MDA 2026 Leitlinien zur Einfuhr und Lieferung nicht registrierter Medizinprodukte im Rahmen einer besonderen Zugangsbefreiung

Die Behörde für Medizinprodukte (MDA) hat die dritte Ausgabe seiner Leitlinien zum Import und zur Lieferung nicht registrierter medizinischer Geräte im Rahmen der Special Access Exemption (SAE) veröffentlicht. Diese Leitlinien klären die Berechtigung, die Antragsverfahren und die Verantwortlichkeiten des Antragstellers und bieten betriebliche Aktualisierungen, um den rechtzeitigen Zugang zu wichtigen medizinischen Geräten zu gewährleisten und gleichzeitig die Patientensicherheit zu gewährleisten. Die Einhaltung dieser Leitlinien sowie des Medical Device Act 2012 und damit verbundener Vorschriften ist für Gesundheitsdienstleister und Branchenakteure, die die Verwendung nicht registrierter Geräte in Malaysia verwalten, von entscheidender Bedeutung.

Wichtige Updates in der dritten Ausgabe

• Klärt, wer SAE für nicht registrierte Medizinprodukte beantragen kann.

• Einzelheiten zu den Benachrichtigungsverfahren an die MDA vor dem Import oder der Lieferung.

• Beschreibt die Verantwortlichkeiten des Antragstellers bei der Verwaltung und Verwendung nicht registrierter Geräte.

• Betont, dass vor der Einfuhr oder Lieferung eine SAE-Genehmigung eingeholt werden muss.

• Aktualisierungen zu Kennzeichnung, Gültigkeitsdauer, Aufzeichnungsführung und Nachbearbeitungsanforderungen.

• Integration des Medcast-Systems zur Online-Antragseinreichung.

Vergleich mit früheren Ausgaben

Funktion

Frühere Ausgaben

Aktualisierungen der dritten Ausgabe (2026).

Zulassungskriterien

Allgemeine Hinweise

Detaillierte Kriterien dafür, wer sich für SAE bewerben kann

Antragsprozess

Manuelle Formulare

Online-Medcast-System, detaillierte Belege, Gebühren geklärt

Gültigkeit

Nicht angegeben

6 Monate Gültigkeitsdauer für Ausnahmen

Beschriftung

Grundlegende Informationen

Spezifische Kennzeichnungsanforderungen im Einklang mit den MDA Vorschriften

Nachbearbeitung

Eingeschränkte Anleitung

Entsorgung, Export oder Registrierung geklärt

Aufzeichnungen führen

Einfach

Detaillierte Aufzeichnungsanforderungen für Geräte unter SAE

Verantwortlichkeiten des Bewerbers

Allgemein

Verstärkte Pflichten, einschließlich Verwendungszweck, Kennzeichnung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Regulatorischer Rahmen und Compliance

Diese Anleitung sollte zusammen mit den folgenden malaysischen Gesetzen und Vorschriften gelesen werden:

• Medizinproduktegesetz 2012 (Gesetz 737)

• Medizinprodukteverordnung 2012

• Verordnung über Medizinprodukte (Ausnahme) 2024

Warum dieser Leitfaden wichtig ist

• Gewährleistet den rechtzeitigen Zugriff auf nicht registrierte Medizinprodukte für spezifische Gesundheitsbedürfnisse.

• Bietet klare Compliance-Schritte für Branchenakteure und Gesundheitsdienstleister.

• Unterstützt die behördliche Aufsicht und gewährleistet gleichzeitig die Patientensicherheit.

Praktische Schritte für Bewerber

1. Überprüfen Sie die Berechtigung für SAE anhand der Anleitung.

2. Bereiten Sie den Befreiungsantrag vor und reichen Sie ihn ein, bevor Sie das Gerät importieren oder liefern.

3. Führen Sie genaue Aufzeichnungen und halten Sie sich während der gesamten Nutzung des Geräts an die MDA Anforderungen.

Interne Links:

• Erfahren Sie mehr über die MDA-Registrierung für Medizinprodukte in Malaysia

Externe Links:

• Offizieller Leitfaden (dritte Ausgabe, 2026)