新加坡 HSA 2025 SaMD 和 CDSS 指南更新

新加坡的健康科学局 (HSA)发布了更新版本的《SaMD风险分类和临床决策支持软件（CDSS）资格认证指南》，引入关键改进以与国际术语保持一致，并提供更清晰的分类标准。

发布于 2025年7月，此次更新对于寻求在新加坡《健康产品法》下实现合规的医疗器械软件 (SaMD) 和临床决策支持软件 (CDSS) 制造商及开发商至关重要。

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2025 HSA 指南的主要更新

• 标题变更 ：文档标题已更新为 《SaMD风险分类及CDSS资质指南》 ，以提高在线搜索的可见性。
• 术语更新 ：以全球公认的术语 SaMD 取代“独立医疗移动应用程序”，从而与 IMDRF 和 FDA 的行业惯例保持一致。
• 明确B级条件 ：更加明确了 SaMD 将被分类为 B级 的情形，尤其是在 GN-13 规则 10(i) 下，即其功能支持关键临床决策时。
• CDSS资格标准 ：引入了一项新标准，规定如果 CDSS 软件的临床建议仅基于 既定的临床指南 ，且不包含自适应逻辑或 AI，则该软件 不作为医疗器械进行监管 。

对开发商和制造商的影响

此次更新提供了更强的监管确定性，并使新加坡的分类框架能更好地与全球行业实践保持一致。它有助于软件开发人员确定：

• 其产品是否符合 SaMD 的定义
• 相应的风险等级 (A–D)
• CDSS 是否受《健康产品法》监管

这对于开发 AI 驱动的决策支持系统或基于移动终端的诊断软件的企业尤为重要。

您应该做什么

为确保符合更新后的框架要求，企业应当：

1. 下载并审查修订后的指南
2. 重新评估当前的产品分类 ，特别是使用移动平台或 AI 功能的产品
3. 若产品分类尚不明确，应在产品开发生命周期早期 尽早咨询 HSA

尽早了解这些变化有助于减少在监管申报和市场准入阶段的延误。

相关资源

• GN-13 风险分类规则 (PDF)
• Pure Global：新加坡医疗器械市场
• Pure Global：HSA 医疗器械法规