MDA 2026 특별 접근 면제에 따른 미등록 의료기기 수입 및 공급에 관한 지침

의료기기 당국(MDA)은 특별 접근 면제(SAE)에 따라 등록되지 않은 의료기기의 수입 및 공급에 관한 지침의 제3판을 발행했습니다. 이 지침은 자격, 신청 절차, 신청자 책임을 명확히 하고 환자 안전을 유지하면서 중요한 의료기기에 적시에 접근할 수 있도록 운영 업데이트를 제공합니다. 의료기기법 2012 및 관련 규정과 함께 이 지침을 준수하는 것은 말레이시아에서 등록되지 않은 기기 사용을 관리하는 의료 서비스 제공자와 업계 이해관계자에게 필수적입니다.

제3판의 주요 업데이트

• 미등록 의료기기에 대해 SAE를 신청할 수 있는 사람을 명시합니다.

• 수입 또는 공급 전 MDA에 신고하는 절차를 자세히 설명합니다.

• 등록되지 않은 장치를 관리하고 사용하는 데 있어 신청자의 책임을 설명합니다.

• 수입 또는 공급 전에 SAE 승인을 받아야 함을 강조합니다.

• 라벨링, 유효 기간, 기록 보관 및 사후 처리 요구 사항에 대한 업데이트입니다.

• 온라인 신청서 제출을 위한 Medcast 시스템 통합.

이전 버전과의 비교

특징

이전 버전

제3판(2026) 업데이트

자격기준

일반 지침

SAE를 신청할 수 있는 세부 기준

신청 절차

수동 양식

온라인 Medcast 시스템, 세부 지원 문서, 수수료 명시

유효성

지정되지 않음

면제 유효기간은 6개월

라벨링

기본 정보

MDA 규정에 따른 특정 라벨링 요구 사항

사후처리

제한된 지침

폐기, 수출 또는 등록 진행이 명확해짐

기록 보관

기본

SAE에 따른 장치에 대한 자세한 기록 유지 요구 사항

지원자의 책임

일반

용도, 라벨링, 시판 후 모니터링 등 의무 강화

규제 프레임워크 및 규정 준수

본 지침은 다음 말레이시아 법률 및 규정과 함께 읽어야 합니다.

• 2012년 의료기기법(법 737)

• 의료기기 규정 2012

• 의료기기(면제) 명령 2024

이 지침이 중요한 이유

• 특정 의료 요구에 따라 미등록 의료기기에 적시에 접근할 수 있도록 보장합니다.

• 업계 선수 및 의료 서비스 제공자를 위한 명확한 규정 준수 단계를 제공합니다.

• 환자 안전을 유지하면서 규제 감독을 지원합니다.

지원자를 위한 실제 단계

1. 지침에 따라 SAE 자격을 확인하십시오.

2. 기기를 수입하거나 공급하기 전에 면제 신청서를 준비하여 제출하십시오.

3. 장치 사용 전반에 걸쳐 정확한 기록을 유지하고 MDA 요구 사항을 준수하십시오.

내부 링크:

• MDA 말레이시아 의료기기 등록에 대해 자세히 알아보기

외부 링크:

• 공식 지침 문서(제3판, 2026)