 철저한 로드맵을 제공합니다.
3월 13일: 의회가 인공지능법을 승인했습니다.
https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2024-0138_EN.pdf
해당 법안은 현재 법률 및 언어 전문가들의 최종 검토를 받고 있으며, 입법 회기가 끝나기 전에 공식적으로 승인될 것으로 예상됩니다. 또한 위원회의 공식 비준이 필요하며 규정은 공식 저널에 게시된 후 20일 후에 발효됩니다.
AI 법은 최대 36개월 후에 점진적으로 발효됩니다. AI 법의 전체 적용 가능성으로의 전환에는 즉각적인 안전 및 권리 보호와 신흥 기술에 대한 장기적인 규제 조정의 균형을 맞추는 단계적 접근 방식이 포함됩니다. 고위험 AI 시스템은 처음부터 정확한 데이터 사용, 위험 평가, 투명성을 포함하여 엄격한 요구 사항을 따릅니다. 취약점을 악용하는 행위, 무분별한 사회적 점수 매기기 등 금지된 관행은 개인의 권리와 사회적 가치를 보호하기 위해 즉시 시행됩니다. 점진적인 시행을 통해 이해관계자는 새로운 규정에 적응할 수 있으며 AI 개발이 EU 안전, 윤리적 사용 및 기본권 보호 표준에 부합하도록 보장됩니다.
유럽 의회에서 채택한 AI 법은 EU 내에 AI 규제를 위한 포괄적인 프레임워크를 도입하여 AI 개발, 배포 및 사용에 대한 규칙을 조화시키는 동시에 안전, 기본권 및 환경 보호를 보장하는 것을 목표로 합니다. 투명성, 데이터 거버넌스, 사람의 감독을 포함하여 고위험 AI에 대한 엄격한 요구 사항을 강조하면서 위험에 따라 AI 시스템을 분류합니다. 금지된 관행에는 조작 기술, 소셜 점수 매기기, 생체 인식의 무단 사용 등이 포함됩니다.
3월: 의료기기에 관한 규정(EU) 2017/745의 54조 및 체외 진단용 의료기기에 관한 규정(EU) 2017/746의 48조 적용에 관한 인증 기관에 대한 작업 지침(확정 문서 D5.1)
EMA은 임상/성과 협의 절차에 대한 조항 54(MDR)/48(IVDR)의 적용과 관련하여 인증 기관을 위한 중요한 지침을 발표했습니다.
의약품을 투여 및/또는 제거하기 위한 클래스 III 이식형 기기 및 클래스 IIb 능동 기기 제조업체(특정 면제 기준(MDR 제 54(2))이 충족되지 않는 한)과 공통 사양(CS)이 제공되지 않는 클래스 D 기기의 최초 인증을 위해 NB는 전문가 패널과 상의하여 과학적 의견을 얻어야 합니다.
이러한 절차에는 인증기관을 위한 단계별 작업 흐름이 포함되며, 기기가 협의 대상에 해당하는지 판단하는 것부터 CIRCABC 플랫폼에 관련 문서를 업로드하고 적합성 평가에서 전문가 패널의 의견을 고려하는 것까지 이어집니다. 지침에는 필요한 문서, 민감한 정보 표시, 협의 과정 관리에 있어 사무국의 책임이 자세히 설명되어 있습니다. 이 지침은 문서의 효율적이고 안전한 전송을 보장하는 동시에 전문가 패널 의견 공개 및 상업적 기밀 정보 처리에 대한 개요를 설명하는 것을 목표로 합니다.
3월: MDCG 하위 그룹의 진행 중/계획 지침 개발 및 결과물 – 2024년 3월
다음은 주요 신규/업데이트 MDCG 지침 문서입니다.
2024년 1분기
- MDCG 2019-9 업데이트 - Rev.1 안전성 및 임상 성능 요약
- (EU) 규정 2017/745에 따라 수행되는 임상 조사에 대한 조사자 브로셔 내용에 대한 지침
2024년 2분기
- MIR 양식 업데이트
- 시판 후 감시에 대한 지침
- MDR 제87~90조 이행에 관한 감시 지침 MDR
- Trend 보고서 및 관련 문서 개정
2023년 3분기
- 현장 안전 시정 조치 양식 업데이트
- IVDR에 대한 PSUR 지침 확장
2024
- 인증기관 기술 문서 평가 보고서
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