MDA 2026 年特別アクセス免除に基づく未登録医療機器の輸入および供給に関するガイダンス

医療機器庁 (MDA) は、特別アクセス免除 (SAE) に基づく未登録医療機器の輸入および供給に関するガイダンスの第3版を発行しました。このガイダンスは、申請資格、申請手順、申請者の責任を明確にし、患者の安全を維持しながら重要な医療機器へのタイムリーなアクセスを確保するための運用上の最新情報を提供します。マレーシアで未登録機器の使用を管理する医療提供者や業界関係者にとって、2012年医療機器法および関連規制と合わせて、このガイダンスを遵守することが不可欠です。

第3版の主な更新点

• 未登録の医療機器に対して SAE を申請できる対象者を明確にします。  
• 輸入または供給前に MDA に通知する手順を詳しく説明します。  
• 未登録デバイスの管理および使用における申請者の責任の概要を説明します。  
• 輸入または供給前に SAE 承認を取得する必要があることを強調します。  
• ラベル表示、有効期限、記録保持、および事後処理要件に関する最新情報。  
• オンライン申請提出のための Medcast システムの統合。

以前の版との比較

規制の枠組みとコンプライアンス

本ガイダンスは、以下のマレーシアの法律および規制と併せて読む必要があります。

• 2012年医療機器法（法律737）  
• 2012年医療機器規制  
• 医療機器（免除）命令2024

本ガイダンスが重要である理由

• 特別の医療ニーズに応じて、未登録の医療機器へのタイムリーなアクセスを可能にします。  
• 業界関係者や医療提供者に対して、明確なコンプライアンス手順を提供します。  
• 患者の安全を維持しながら、規制の監視をサポートします。

申請者のための実務的な手順

1. 本ガイダンスに従ってSAEの対象資格を確認します。  
2. デバイスを輸入または供給する前に、免除申請書を作成して提出します。  
3. デバイスの使用期間全体を通じて、正確な記録を維持し、MDAの要件を遵守します。

内部リンク:

• MDAによるマレーシアの医療機器登録について詳しくはこちら

外部リンク:

• 公式ガイダンス文書 (第3版、2026年)

■ 編集要約

この記事は「MDA 2026 年特別アクセス免除に基づく未登録医療機器の輸入および供給に関するガイダンス」について、医療機器、IVD、SaMD、AI、品質管理、臨床評価、市販後監視、ラベリング、輸入、販売、現地代理、登録更新、変更管理、技術文書、リスク分類、規制戦略、市場参入、コンプライアンス計画、審査対応、タイムライン、当局通知、事業影響、サプライチェーン、商業展開の観点から要点を整理します。MDA の 2026 年第 3 版ガイダンスでは、特別アクセス免除 (SAE) に基づく未登録医療機器の輸入と供給を明確にしています。主なアップデートには以下が含まれます。

製造業者、輸入業者、販売業者、規制責任者、品質責任者、臨床担当者、事業開発チームは、対象市場、提出期限、必要資料、認証状態、承認条件、料金、代理人要件、言語要件、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGAなどの関連論点を確認する必要があります。

実務上の確認項目は、規制変更の適用範囲、既存登録への影響、新規申請への影響、技術ファイルの更新、ラベルとIFUの更新、監査準備、当局照会への回答、上市後データの管理、社内QMSへの反映、販売計画との整合、現地パートナーとの連携です。Pure Globalは、各市場の要求事項を比較し、優先順位、登録経路、必要資料、担当者、リスク、次のアクションを明確にする支援を行います。