MDA 事前資格のある IVDs の WHO 共同登録手順への参加

マレーシア保健省医療機器庁（MDA）は、2026年2月3日付で、WHO事前適格性評価（Prequalification）取得済みの体外診断用医薬品（IVD）を対象とした、世界保健機関（WHO）の共同登録手続き（CRP：Collaborative Registration Procedure）に正式に加盟しました。このリライアンス方式（他国・他機関の評価結果の活用）に基づく規制制度は、マレーシア国内の規制要件への準拠を担保しつつ、WHOによる事前適格性評価を活用することで、国内における登録プロセスを迅速化することを目的として設計されています。

Key Updates on MDA Participation in WHO CRP

WHO CRPのもとで、MDAは加盟国家規制当局（NRA）となり、マレーシア国内におけるWHO事前適格性評価取得済みIVDの登録を促進するため、WHO事前適格性評価プログラムによる非公開の評価レポートにアクセスできるようになります。この連携の枠組み（フレームワーク）は、重複する規制審査業務を削減し、効率的な意思決定を支援するとともに、品質が保証された診断用医薬品へのアクセスを向上させます。

CRP経路（パスウェイ）を利用するには、以下の条件を満たす必要があります。

• IVD製品は、WHOの事前適格性評価プログラムにおいて事前適格性を取得し、リストに掲載されている必要があります。

• 申請される製品は、基本的な特徴においてWHO事前適格性評価取得済みのバージョンと同一である必要があります。

• 製造業者は、WHOが非公開の評価レポートをMDAと共有することについて、書面による同意をWHOに提供しなければなりません。

• 申請者は、CRPの適用条件に加え、マレーシア国内の規制上の提出要件および手数料を遵守する必要があります。

Eligibility and Scope of the CRP Pathway

マレーシア国内でWHO事前適格性評価取得済みIVDの迅速登録を希望する製造業者または現地代理人は、以下を証明する必要があります。

• 当該IVDがWHOによって事前適格性評価を受けていること。

• マレーシアで申請する製品が、WHO事前適格性評価取得済みの製品と同一であること。

• WHOが評価レポートを共有することに対し、製造業者による書面での同意がWHOに提供されていること。

• 適用されるすべての申請手続きや手数料を含め、MDAの国内規制枠組みに完全に準拠していること。

このリライアンス方式は、WHOによる事前適格性評価の成果を活用し、規制の効率化を推進するとともに、評価作業の重複を削減することを目的としています。

Implementation Pathway and Review Timeline

不備のないCRP申請書が提出され、MDAがWHOから関連情報を受領した後、MDAは90営業日以内に規制審査を完了することを目指します。この審査スケジュールにより予測可能性が高まり、品質が保証されたIVDのマレーシア市場への迅速な導入が支援されます。

ただし、実際の審査期間は以下の要因によって変動する場合があります。

• 提出された申請資料および裏付けデータの完全性

• MDAから要請される追加情報の有無

• マレーシア国内の行政手続きおよび要件

なお、CRPへの参加は任意であり、製品の登録可否に関する最終的な決定権限はすべてMDAに帰属します。

Benefits of the CRP for Manufacturers and Patients

WHO共同登録手続き（CRP）は、製造業者と公衆衛生の双方に以下のような多くのメリットをもたらします。

• 従来の登録経路と比較した 登録期間の短縮

• WHOと国家規制当局との間における規制評価業務の 重複の削減

• MDAと製造業者の双方における 規制対応リソースの効率的な活用

• 市場アクセスの迅速化に伴う、医療従事者および患者に対する品質保証されたIVDの 供給体制の向上

MDAのような国家規制当局（NRA）は、WHOの事前適格性評価の結果を活用することで、国の規制主権を維持しつつ、確証を持って規制上の決定を下すことができます。

Important Notes and Compliance Requirements

CRP経路を利用する申請者は、以下の点に留意する必要があります。

1. CRPへの参加はあくまで任意であり、製造業者の要望に基づいて開始されます。

2. 申請手数料や提出フォーマットなどの国内要件は、引き続き適用されます。

3. CRP経路を利用する場合であっても、最終的な規制上の可否決定権限はMDAが有します。

4. 登録済み製品に対する登録後の変更申請は、CRPの手続きに従って、WHOとMDAの双方に報告する必要があります。

Conclusion

事前適格性評価取得済みIVDに対するマレーシアのWHO共同登録手続きへの加盟は、規制プロセスの国際調和とグローバルなベストプラクティスの導入に向けた重要な一歩となります。CRP経路は、評価業務の重複を削減し、WHOの事前適格性評価結果を活用することによって規制の効率性を向上させ、最終的にはマレーシアの規制枠組みへの完全な準拠を維持しつつ、品質保証された体外診断用医薬品への迅速なアクセスを可能にします。

Internal Links

• マレーシアMDA医療機器登録についての詳細はこちら

• 関連：マレーシアMDA医療機器規制

External Links

• マレーシア医療機器庁（MDA）による公式発表