MDA Participación en el procedimiento de registro colaborativo de la OMS para IVDs precalificados
MDA de Malasia se ha unido al Procedimiento de Registro Colaborativo (CRP) de la OMS para diagnósticos in vitro precalificados, lo que permite acelerar el registro nacional aprovechando las evaluaciones de precalificación de la OMS. Los solicitantes deben presentar productos idénticos a la versión precalificada de la OMS, proporcionar el consentimiento del fabricante para compartir informes y cumplir con los requisitos reglamentarios de Malasia. MDA tiene como objetivo completar las revisiones en un plazo de 90 días hábiles, reduciendo la duplicación y mejorando el acceso a diagnósticos de calidad.
La Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA), Ministerio de Salud de Malasia, se ha unido oficialmente al Procedimiento de Registro Colaborativo (CRP) de la Organización Mundial de la Salud para diagnósticos in vitro precalificados por la OMS (IVDs) a partir del 3 de febrero de 2026. Este mecanismo regulatorio basado en la confianza está diseñado para acelerar el registro nacional aprovechando las evaluaciones de precalificación de la OMS al tiempo que garantiza el cumplimiento de los requisitos regulatorios de Malasia.
Actualizaciones clave sobre la participación de MDA en el PCI de la OMS
Según el PCI de la OMS, el MDA ahora es una Autoridad Reguladora Nacional (NRA) participante que puede acceder a informes de evaluación confidenciales del programa de precalificación de la OMS para facilitar el registro de IVDs precalificados por la OMS en Malasia. Este marco de colaboración reduce la duplicación del trabajo regulatorio, respalda la toma de decisiones eficiente y mejora el acceso a diagnósticos de calidad garantizada.
Para participar en la vía CRP:
Los productos IVD deben estar precalificados con éxito y estar incluidos en el Programa de Precalificación de la OMS.
Los productos presentados deben ser idénticos en características esenciales a la versión precalificada por la OMS.
Los fabricantes deben dar su consentimiento por escrito para que la OMS comparta informes de evaluación confidenciales con MDA.
Los solicitantes deben cumplir con los requisitos y tarifas de presentación reglamentarios de Malasia, además de las condiciones del CRP.
Elegibilidad y alcance de la vía CRP
Los fabricantes o representantes autorizados que deseen el registro acelerado de IVDs precalificado por la OMS en Malasia deben demostrar:
El IVD ha sido precalificado por la OMS.
El producto que se presentará en Malasia es el mismo producto precalificado por la OMS.
Se proporciona a la OMS el consentimiento por escrito del fabricante para compartir informes de evaluación.
Cumplimiento total del marco regulatorio nacional de MDA, incluidos todos los procedimientos y tarifas de presentación aplicables.
Este enfoque de dependencia se basa en el trabajo de precalificación de la OMS para apoyar la eficiencia regulatoria y reducir la duplicación de los esfuerzos de evaluación.
Ruta de implementación y cronograma de revisión
Una vez que se envía una solicitud CRP completa y MDA ha recibido información relevante de la OMS, la autoridad pretende completar su revisión regulatoria dentro de los 90 días hábiles. Este cronograma mejora la previsibilidad y respalda un acceso más rápido a la calidad asegurada IVDs en el mercado de Malasia.
Sin embargo, los plazos reales pueden variar dependiendo de:
Integridad de la presentación y datos de respaldo.
Cualquier información adicional solicitada por MDA
Procesos y requisitos administrativos nacionales
La participación en el CRP sigue siendo voluntaria y MDA conserva plena autoridad para tomar decisiones finales sobre el estado del registro del producto.
Beneficios de la PCR para fabricantes y pacientes
El Procedimiento de Registro Colaborativo de la OMS ofrece varios beneficios tanto para los fabricantes como para la salud pública:
Plazos de registro acelerados en comparación con las vías tradicionales
Duplicación reducida de la labor de evaluación reglamentaria entre la OMS y las autoridades nacionales
Uso eficiente de los recursos regulatorios por MDA y fabricantes por igual
Disponibilidad mejorada de IVDs de calidad asegurada para proveedores de atención médica y pacientes a través de un acceso más rápido al mercado
Al aprovechar las evaluaciones de precalificación de la OMS, las ANR como MDA pueden tomar decisiones regulatorias con confianza y al mismo tiempo mantener la soberanía regulatoria nacional.
Notas importantes y requisitos de cumplimiento
Los solicitantes que utilicen la vía CRP deben tener en cuenta lo siguiente:
La participación en el CRP es voluntaria y se inicia a petición del fabricante.
Los requisitos nacionales, incluidas las tarifas reglamentarias y los formatos de presentación, siguen siendo aplicables.
MDA conserva la autoridad para tomar la decisión regulatoria final, incluso cuando se utiliza la vía CRP.
Los cambios posteriores al registro de un producto registrado deben informarse tanto a la OMS como a MDA según los procedimientos del CRP.
Conclusión
La participación de Malasia en el Procedimiento de Registro Colaborativo de la OMS para IVDs precalificados marca un paso significativo hacia la armonización de los procesos regulatorios con las mejores prácticas globales. La vía del CRP mejora la eficiencia regulatoria al reducir la duplicación y aprovechar las evaluaciones de precalificación de la OMS, lo que en última instancia acelera el acceso a diagnósticos de calidad garantizada y al mismo tiempo garantiza el pleno cumplimiento del marco regulatorio de Malasia.
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