März EU Verordnungsaktualisierungen
Bleiben Sie über die neuesten EU Vorschriften und Leitlinien in der Medizingerätebranche auf dem Laufenden. Sehen Sie sich unsere umfassende Zusammenfassung der wichtigsten Aktualisierungen an, einschließlich neuer Standards, Rechtsakte und Leitfäden. Tauchen Sie jetzt ein, um konform und informiert zu bleiben!
6. März: DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION (EU) 2024/815
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202400815
Durch den Durchführungsbeschluss wurde die Liste der harmonisierten Normen in Europa unter MDR wie folgt geändert:
- EN 455-3:2023: Medizinische Einmalhandschuhe – Anforderungen und Prüfungen zur biologischen Bewertung.
- EN ISO 10993-15:2023: Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen.
- EN ISO 10993-17:2023: Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Toxikologische Risikobewertung von Medizinproduktenbestandteilen.
- EN ISO 10993-18:2020/A1:2023: Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Chemische Charakterisierung von Materialien für Medizinprodukte im Rahmen eines Risikomanagementprozesses.
- EN ISO 11137-2:2015/A1:2023: Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Festlegung der Sterilisationsdosis.
- EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 und EN ISO 11607-2:2020/A1:2023: Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme, Verpackungssysteme und Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse.
- EN ISO 17664-2:2023: Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Vom Medizinproduktehersteller bereitgestellte Informationen zur Verarbeitung unkritischer Medizinprodukte.
Die konsolidierte Liste der MDR harmonisierten Normen finden Sie unter folgendem Link: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/58477/attachments/1/translations/en/renditions/native
Erfahren Sie mehr über unsere EU MDR Beratungsleistungen.
6. März: DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION (EU) 2024/817
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202400817
Durch den Durchführungsbeschluss wurde die Liste der harmonisierten Normen in Europa unter IVDR wie folgt geändert:
- EN ISO 11137-2:2015/A1:2023: Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Festlegung der Sterilisationsdosis.
- EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 und EN ISO 11607-2:2020/A1:2023: Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme, Verpackungssysteme und Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse.
Die konsolidierte Liste der IVDR harmonisierten Normen finden Sie unter folgendem Link: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/58475/attachments/1/translations/en/renditions/native
Erfahren Sie mehr über unsere EU IVDR Beratungsleistungen.
12. März: MDCG 2024-3 Leitlinien zum Inhalt des Plans für klinische Untersuchungen für klinische Untersuchungen von Medizinprodukten
Das Leitliniendokument MDCG beschreibt den Clinical Investigation Plan (CIP) für klinische Untersuchungen von Medizinprodukten. Diese Leitlinien sind von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass klinische Untersuchungen auf der Grundlage der neuesten wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse konzipiert werden und darauf abzielen, die Behauptungen des Herstellers über die Sicherheit, Leistung und das Nutzen-Risiko-Profil eines Geräts zu bestätigen. Das Dokument schlüsselt die wesentlichen Elemente des CIP auf, beginnend mit einer allgemeinen Einführung, die den Titel und die Ziele der Untersuchung enthält und wichtige Anforderungen wie das Design der klinischen Untersuchung, statistische Analyse, Datenverwaltung, Umgang mit unerwünschten Ereignissen nach Aufklärung, Änderungen des CIP usw. sowie eine Vorlage für die CIP-Zusammenfassung berücksichtigt. Das Dokument bietet Sponsoren einen umfassenden Fahrplan für die Entwicklung ihrer eigenen CIPs, erleichtert die Bewertungen durch zuständige Behörden und Ethikkommissionen und stellt die Einhaltung von MDR (insbesondere Anhang XV) und ISO14155:2020 sicher.
13. März: Das Parlament verabschiedet das Gesetz über künstliche Intelligenz
https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2024-0138_EN.pdf
Das Gesetz wird derzeit einer abschließenden Prüfung durch Rechts- und Sprachexperten unterzogen und wird voraussichtlich noch vor Abschluss der Legislaturperiode offiziell verabschiedet. Darüber hinaus ist eine formelle Ratifizierung durch den Rat erforderlich und die Verordnung tritt 20 Tage nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt in Kraft.
