MDA 2026年特殊准入豁免下未注册医疗器械进口和供应指南

医疗器械管理局 (MDA) 已发布关于根据特殊准入豁免 (SAE) 进口和供应未注册医疗器械的第三版指南。该指南阐明了资格、申请程序、申请人的责任，并提供了操作更新，以确保及时获得关键医疗器械，同时维护患者安全。对于在马来西亚管理未注册设备使用的医疗保健提供者和行业利益相关者来说，遵守本指南以及《2012 年医疗器械法》和相关法规至关重要。

第三版的主要更新

• 明确谁可以为未注册的医疗器械申请 SAE。

• 详细说明进口或供应前向MDA 发出的通知程序。

• 概述了申请人在管理和使用未注册设备方面的责任。

• 强调进口或供应前必须获得 SAE 批准。

• 标签、有效期、记录保存和后期处理要求的更新。

• 集成 Medcast 系统用于在线提交申请。

与之前版本的比较

特点

以前的版本

第三版 (2026) 更新

资格标准

一般指导

谁可以申请 SAE 的详细标准

申请流程

手动表格

在线Medcast系统，详细证明文件，费用明确

有效性

未指定

豁免有效期为 6 个月

标签

基本信息

具体标签要求符合 MDA 法规

后期处理

有限的指导

明确处置、出口或继续注册

记录保存

基础

SAE 下设备的详细记录保存要求

申请人的责任

一般

强化职责，包括预期用途、标签和上市后监控

监管框架和合规性

本指南应与以下马来西亚法律和法规一起阅读：

• 2012 年医疗器械法（第 737 号法案）

• 2012 年医疗器械法规

• 2024 年医疗器械（豁免）令

为什么本指南很重要

• 确保及时获得未注册的医疗器械以满足特定的医疗保健需求。

• 为行业参与者和医疗保健提供者提供明确的合规步骤。

• 支持监管监督，同时维护患者安全。

申请人的实用步骤

1. 在指导下验证 SAE 资格。

2. 在进口或供应设备之前准备并提交豁免申请。

3. 在设备的整个使用过程中保持准确的记录并遵守 MDA 要求。

内部链接：

• 了解更多关于MDA 马来西亚医疗器械注册的信息

外部链接：

• 官方指导文件（第三版，2026 年）

本地化摘要

本文围绕“MDA 2026年特殊准入豁免下未注册医疗器械进口和供应指南”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。MDA 2026 年第三版指南阐明了特殊准入豁免 (SAE) 下未注册医疗器械的进口和供应。关键更新包括。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。