新加坡 HSA 2025 SaMD 和 CDSS 指南更新

新加坡的 健康科学局 (HSA) 已经发布了更新版本 《SaMD风险分类和临床决策支持软件（CDSS）资格认证指南》，引入关键改进以与国际术语保持一致并提供更清晰的分类标准。

发表于2025 年 7 月的此次更新，对于寻求新加坡《健康产品法》合规性的医疗器械软件 (SaMD) 和临床决策支持软件 (CDSS) 制造商和开发商而言至关重要。

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2025 HSA 指南的主要更新

• 标题变更: 文档标题已更新为 《SaMD风险分类及CDSS资质指南》，以提高在线搜索的可见性。

• 术语更新：用全球公认的术语 SaMD 取代“独立医疗移动应用程序”，以与 IMDRF 和 FDA 的惯例保持一致。

• 明确B级条件：更加明确 SaMD 何时会被分类为 B级，特别是在 GN-13 规则 10(i) 下，其中功能支持关键的临床决策。

• CDSS资格标准：引入了一项新标准，规定如果 CDSS 软件的建议仅基于 既定的临床指南，且未采用自适应逻辑或AI，则该软件不作为医疗器械进行监管。

对开发商和制造商的影响

此次更新提供了更大的监管确定性，并使新加坡的分类框架与全球实践更好地保持一致。它帮助软件开发人员确定：

• 如果他们的产品符合 SaMD 资格

• 适当的风险等级 (A–D)

• CDSS 是否受《健康产品法》监管

它对于开发AI驱动的决策支持系统或基于移动的诊断的公司尤其重要。

你应该做什么

为了确保遵守更新的框架，公司应该：

1. 下载并查看修订后的指南

2. 重新评估当前的产品分类，尤其是采用移动平台或AI功能的产品

3. 如果产品开发生命周期中分类不明确，请尽早咨询HSA

尽早了解这些变化有助于减少监管提交和市场准入方面的延误。

相关资源

• GN-13 风险分类规则 (PDF)

• Pure Global：新加坡医疗器械市场

• Pure Global：HSA医疗器械法规

本地化摘要

本文围绕“新加坡 HSA 2025 SaMD 和 CDSS 指南更新”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。新加坡HSA更新了SaMD和CDSS的2025年指南，使术语与全球标准保持一致，并澄清了关键分类规则。这。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。