MDA 参与世卫组织资格预审合作注册程序 IVDs

马来西亚卫生部医疗器械管理局（MDA）已正式加入世界卫生组织（WHO）针对WHO资格预审体外诊断（IVD）的合作注册程序（CRP），自2026年2月3日起生效。这种基于监管信赖（reliance-based）的监管机制旨在通过利用WHO的资格预审评估来加速国家注册，同时确保符合马来西亚的监管要求。  

MDA 参与 WHO CRP 的重要更新

根据 WHO CRP，MDA 现在是参与的国家监管机构（NRA），可以获取 WHO 资格预审计划的机密评估报告，以促进 WHO 资格预审的 IVD 在马来西亚的注册。这种协作框架减少了重复的监管工作，支持高效的决策，并提高了有质量保证的诊断产品的可及性。  

若要参与 CRP 途径：

• IVD 产品必须成功通过资格预审并列入 WHO 的资格预审计划。  

• 提交的产品在基本特征上必须与 WHO 资格预审版本相同。  

• 制造商必须向 WHO 提供书面同意书，以便与 MDA 共享机密评估报告。  

• 除 CRP 条件外，申请人还必须遵守马来西亚的监管申报要求并缴纳相关费用。

 

CRP 途径的资格和范围

寻求在马来西亚加速注册 WHO 资格预审 IVD 的制造商或授权代表必须证明：

• 该 IVD 已通过 WHO 资格预审。  

• 在马来西亚提交申报的产品与 WHO 资格预审的产品相同。  

• 已向 WHO 提供制造商书面同意书以共享评估报告。  

• 完全遵守 MDA 的国家监管框架，包括所有适用的申报程序和费用。

 

这种依赖方法以 WHO 的资格预审工作为基础，以支持监管效率并减少评估工作的重复。  

实施路径和审查时间表

一旦提交完整的 CRP 申请并且 MDA 收到相关 WHO 信息，该机构的目标是在 90 个工作日内完成其监管审查。此时间表增强了可预测性，并支持在马来西亚市场更快地获得有质量保证的 IVD。  

然而，实际时间表可能会有所不同，具体取决于：

• 提交内容和支持数据的完整性  

• MDA 要求的任何其他信息  

• 国家行政流程和要求

 

参与 CRP 仍然是自愿的，MDA 保留对产品注册状态做出最终决定的完全权力。  

CRP 对制造商和患者的好处

WHO 合作注册程序为制造商和公共卫生部门提供了多项好处：

• 与传统途径相比，缩短了注册周期  

• 减少了 WHO 与国家监管机构之间监管评估工作的 重复  

• MDA 和制造商均可 更高效地利用监管资源  

• 通过更快的市场准入，提高了 有质量保证的 IVD 对医疗服务提供者和患者的 可及性

 

通过利用 WHO 的资格预审评估，像 MDA 这样的 NRA 可以在维护国家监管主权的同时，信心十足地做出监管决策。  

重要说明和合规要求

使用 CRP 途径的申请人应注意以下事项：

1. 参与 CRP 是自愿的，并应制造商的要求发起。  

2. 国家要求，包括监管费用和申报格式，仍然适用。  

3. MDA 保留做出最终监管决定的权力，即使在使用 CRP 途径时也是如此。  

4. 注册产品的注册后变更必须按照 CRP 程序向 WHO 和 MDA 报告。

 

结论

马来西亚参与 WHO 资格预审 IVD 合作注册程序，标志着朝着协调监管流程与全球最佳实践迈出的重要一步。CRP 途径通过减少重复并利用 WHO 资格预审评估来提高监管效率，最终在确保完全符合马来西亚监管框架的前提下，加速获得有质量保证的诊断产品。  

内部链接

• 了解更多关于MDA马来西亚医疗器械注册的信息

• 相关内容：MDA马来西亚医疗器械法规

外部链接

• 马来西亚医疗器械管理局（MDA）的官方公告。