MDA 事前資格のある IVDs の WHO 共同登録手順への参加

マレーシア保健省の医療機器庁 (MDA) は、2026 年 2 月 3 日より、WHO の事前認定を受けた体外診断薬 (IVDs) の世界保健機関共同登録手順 (CRP) に正式に参加しました。この信頼性に基づく規制メカニズムは、マレーシアの規制要件への準拠を確保しながら、WHO の事前認定評価を活用することで国内登録を加速するように設計されています。

MDA WHO CRP への参加に関する主な最新情報

WHO CRP の下で、MDA は現在、参加国家規制当局 (NRA) として、マレーシアにおける WHO 事前認定 IVDs の登録を促進するために、WHO の事前資格認定プログラムからの機密評価レポートにアクセスできます。この連携フレームワークにより、重複する規制業務が削減され、効率的な意思決定がサポートされ、品質が保証された診断へのアクセスが強化されます。

CRP 経路に参加するには:

• IVD 製品は、事前認定を受け、WHO の事前認定プログラムに登録される必要があります。

• 提出された製品は、重要な機能が WHO の事前認定バージョンと同一である必要があります。

• メーカーは、機密評価レポートを MDA と共有するために WHO に書面による同意を提供する必要があります。

• 申請者は、CRP 条件に加えて、マレーシアの規制上の提出要件と手数料を遵守する必要があります。

CRP 経路の適格性と範囲

マレーシアで WHO 事前資格取得済み IVDs の早期登録を求める製造業者または認定代理人は、以下を証明する必要があります。

• IVD は WHO によって事前に認定されています。

• マレーシアで申請される製品は、WHO によって事前に認定された製品と同じです。

• 評価レポートを共有するために、製造業者の書面による同意が WHO に提供されます。

• 該当するすべての提出手順と手数料を含め、MDA の国内規制枠組みに完全に準拠します。

この信頼性アプローチは、規制の効率化と評価作業の重複の削減をサポートする WHO の事前適格性評価作業に基づいています。

実装経路とレビューのタイムライン

完全な CRP 申請が提出され、MDA が関連する WHO 情報を受け取ったら、当局は 90 営業日以内に規制審査を完了することを目指しています。 ⁠このタイムラインは予測可能性を高め、マレーシア市場で品質が保証された IVDs への迅速なアクセスをサポートします。

ただし、実際のタイムラインは以下によって異なる場合があります。

• 提出物と裏付けデータの完全性

• MDA によって要求された追加情報

• 国内の行政プロセスと要件

CRP への参加は任意であり、MDA は製品の登録ステータスについて最終決定を下す全権限を保持します。

製造業者と患者にとっての CRP の利点

WHO の共同登録手順は、製造業者と公衆衛生の両方に同様にいくつかの利点を提供します。

• 従来の経路と比較した登録スケジュールの加速

• WHO と各国当局間の規制評価作業の重複の削減

• MDA とメーカー双方による規制リソースの効率的な使用

• より迅速な市場アクセスによる、医療提供者と患者のための品質保証された IVDs の可用性の向上

MDA のような NRA は、WHO の事前資格評価を活用することで、国の規制主権を維持しながら自信を持って規制上の決定を下すことができます。

重要な注意事項とコンプライアンス要件

CRP 経路を使用する申請者は、以下の点に注意する必要があります。

1. CRP への参加は任意であり、メーカーの要請に応じて開始されます。

2. 規制手数料や提出形式などの国内要件は引き続き適用されます。

3. MDA は、CRP 経路を使用する場合でも、最終的な規制上の決定を下す権限を保持します。

4. 登録製品に対する登録後の変更は、CRP 手順に従って WHO と MDA の両方に報告する必要があります。

結論

事前資格のあるIVDsに対するマレーシアのWHO共同登録手続きへの参加は、規制プロセスと世界的なベストプラクティスの調和に向けた重要な一歩を示しています。 CRP 経路は、重複を削減し、WHO の事前資格評価を活用することで規制の効率を高め、最終的にはマレーシアの規制枠組みへの完全な準拠を確保しながら、品質が保証された診断へのアクセスを加速します。

内部リンク

• MDA によるマレーシアの医療機器登録について詳しくはこちら

• 関連: MDA マレーシアの医療機器規制

外部リンク

• マレーシアの医療機器庁 (MDA) による公式発表。