MDA 사전 자격 IVDs에 대한 WHO 공동 등록 절차 참여

말레이시아 보건부의 의료기기 당국(MDA)은 2026년 2월 3일부터 WHO 사전 인증을 받은 체외 진단(IVDs)에 대한 세계보건기구 공동 등록 절차(CRP)에 공식적으로 가입했습니다. 이 의존 기반 규제 메커니즘은 말레이시아의 규제 요구 사항을 준수하는 동시에 WHO 사전 자격 평가를 활용하여 국가 등록을 가속화하도록 설계되었습니다.

MDA WHO CRP 참여 관련 주요 업데이트

WHO CRP에 따라 MDA는 현재 말레이시아에서 WHO 사전 자격 IVDs 등록을 촉진하기 위해 WHO 사전 자격 프로그램의 기밀 평가 보고서에 액세스할 수 있는 참여 국가 규제 기관(NRA)입니다. 이 협업 프레임워크는 중복된 규제 작업을 줄이고 효율적인 의사 결정을 지원하며 품질이 보장된 진단에 대한 접근성을 향상시킵니다.

CRP 경로에 참여하려면:

• IVD 제품은 사전 자격을 성공적으로 취득하고 WHO의 사전 자격 프로그램에 등재되어야 합니다.

• 제출된 제품은 필수 기능이 WHO 사전 인증 버전과 동일해야 합니다.

• 제조업체는 WHO가 기밀 평가 보고서를 MDA과 공유하도록 서면 동의를 제공해야 합니다.

• 신청자는 CRP 조건 외에도 말레이시아의 규제 제출 요구 사항 및 수수료를 준수해야 합니다.

CRP 경로의 자격 및 범위

말레이시아에서 WHO 사전 인증 IVDs의 신속한 등록을 원하는 제조업체 또는 공인 대리인은 다음을 입증해야 합니다.

• IVD은 WHO의 사전 승인을 받았습니다.

• 말레이시아에 제출할 제품은 WHO가 사전 승인한 제품과 동일합니다.

• 평가 보고서 공유에 대해 제조업체의 서면 동의가 WHO에 제공됩니다.

• 적용 가능한 모든 제출 절차 및 수수료를 포함하여 MDA의 국가 규제 체계를 완벽하게 준수합니다.

이러한 의존적 접근 방식은 규제 효율성을 지원하고 평가 노력의 중복을 줄이기 위한 WHO의 사전 인증 작업을 기반으로 합니다.

구현 경로 및 검토 일정

완전한 CRP 신청서가 제출되고 MDA이 관련 WHO 정보를 받으면 당국은 영업일 기준 90일 이내에 규제 검토를 완료하는 것을 목표로 합니다. ⁠이 타임라인은 예측 가능성을 높이고 말레이시아 시장에서 IVDs 품질이 보장된 제품에 더 빠르게 접근할 수 있도록 지원합니다.

그러나 실제 일정은 다음에 따라 달라질 수 있습니다.

• 제출 및 지원 데이터의 완전성

• MDA이 요청한 추가 정보

• 국가 행정 절차 및 요구 사항

CRP 참여는 자발적이며 MDA은 제품 등록 상태에 대한 최종 결정을 내릴 수 있는 모든 권한을 보유합니다.

제조업체와 환자를 위한 CRP의 이점

WHO 공동 등록 절차는 제조업체와 공중 보건 모두에게 다음과 같은 여러 가지 이점을 제공합니다.

• 전통적인 경로에 비해 가속화된 등록 일정

• WHO와 국가 당국 간 규제 평가 업무의 중복 감소

• MDA와 제조업체 모두에 의한 규제 자원의 효율적인 사용

• 더 빠른 시장 접근을 통한, 의료 서비스 제공자와 환자를 위한 품질 보장 IVDs의 가용성 향상

MDA과 같은 NRA는 WHO의 사전 자격 평가를 활용하여 국가 규제 주권을 유지하면서 자신 있게 규제 결정을 내릴 수 있습니다.

중요 참고 사항 및 규정 준수 요구 사항

CRP 경로를 사용하는 지원자는 다음 사항을 알고 있어야 합니다.

1. CRP 참여는 자발적이며 제조업체의 요청에 따라 시작됩니다.

2. 규제 수수료 및 제출 형식을 포함한 국가 요구 사항은 계속 적용됩니다.

3. MDA은 CRP 경로를 사용하는 경우에도 최종 규제 결정을 내릴 권한을 보유합니다.

4. 등록된 제품에 대한 등록 후 변경 사항은 CRP 절차에 따라 WHO와 MDA에 모두 보고되어야 합니다.

결론

말레이시아가 사전 자격을 갖춘 IVDs에 대한 WHO 공동 등록 절차에 참여하는 것은 규제 프로세스와 글로벌 모범 사례를 조화시키는 데 있어 중요한 진전입니다. CRP 경로는 중복을 줄이고 WHO 사전 자격 평가를 활용하여 규제 효율성을 향상시키며, 궁극적으로 말레이시아의 규제 프레임워크를 완전히 준수하는 동시에 품질이 보장된 진단에 대한 접근을 가속화합니다.

내부 링크

• MDA 말레이시아 의료기기 등록에 대해 자세히 알아보기

• 관련 항목: MDA 말레이시아 의료기기 규정

외부 링크

• 말레이시아 의료기기청(MDA)의 공식 발표입니다.