Singapur HSA 2025 SaMD y actualización de las directrices CDSS
HSA de Singapur ha actualizado sus directrices de 2025 sobre SaMD y CDSS, alineando la terminología con los estándares globales y aclarando las reglas de clasificación clave. La revisión ayuda a los desarrolladores a determinar si su software califica como un dispositivo médico regulado y qué clase de riesgo se aplica, especialmente para plataformas móviles o basadas en AI.
La Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA) ha publicado una versión actualizada de las “Directrices sobre clasificación de riesgos de SaMD y calificación del software de apoyo a la decisión clínica (CDSS)”, introduciendo mejoras clave para alinearse con la terminología internacional y proporcionar criterios de clasificación más claros.
Publicada en julio de 2025, esta actualización es esencial para los fabricantes y desarrolladores de software como dispositivo médico (SaMD) y software de soporte a decisiones clínicas (CDSS) que buscan el cumplimiento de la Ley de Productos Sanitarios de Singapur.
Ver la actualización oficial de la HSA
Actualizaciones clave en la Guía de la HSA de 2025
Cambio de título: El título del documento se ha actualizado a “Directrices sobre clasificación de riesgos de SaMD y calificación de CDSS” para mejorar la visibilidad de las búsquedas en línea.
Actualización de terminología: Reemplaza “Aplicaciones médicas móviles independientes” por el término reconocido mundialmente SaMD para alinearse con las convenciones de la IMDRF y la FDA.
Aclaración de las condiciones de Clase B: Agrega claridad sobre cuándo un SaMD se clasificará como Clase B, particularmente bajo la Regla 10(i) de GN-13, en la que la funcionalidad respalda la toma de decisiones clínicas críticas.
Criterio de calificación de CDSS: Introduce un nuevo criterio que especifica que el software CDSS no está regulado como dispositivo médico si sus recomendaciones se basan únicamente en pautas clínicas establecidas y no incorporan lógica adaptativa ni IA.
Impacto para desarrolladores y fabricantes
Esta actualización proporciona una mayor certeza regulatoria y alinea mejor el marco de clasificación de Singapur con las prácticas globales. Ayuda a los desarrolladores de software a determinar:
Si su producto califica como SaMD
La clase de riesgo adecuada (A–D)
Si un CDSS está regulado bajo la Ley de Productos Sanitarios
Es particularmente relevante para las empresas que desarrollan sistemas de soporte para la toma de decisiones impulsados por IA o diagnósticos basados en dispositivos móviles.
Qué debe hacer
Para garantizar el cumplimiento del marco actualizado, las empresas deben:
Descargar y revisar la guía revisada
Reevaluar las clasificaciones actuales de los productos, especialmente aquellos que utilizan plataformas móviles o funciones de IA
Consultar a la HSA en una etapa temprana del ciclo de vida de desarrollo del producto si la clasificación no está clara
Comprender estos cambios a tiempo ayuda a reducir los retrasos en la presentación de solicitudes regulatorias y en el acceso al mercado.
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