MDA 2026 年特別アクセス免除に基づく未登録医療機器の輸入および供給に関するガイダンス

医療機器庁 (MDA) は、特別アクセス免除 (SAE) に基づく未登録医療機器の輸入および供給に関するガイダンスの第3版を発行しました。このガイダンスは、申請資格、申請手順、申請者の責任を明確にし、患者の安全を維持しながら重要な医療機器へのタイムリーなアクセスを確保するための運用上の最新情報を提供します。マレーシアで未登録機器の使用を管理する医療提供者や業界関係者にとって、2012年医療機器法および関連規制と合わせて、このガイダンスを遵守することが不可欠です。

第3版の主な更新点

• 未登録の医療機器に対して SAE を申請できる対象者を明確にします。
• 輸入または供給前に MDA に通知する手順を詳しく説明します。
• 未登録デバイスの管理および使用における申請者の責任の概要を説明します。
• 輸入または供給前に SAE 承認を取得する必要があることを強調します。
• ラベル表示、有効期限、記録保持、および事後処理要件に関する最新情報。
• オンライン申請提出のための Medcast システムの統合。

以前の版との比較

規制の枠組みとコンプライアンス

本ガイダンスは、以下のマレーシアの法律および規制と併せて読む必要があります。

• 2012年医療機器法（法律737）
• 2012年医療機器規制
• 医療機器（免除）命令2024

本ガイダンスが重要である理由

• 特別の医療ニーズに応じて、未登録の医療機器へのタイムリーなアクセスを可能にします。
• 業界関係者や医療提供者に対して、明確なコンプライアンス手順を提供します。
• 患者の安全を維持しながら、規制の監視をサポートします。

申請者のための実務的な手順

1. 本ガイダンスに従ってSAEの対象資格を確認します。
2. デバイスを輸入または供給する前に、免除申請書を作成して提出します。
3. デバイスの使用期間全体を通じて、正確な記録を維持し、MDAの要件を遵守します。

内部リンク:

• MDAによるマレーシアの医療機器登録 について詳しくはこちら

外部リンク:

• 公式ガイダンス文書 (第3版、2026年)