MDA Teilnahme am kooperativen Registrierungsverfahren der WHO für präqualifizierte IVDs
Malaysias MDA hat sich dem Collaborative Registration Procedure (CRP) der WHO für präqualifizierte In-vitro-Diagnostika angeschlossen und ermöglicht so eine beschleunigte nationale Registrierung durch Nutzung der Präqualifikationsbewertungen der WHO. Antragsteller müssen Produkte einreichen, die mit der von der WHO präqualifizierten Version identisch sind, die Einwilligung des Herstellers zur Weitergabe von Berichten vorlegen und die malaysischen Regulierungsanforderungen einhalten. MDA zielt darauf ab, Überprüfungen innerhalb von 90 Arbeitstagen abzuschließen, um Doppelarbeit zu reduzieren und den Zugang zu Qualitätsdiagnostik zu verbessern.
Die Medical Device Authority (MDA), das malaysische Gesundheitsministerium, ist mit Wirkung zum 3. Februar 2026 offiziell dem Collaborative Registration Procedure (CRP) der Weltgesundheitsorganisation für WHO-präqualifizierte In-vitro-Diagnostika (IVDs) beigetreten. Dieser auf Vertrauen basierende Regulierungsmechanismus soll die nationale Registrierung durch die Nutzung von Präqualifikationsbewertungen der WHO beschleunigen und gleichzeitig die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen Malaysias sicherstellen.
Wichtige Updates zur MDA Teilnahme am WHO-CRP
Im Rahmen des WHO-CRP ist die MDA jetzt eine teilnehmende nationale Regulierungsbehörde (NRA), die auf vertrauliche Bewertungsberichte aus dem Präqualifikationsprogramm der WHO zugreifen kann, um die Registrierung von WHO-präqualifizierten IVDs in Malaysia zu erleichtern. Dieser kollaborative Rahmen reduziert doppelte regulatorische Arbeit, unterstützt eine effiziente Entscheidungsfindung und verbessert den Zugang zu qualitätsgesicherter Diagnostik.
Um am CRP-Weg teilzunehmen:
IVD Produkte müssen erfolgreich präqualifiziert und im Präqualifikationsprogramm der WHO gelistet sein.
Eingereichte Produkte müssen in wesentlichen Merkmalen mit der von der WHO präqualifizierten Version identisch sein.
Hersteller müssen der WHO eine schriftliche Zustimmung zur Weitergabe vertraulicher Bewertungsberichte an MDA erteilen.
Antragsteller müssen zusätzlich zu den CRP-Bedingungen auch die behördlichen Einreichungsanforderungen und Gebühren Malaysias erfüllen.
Berechtigung und Umfang des CRP-Pfadwegs
Hersteller oder autorisierte Vertreter, die eine beschleunigte Registrierung von WHO-präqualifizierten IVDs in Malaysia anstreben, müssen Folgendes nachweisen:
Der IVD wurde von der WHO präqualifiziert.
Das in Malaysia einzureichende Produkt ist dasselbe Produkt, das von der WHO vorqualifiziert wurde.
Für die Weitergabe von Bewertungsberichten wird der WHO eine schriftliche Zustimmung des Herstellers erteilt.
Vollständige Einhaltung des nationalen Regulierungsrahmens von MDA, einschließlich aller geltenden Einreichungsverfahren und Gebühren.
Dieser Vertrauensansatz baut auf der Präqualifizierungsarbeit der WHO auf, um die Regulierungseffizienz zu unterstützen und Doppelarbeit bei der Bewertung zu reduzieren.
Implementierungspfad und Überprüfungszeitplan
Sobald ein vollständiger CRP-Antrag eingereicht wurde und MDA relevante WHO-Informationen erhalten hat, strebt die Behörde an, ihre regulatorische Prüfung innerhalb von 90 Arbeitstagen abzuschließen. Dieser Zeitplan verbessert die Vorhersehbarkeit und unterstützt einen schnelleren Zugang zu qualitätsgesicherten IVDs auf dem malaysischen Markt.
Die tatsächlichen Zeitpläne können jedoch je nach Folgendem variieren:
Vollständigkeit der Einreichung und unterstützender Daten
Alle zusätzlichen Informationen, die von MDA angefordert werden
Nationale Verwaltungsprozesse und Anforderungen
Die Teilnahme am CRP bleibt freiwillig und MDA behält die volle Befugnis, endgültige Entscheidungen über den Produktregistrierungsstatus zu treffen.
Vorteile des CRP für Hersteller und Patienten
Das kollaborative Registrierungsverfahren der WHO bietet sowohl für Hersteller als auch für die öffentliche Gesundheit mehrere Vorteile:
Beschleunigte Registrierungsfristen im Vergleich zu herkömmlichen Wegen
Reduzierte Duplizierung der Regulierungsbewertungsarbeit zwischen der WHO und nationalen Behörden
Effizienter Einsatz regulatorischer Ressourcen von MDA und Herstellern gleichermaßen
Verbesserte Verfügbarkeit qualitätsgesicherter IVDs für Gesundheitsdienstleister und Patienten durch schnelleren Marktzugang
Durch die Nutzung der Präqualifikationsbewertungen der WHO können NRBs wie MDA regulatorische Entscheidungen mit Zuversicht treffen und gleichzeitig die nationale Regulierungssouveränität wahren.
Wichtige Hinweise und Compliance-Anforderungen
Bewerber, die den CRP-Weg nutzen, sollten Folgendes beachten:
Die Teilnahme am CRP ist freiwillig und erfolgt auf Wunsch des Herstellers.
Nationale Anforderungen, einschließlich behördlicher Gebühren und Einreichungsformate, bleiben weiterhin anwendbar.
MDA behält die Befugnis, die endgültige regulatorische Entscheidung zu treffen, auch wenn der CRP-Weg genutzt wird.
Änderungen an einem registrierten Produkt nach der Registrierung müssen gemäß den CRP-Verfahren sowohl der WHO als auch MDA gemeldet werden.
Fazit
Die Teilnahme Malaysias am kollaborativen Registrierungsverfahren der WHO für präqualifizierte IVDs stellt einen bedeutenden Schritt zur Harmonisierung regulatorischer Prozesse mit globalen Best Practices dar. Der CRP-Weg steigert die regulatorische Effizienz, indem er Doppelarbeit reduziert und Präqualifikationsbewertungen der WHO nutzt, was letztendlich den Zugang zu qualitätsgesicherter Diagnostik beschleunigt und gleichzeitig die vollständige Einhaltung des malaysischen Regulierungsrahmens gewährleistet.
Interne Links
Erfahren Sie mehr über die MDA-Registrierung für Medizinprodukte in Malaysia
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