Das AI Gesetz wird schrittweise bis zu 36 Monate später in Kraft treten. Der Übergang zur vollständigen Anwendbarkeit des AI-Gesetzes erfordert einen schrittweisen Ansatz, bei dem unmittelbare Sicherheits- und Rechtsschutzmaßnahmen mit längerfristigen regulatorischen Anpassungen für neue Technologien in Einklang gebracht werden. Hochrisikosysteme unterliegen von Anfang an strengen Anforderungen, einschließlich genauer Datennutzung, Risikobewertung und Transparenz. Verbotene Praktiken wie die ausbeuterische Nutzung von Schwachstellen und wahlloses Social Scoring sind sofort durchsetzbar, um die Rechte des Einzelnen und gesellschaftliche Werte zu schützen. Die schrittweise Durchsetzung ermöglicht es den Beteiligten, sich an neue Vorschriften anzupassen und sicherzustellen, dass Entwicklungen AI mit Standards für Sicherheit, ethische Nutzung und Schutz der Grundrechte im Einklang stehen.
Das vom Europäischen Parlament verabschiedete AI-Gesetz führt einen umfassenden Rahmen für die Regulierung von AI innerhalb des EU ein, mit dem Ziel, die Regeln für die Entwicklung, den Einsatz und die Nutzung von AI zu harmonisieren und gleichzeitig Sicherheit, Grundrechte und Umweltschutz zu gewährleisten. Es kategorisiert AI Systeme nach Risiko und betont strenge Anforderungen für Hochrisikosysteme, einschließlich Transparenz, Datenverwaltung und menschliche Aufsicht. Zu den verbotenen Praktiken gehören Manipulationstechniken, Social Scoring und die unbefugte Verwendung biometrischer Identifizierung.
März: Arbeitsanweisungen für benannte Stellen zur Anwendung von Artikel 54 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und Artikel 48 der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (Expamed-Dokument D5.1)
Die EMA hat wichtige Anweisungen für benannte Stellen bezüglich der Anwendung der Artikel 54 (MDR) / 48 (IVDR) zum klinischen/Leistungskonsultationsverfahren herausgegeben.
Hersteller von implantierbaren Geräten der Klasse III und aktiven Geräten der Klasse IIb, die zur Verabreichung und/oder Entfernung eines Arzneimittels bestimmt sind (sofern keine spezifischen Ausnahmekriterien erfüllt sind (MDR Artikel 54(2))) sowie für die Erstzertifizierung von Geräten der Klasse D, für die keine Gemeinsamen Spezifikationen (Common Specifications, CS) verfügbar sind, müssen die NBs das Expertengremium konsultieren, um ein wissenschaftliches Gutachten einzuholen.
Diese Verfahren umfassen einen schrittweisen Arbeitsablauf für Benannte Stellen, angefangen bei der Feststellung, ob ein Produkt für eine Konsultation in Frage kommt, über das Hochladen relevanter Dokumentation auf die CIRCABC-Plattform bis hin zur Berücksichtigung der Meinungen von Expertengremien bei der Konformitätsbewertung. In den Anweisungen werden die erforderlichen Dokumente, die Kennzeichnung sensibler Informationen und die Verantwortlichkeiten des Sekretariats bei der Verwaltung des Konsultationsprozesses detailliert beschrieben. Ziel der Leitlinien ist es, eine effiziente und sichere Übermittlung von Dokumenten zu gewährleisten und gleichzeitig die Veröffentlichung von Gutachten von Expertengremien sowie den Umgang mit vertraulichen Geschäftsinformationen zu regeln.
März: Laufende/geplante Leitlinienentwicklung und Ergebnisse von MDCG Untergruppen – März 2024
Im Folgenden sind die wichtigsten neuen/aktualisierten MDCG Leitfäden aufgeführt in:
1. Quartal 2024
- Aktualisierung der MDCG 2019-9 - Rev.1 Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung
- Leitlinien zum Inhalt der Prüferbroschüre für klinische Untersuchungen, die gemäß der (EU) Verordnung 2017/745 durchgeführt werden
Q2 2024
- MIR-Formular aktualisieren
- Anleitung zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- MDR Wachsamkeitsleitfaden zur Umsetzung der Artikel 87 bis 90 MDR
- Überarbeitung des Trendberichts und der zugehörigen Dokumente
Q3 2023
- Aktualisierung des Formulars für sicherheitsrelevante Korrekturmaßnahmen im Feld
- Erweiterung der PSUR-Anleitung für IVDR
2024
- Bewertungsbericht zur technischen Dokumentation der benannten Stelle
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