MDA 2026 Orientación sobre la importación y el suministro de dispositivos médicos no registrados bajo exención de acceso especial

La Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA) ha publicado la tercera edición de su guía sobre la importación y el suministro de dispositivos médicos no registrados bajo la Exención de Acceso Especial (SAE). Esta guía aclara la elegibilidad, los procedimientos de solicitud, las responsabilidades del solicitante y proporciona actualizaciones operativas para garantizar el acceso oportuno a dispositivos médicos críticos mientras se mantiene la seguridad del paciente. El cumplimiento de esta guía, junto con la Ley de Dispositivos Médicos de 2012 y las regulaciones relacionadas, es esencial para los proveedores de atención médica y las partes interesadas de la industria que gestionan el uso de dispositivos no registrados en Malasia.

Actualizaciones clave en la tercera edición

• Aclara quién puede solicitar SAE para dispositivos médicos no registrados.

• Detalla los procedimientos de notificación al MDA previo a la importación o suministro.

• Describe las responsabilidades del solicitante en la gestión y el uso de dispositivos no registrados.

• Destaca que se debe obtener la aprobación SAE antes de la importación o suministro.

• Actualizaciones sobre etiquetado, período de validez, mantenimiento de registros y requisitos posteriores a la manipulación.

• Integración del sistema Medcast para envío de solicitudes en línea.

Comparación con ediciones anteriores

Característica

Ediciones anteriores

Actualizaciones de la tercera edición (2026)

Criterios de elegibilidad

Orientación general

Criterios detallados sobre quién puede solicitar SAE

Proceso de solicitud

formularios manuales

Sistema Medcast en línea, documentos de respaldo detallados, tarifas aclaradas

Validez

No especificado

Período de validez de 6 meses para exenciones

Etiquetado

Información básica

Requisitos de etiquetado específicos alineados con la Normativa MDA

Manipulación posterior

Orientación limitada

Se aclara eliminación, exportación o trámite de registro

mantenimiento de registros

Básico

Requisitos detallados de mantenimiento de registros para dispositivos bajo SAE

Responsabilidades del solicitante

generales

Deberes reforzados, incluido el uso previsto, el etiquetado y el seguimiento poscomercialización.

Marco regulatorio y cumplimiento

Esta guía debe leerse junto con las siguientes leyes y regulaciones de Malasia:

• Ley de dispositivos médicos de 2012 (Ley 737)

• Reglamento de dispositivos médicos de 2012

• Orden (exención) de dispositivos médicos de 2024

Por qué es importante esta guía

• Garantiza el acceso oportuno a dispositivos médicos no registrados para necesidades de atención médica específicas.

• Proporciona pasos de cumplimiento claros para los actores de la industria y los proveedores de atención médica.

• Apoya la supervisión regulatoria mientras mantiene la seguridad del paciente.

Pasos prácticos para los solicitantes

1. Verifique la elegibilidad para SAE siguiendo las instrucciones.

2. Prepare y envíe la solicitud de exención antes de importar o suministrar el dispositivo.

3. Mantenga registros precisos y cumpla con los requisitos MDA durante todo el uso del dispositivo.

Enlaces internos:

• Más información sobre el registro de dispositivos médicos ante la MDA en Malasia

Enlaces externos:

• Documento de orientación oficial (tercera edición, 2026)