3 月の EU 規制の更新
医療機器業界の最新の EU 規制とガイダンスを常に最新の状態に保ってください。新しい基準、立法、ガイダンス文書など、主要な更新情報の包括的な概要をご覧ください。コンプライアンスを遵守し、情報を得るために今すぐ取り組んでください。
3 月 6 日: 委員会実施決定 (EU) 2024/815
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202400815
実施決定では、MDR に基づくヨーロッパの統一規格のリストが次のように修正されました。
- EN 455-3:2023: 使い捨て医療用手袋 – 生物学的評価のための要件とテスト。
- EN ISO 10993-15:2023: 医療機器の生物学的評価 – 金属および合金からの分解生成物の同定と定量化。
- EN ISO 10993-17:2023: 医療機器の生物学的評価 – 医療機器の構成成分の毒性リスク評価。
- EN ISO 10993-18:2020/A1:2023: 医療機器の生物学的評価 – リスク管理プロセスにおける医療機器材料の化学的特性評価。
- EN ISO 11137-2:2015/A1:2023: ヘルスケア製品の滅菌 – 放射線 – 滅菌線量の確立。
- EN @ISO 11607-1:2020/A1:2023 および EN @ISO 11607-2:2020/A1:2023: 最終滅菌医療機器の包装 – 材料、無菌バリア システム、包装システムの要件、および成形、シール、および組み立てプロセスの検証要件。
- EN ISO 17664-2:2023: ヘルスケア製品の処理 – 非重要な医療機器の処理について医療機器メーカーによって提供される情報。
MDR の統一規格の統合リストは、次のリンクからご覧いただけます。 https://ec.europa.eu/docsroom/documents/58477/attachments/1/translations/en/renditions/native
当社のEU MDR コンサルティング サービスについて詳しくご覧ください。
3 月 6 日: 委員会実施決定 (EU) 2024/817
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202400817
実施決定では、IVDR に基づくヨーロッパの統一規格のリストが次のように修正されました。
- EN ISO 11137-2:2015/A1:2023: ヘルスケア製品の滅菌 – 放射線 – 滅菌線量の確立。
- EN @ISO 11607-1:2020/A1:2023 および EN @ISO 11607-2:2020/A1:2023: 最終滅菌医療機器の包装 – 材料、無菌バリア システム、包装システムの要件、および成形、シール、および組み立てプロセスの検証要件。
IVDR の統一規格の統合リストは、次のリンクからご覧いただけます。 https://ec.europa.eu/docsroom/documents/58475/attachments/1/translations/en/renditions/native
当社のEU IVDR コンサルティング サービスについて詳しくご覧ください。
3月12日：MDCG 2024-3 医療機器の臨床調査に関する臨床調査計画の内容についてのご案内
MDCG ガイダンス文書には、医療機器の臨床調査のための臨床調査計画 (CIP) が記載されています。このガイダンスは、機器の安全性、性能、利益とリスクのプロファイルに関するメーカーの主張を確認することを目的として、臨床研究が最新の科学的および技術的洞察に基づいて設計されていることを確認するために極めて重要です。この文書は、CIP の重要な要素を分類しており、調査のタイトル、目的を含む一般的な紹介から始まり、臨床調査の設計、統計分析、データ管理、有害事象のインフォームドコンセントの取り扱い、CIP の修正などの重要な要件と CIP 概要のテンプレートを考慮しています。この文書は、スポンサーが独自の CIP を開発するための徹底的なロードマップを提供し、管轄当局および倫理委員会による評価を促進し、MDR (特に附属書 XV) および ISO14155:2020 への準拠を保証します。
3月13日: 議会が人工知能法を承認
https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2024-0138_EN.pdf
この法案は現在、法律および言語の専門家による最終審査を受けており、議会閉会までに正式に承認される予定です。さらに、評議会による正式な批准が必要であり、この規制は官報に掲載されてから 20 日後に発効します。
AI 法は、最大 36 か月後に段階的に発効します。 AI 法の完全適用への移行には、当面の安全性と権利保護と新興テクノロジーに対する長期的な規制調整とのバランスを取る段階的なアプローチが必要です。高リスクの AI システムには、正確なデータの使用、リスク評価、透明性など、最初から厳しい要件が課せられます。脆弱性の悪用や無差別な社会的スコアリングなどの禁止された行為は、個人の権利と社会的価値観を保護するために直ちに施行されます。段階的な施行により、関係者は新しい規制に適応できるようになり、AI の開発が安全性、倫理的使用、基本的権利の保護の EU 基準に確実に適合するようになります。
欧州議会で採択された AI 法は、EU 内で AI を規制するための包括的な枠組みを導入し、安全性、基本的権利、環境保護を確保しながら AI の開発、展開、使用に関する規則を調和させることを目的としています。 AI システムをリスクに基づいて分類し、透明性、データ ガバナンス、人間による監視など、高リスクの AI に対する厳しい要件を強調しています。禁止されている行為には、操作技術、ソーシャル スコアリング、生体認証の不正使用が含まれます。
3 月: 医療機器に関する規則 (EU) 2017/745 の第 54 条および体外診断用医療機器に関する規則 (EU) 2017/746 の第 48 条の適用に関する認証機関向けの作業指示 (拡張文書 D5.1)
EMA は、臨床/パフォーマンス相談手順に関する第 54 条 (MDR) / 第 48 条 (IVDR) の適用に関する認証機関向けの重要な指示をリリースしました。
医薬品の投与および/または除去を目的としたクラス III 植込み型機器およびクラス IIb 能動型機器の製造業者 (特定の免除基準が満たされていない限り (MDR 第 54 条 (2)))、および共通仕様 (CS) が利用できないクラス D 機器の最初の認証の場合、NB は科学的意見を得るために専門委員会に相談する必要があります。
これらの手順には、認証機関向けの段階的なワークフローが含まれており、デバイスが協議の対象となるかどうかの判断から始まり、CIRCABC プラットフォームへの関連文書のアップロードを経て、適合性評価における専門家パネルの意見の検討に至るまでをカバーしています。指示には、必要な書類、機密情報のマーク、協議プロセスの管理における事務局の責任が詳しく記載されています。このガイダンスは、文書の効率的かつ安全な送信を確保することを目的としているほか、専門家委員会の意見の公表や商業上の機密情報の取り扱いについても概説しています。
3 月: MDCG サブグループの進行中または計画中のガイダンスの開発と成果物 – 2024 年 3 月
以下は、新規/更新された主な MDCG ガイダンス文書です。
2024 年第 1 四半期
- MDCG 2019-9 の更新 - Rev.1 安全性と臨床成績の概要
- (EU) 規制 2017/745 に基づいて実施される臨床研究のための治験者用パンフレットの内容に関するガイダンス
2024 年第 2 四半期
- MIRフォームを更新
- 市販後の監視に関するガイダンス
- MDR 第 87 条から第 90 条の実施に関する警戒指針 MDR
- トレンドレポートおよび関連ドキュメントの改訂
2023 年第 3 四半期
- フィールド安全是正措置フォームの更新
- IVDR に対する PSUR ガイダンスの延長
2024
- 認証機関技術文書評価レポート
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