MDA 2026 특별 접근 면제에 따른 미등록 의료기기 수입 및 공급에 관한 지침

의료기기 당국(MDA)은 특별 접근 면제(SAE)에 따른 미등록 의료기기의 수입 및 공급에 관한 지침 제3판을 발행했습니다. 이 지침은 자격 요건, 신청 절차, 신청자 책임을 명확히 하고, 환자 안전을 유지하면서 필수 의료기기에 적시에 접근할 수 있도록 지원하는 운영 업데이트를 제공합니다. 말레이시아에서 미등록 의료기기 사용을 관리하는 의료 서비스 제공자와 업계 이해관계자에게는 Medical Device Act 2012 및 관련 규정과 함께 이 지침을 준수하는 것이 필수적입니다.

제3판의 주요 업데이트

• 미등록 의료기기에 대해 SAE를 신청할 수 있는 대상(자격)을 명확히 합니다.
• 수입 또는 공급 전 MDA에 신고하는 절차를 상세히 설명합니다.
• 미등록 의료기기를 관리하고 사용하는 데 있어 신청자의 책임을 명시합니다.
• 수입 또는 공급 전에 반드시 SAE 승인을 받아야 함을 강조합니다.
• 라벨 표시, 유효 기간, 기록 보관 및 사후 처리 요구 사항에 대한 업데이트를 제공합니다.
• 온라인 신청서 제출을 위한 Medcast 시스템 통합에 대해 다룹니다.

이전 버전과의 비교

규제 프레임워크 및 규정 준수

본 지침은 다음 말레이시아 법률 및 규정과 함께 검토해야 합니다:

• Medical Device Act 2012 (Act 737)
• Medical Device Regulations 2012
• Medical Device (Exemption) Order 2024

이 지침이 중요한 이유

• 특정 의료 요구에 맞춰 미등록 의료기기에 적시에 접근할 수 있도록 보장합니다.
• 업계 관계자 및 의료 서비스 제공자를 위한 명확한 규정 준수 단계를 제공합니다.
• 환자 안전을 유지하면서 규제 감독을 지원합니다.

신청자를 위한 실질적 조치 사항

1. 본 지침에 따라 SAE 자격 요건을 확인합니다.
2. 의료기기를 수입하거나 공급하기 전에 면제 신청서를 준비하여 제출합니다.
3. 의료기기 사용 전반에 걸쳐 정확한 기록을 유지하고 MDA 요구 사항을 준수합니다.

내부 링크:

• MDA 말레이시아 의료기기 등록에 대해 자세히 알아봅니다.

외부 링크:

• 공식 지침 문서(제3판, 2026)