MDA 2026年特殊准入豁免下未注册医疗器械进口和供应指南

医疗器械管理局 (MDA)已发布关于特殊准入豁免 (SAE) 下进口和供应未注册医疗器械的第三版指南。该指南明确了申请资格、申请程序及申请人责任，并提供了运行操作层面的更新，以在维护患者安全的同时确保及时获取关键医疗器械。对于在马来西亚管理未注册医疗器械使用的医疗保健提供方和行业利益相关者而言，遵守本指南以及《2012年医疗器械法》和相关法规至关重要。

第三版的主要更新

• 明确了谁可以针对未注册医疗器械申请 SAE。

• 详细说明了在进口或供应前向 MDA 提交通知程序的步骤。

• 概述了申请人在管理和使用未注册医疗器械方面的责任。

• 强调在进口或供应前必须获得 SAE 批准。

• 更新了关于标签、有效期、记录保存以及后期处理的要求。

• 集成了用于在线提交申请的 Medcast 系统。

与之前版本的比较

监管框架和合规性

本指南应与以下马来西亚法律法规结合阅读：

• 《2012年医疗器械法》（第 737 号法案）

• 《2012年医疗器械条例》

• 《2024年医疗器械（豁免）令》

为什么本指南很重要

• 确保及时获取未注册的医疗器械，以满足特定的医疗保健需求。

• 为行业从业者和医疗保健提供方提供清晰的合规步骤。

• 在维护患者安全的同时支持监管监督。

申请人的实用步骤

1. 根据指南核实是否符合 SAE 的申请资格。

2. 在进口或供应医疗器械之前，准备并提交豁免申请。

3. 在医疗器械的整个使用过程中，保持准确的记录并遵守 MDA 的要求。

内部链接：

• 了解更多关于MDA 马来西亚医疗器械注册的信息

外部链接：

• 官方指导文件（第三版，2026年）