MDA Participación en el procedimiento de registro colaborativo de la OMS para IVDs precalificados

La Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA), Ministerio de Salud de Malasia, se ha unido oficialmente al Procedimiento de Registro Colaborativo (CRP) de la Organización Mundial de la Salud para diagnósticos in vitro precalificados por la OMS (IVD) a partir del 3 de febrero de 2026. Este mecanismo regulatorio basado en la confianza está diseñado para acelerar el registro sanitario nacional aprovechando las evaluaciones de precalificación de la OMS al tiempo que garantiza el cumplimiento de los requisitos regulatorios de Malasia.

Actualizaciones clave sobre la participación de la MDA en el CRP de la OMS

Bajo el CRP de la OMS, la MDA es ahora una Autoridad Reguladora Nacional (NRA) participante que puede acceder a informes de evaluación confidenciales del programa de precalificación de la OMS para facilitar el registro sanitario de IVD precalificados por la OMS en Malasia. Este marco de colaboración reduce la duplicación del trabajo regulatorio, respalda la toma de decisiones eficiente y mejora el acceso a diagnósticos de calidad garantizada.

Para participar en la vía del CRP:

• Los productos IVD deben estar precalificados con éxito e incluidos en el Programa de Precalificación de la OMS.

• Los productos presentados deben ser idénticos en características esenciales a la versión precalificada por la OMS.

• Los fabricantes deben proporcionar consentimiento por escrito para que la OMS comparta informes de evaluación confidenciales con la MDA.

• Los solicitantes deben cumplir con los requisitos y tarifas de presentación reglamentarios de Malasia, además de las condiciones del CRP.

Elegibilidad y alcance de la vía del CRP

Los fabricantes o representantes autorizados que busquen el registro sanitario acelerado de IVD precalificados por la OMS en Malasia deben demostrar:

• El IVD ha sido precalificado por la OMS.

• El producto para presentación en Malasia es el mismo producto precalificado por la OMS.

• Se proporciona consentimiento por escrito del fabricante a la OMS para compartir los informes de evaluación.

• Cumplimiento total del marco regulatorio nacional de la MDA, incluidos todos los procedimientos y tarifas de presentación aplicables.

Este enfoque de confianza se basa en el trabajo de precalificación de la OMS para apoyar la eficiencia regulatoria y reducir la duplicación de los esfuerzos de evaluación.

Ruta de implementación y cronograma de revisión

Una vez que se envía una solicitud completa del CRP y la MDA ha recibido la información relevante de la OMS, la autoridad tiene como objetivo completar su revisión regulatoria dentro de los 90 días hábiles. Este cronograma mejora la previsibilidad y respalda un acceso más rápido a IVD con calidad garantizada en el mercado de Malasia.

Sin embargo, los plazos reales pueden variar dependiendo de:

• La integridad de la presentación y los datos de respaldo

• Cualquier información adicional solicitada por la MDA

• Los procesos y requisitos administrativos nacionales

La participación en el CRP sigue siendo voluntaria y la MDA conserva plena autoridad para tomar decisiones finales sobre el estado del registro del producto.

Beneficios del CRP para fabricantes y pacientes

El Procedimiento de Registro Colaborativo de la OMS ofrece varios beneficios tanto para los fabricantes como para la salud pública:

• Plazos de registro acelerados en comparación con las vías tradicionales

• Duplicación reducida de la labor de evaluación reglamentaria entre la OMS y las autoridades nacionales

• Uso eficiente de los recursos regulatorios por parte de la MDA y los fabricantes por igual

• Disponibilidad mejorada de IVD de calidad garantizada para proveedores de atención médica y pacientes a través de un acceso más rápido al mercado

Al aprovechar las evaluaciones de precalificación de la OMS, las NRA como la MDA pueden tomar decisiones regulatorias con confianza al tiempo que mantienen la soberanía regulatoria nacional.

Notas importantes y requisitos de cumplimiento

Los solicitantes que utilicen la vía del CRP deben ser conscientes de lo siguiente:

1. La participación en el CRP es voluntaria y se inicia a petición del fabricante.

2. Los requisitos nacionales, incluidas las tarifas regulatorias y los formatos de presentación, siguen siendo aplicables.

3. La MDA conserva la autoridad para tomar la decisión regulatoria final, incluso cuando se utiliza la vía del CRP.

4. Los cambios posteriores al registro de un producto registrado deben informarse tanto a la OMS como a la MDA según los procedimientos del CRP.

Conclusión

La participación de Malasia en el Procedimiento de Registro Colaborativo de la OMS para IVD precalificados marca un paso significativo hacia la armonización de los procesos regulatorios con las mejores prácticas globales. La vía del CRP mejora la eficiencia regulatoria al reducir la duplicación y aprovechar las evaluaciones de precalificación de la OMS, acelerando en última instancia el acceso a diagnósticos de calidad garantizada y garantizando al mismo tiempo el pleno cumplimiento del marco regulatorio de Malasia.

Enlaces internos

• Obtenga más información sobre el Registro de dispositivos médicos de la MDA de Malasia

• Relacionado: Regulaciones de dispositivos médicos de la MDA de Malasia

Enlaces externos

• Anuncio oficial de la Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA) de Malasia.