Marzo EU Actualizaciones de regulaciones
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6 de marzo: DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN (EU) 2024/815
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202400815
La Decisión de Ejecución modificó la lista de normas armonizadas en Europa bajo MDR con lo siguiente:
- EN 455-3:2023: Guantes médicos de un solo uso – Requisitos y ensayos para evaluación biológica.
- EN ISO 10993-15:2023: Evaluación biológica de dispositivos médicos – Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones.
- EN ISO 10993-17:2023: Evaluación biológica de dispositivos médicos – Evaluación de riesgos toxicológicos de los componentes de dispositivos médicos.
- EN ISO 10993-18:2020/A1:2023: Evaluación biológica de dispositivos médicos – Caracterización química de materiales de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos.
- EN ISO 11137-2:2015/A1:2023: Esterilización de productos sanitarios – Radiación – Establecimiento de la dosis de esterilización.
- EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 y EN ISO 11607-2:2020/A1:2023: Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Requisitos para materiales, sistemas de barrera estéril, sistemas de embalaje y requisitos de validación para procesos de formación, sellado y montaje.
- EN ISO 17664-2:2023: Procesamiento de productos para el cuidado de la salud – Información proporcionada por el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos no críticos.
La lista consolidada de normas armonizadas del MDR se puede encontrar en el siguiente enlace: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/58477/attachments/1/translations/en/renditions/native
Conozca más sobre nuestros servicios de consultoría EU MDR.
6 de marzo: DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN (EU) 2024/817
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202400817
La Decisión de Ejecución modificó la lista de normas armonizadas en Europa bajo IVDR con lo siguiente:
- EN ISO 11137-2:2015/A1:2023: Esterilización de productos sanitarios – Radiación – Establecimiento de la dosis de esterilización.
- EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 y EN ISO 11607-2:2020/A1:2023: Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Requisitos para materiales, sistemas de barrera estéril, sistemas de embalaje y requisitos de validación para procesos de formación, sellado y montaje.
La lista consolidada de normas armonizadas del IVDR se puede encontrar en el siguiente enlace: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/58475/attachments/1/translations/en/renditions/native
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12 de marzo: MDCG 2024-3 Orientación sobre el contenido del Plan de Investigación Clínica para investigaciones clínicas de dispositivos médicos
El documento de orientación MDCG describe el Plan de investigación clínica (CIP) para investigaciones clínicas de dispositivos médicos. Esta guía es fundamental para garantizar que las investigaciones clínicas se diseñen basándose en los últimos conocimientos científicos y técnicos, con el objetivo de confirmar las afirmaciones del fabricante sobre la seguridad, el rendimiento y el perfil beneficio-riesgo de un dispositivo. El documento desglosa los elementos esenciales del CIP, partiendo de una introducción general que incluye el título de la investigación, objetivos y considerando requisitos importantes como diseño de la investigación clínica, análisis estadístico, manejo de datos, manejo del consentimiento informado de eventos adversos, modificaciones del CIP, etc., así como una plantilla de sinopsis del CIP. El documento proporciona una hoja de ruta exhaustiva para que los patrocinadores desarrollen sus propios CIP, facilitando las evaluaciones por parte de las autoridades competentes y el comité de ética y garantizando el cumplimiento de MDR (especialmente el Anexo XV) e ISO14155:2020.
13 de marzo: el Parlamento aprueba la Ley de Inteligencia Artificial
https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2024-0138_EN.pdf
La legislación se encuentra actualmente en una revisión final por parte de expertos legales y lingüísticos y se prevé que sea aprobada oficialmente antes de que concluya la sesión legislativa. Además, se requiere una ratificación formal por parte del Consejo y el reglamento entrará en vigor 20 días después de su publicación en el Diario Oficial.
La Ley AI entrará en vigor gradualmente hasta 36 meses después. La transición a la plena aplicabilidad de la Ley AI implica un enfoque gradual, equilibrando la protección inmediata de la seguridad y los derechos con ajustes regulatorios a más largo plazo para las tecnologías emergentes. Los sistemas AI de alto riesgo están sujetos a requisitos rigurosos desde el principio, incluido el uso preciso de datos, la evaluación de riesgos y la transparencia. Las prácticas prohibidas, como el uso explotador de vulnerabilidades y la puntuación social indiscriminada, se pueden hacer cumplir de inmediato para proteger los derechos individuales y los valores sociales. La aplicación gradual permite a las partes interesadas adaptarse a las nuevas regulaciones, asegurando que los desarrollos de AI se alineen con los estándares de EU de seguridad, uso ético y protección de los derechos fundamentales.
La Ley AI, adoptada por el Parlamento Europeo, introduce un marco integral para la regulación de AI dentro del EU, con el objetivo de armonizar las reglas sobre el desarrollo, despliegue y uso de AI, garantizando al mismo tiempo la seguridad, los derechos fundamentales y la protección del medio ambiente. Clasifica los sistemas AI según el riesgo, enfatizando requisitos estrictos para AI de alto riesgo, incluida la transparencia, la gobernanza de datos y la supervisión humana. Las prácticas prohibidas incluyen técnicas de manipulación, puntuación social y uso no autorizado de identificación biométrica.
Marzo: Instrucciones de trabajo para Organismos Notificados sobre la aplicación del artículo 54 del Reglamento (EU) 2017/745 sobre productos sanitarios y del artículo 48 del Reglamento (EU) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (Documento Expamed D5.1)
El EMA ha publicado instrucciones cruciales para los organismos notificados en relación con la aplicación de los artículos 54 (MDR) / 48 (IVDR) sobre el procedimiento de consulta clínica/de rendimiento.
Los fabricantes de dispositivos implantables de Clase III y dispositivos activos de Clase IIb destinados a administrar y/o retirar un medicamento (a menos que se cumplan criterios de exención específicos (MDR Artículo 54(2))), así como para la primera certificación de dispositivos de Clase D donde no hay Especificaciones Comunes (CS) disponibles, los NB deben consultar al panel de expertos para obtener una opinión científica.
Estos procedimientos implican un flujo de trabajo paso a paso para Organismos notificados, desde determinar si un dispositivo califica para consulta, pasando por la carga de la documentación relevante en la plataforma CIRCABC, hasta la consideración de las opiniones del panel de expertos en la evaluación de la conformidad. Las instrucciones detallan los documentos requeridos, el marcado de información sensible y las responsabilidades de la Secretaría en la gestión del proceso de consulta. La guía tiene como objetivo garantizar la transmisión eficiente y segura de documentos, al tiempo que describe la publicación de opiniones de paneles de expertos y el manejo de información comercial confidencial.
Marzo: desarrollo de directrices en curso/planificado y entregables de los subgrupos MDCG – marzo de 2024
Los siguientes son los principales documentos de orientación nuevos/actualizados MDCG en:
Primer trimestre de 2024
- Actualización del MDCG 2019-9 - Rev.1 Resumen de seguridad y desempeño clínico
- Orientación sobre el contenido del Folleto del investigador para investigaciones clínicas realizadas según el reglamento (EU) 2017/745
Segundo trimestre de 2024
- Actualizar formulario MIR
- Orientación sobre Vigilancia posterior a la comercialización
- MDR Orientaciones de vigilancia sobre la aplicación de los artículos 87 a 90 MDR
- Revisión del informe de tendencias y documentos relacionados.
Tercer trimestre de 2023
- Actualización del formulario de Acción Correctiva de Seguridad en Campo
- Ampliación de la guía PSUR para IVDR
2024
- Informe de Evaluación de la Documentación Técnica del Organismo Notificado
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