Singapur HSA 2025 SaMD y actualización de las directrices CDSS
HSA de Singapur ha actualizado sus directrices de 2025 sobre SaMD y CDSS, alineando la terminología con los estándares globales y aclarando las reglas de clasificación clave. La revisión ayuda a los desarrolladores a determinar si su software califica como un dispositivo médico regulado y qué clase de riesgo se aplica, especialmente para plataformas móviles o basadas en AI.
La Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA) ha lanzado una versión actualizada de las “Directrices sobre clasificación de riesgos de SaMD y calificación del software de apoyo a la decisión clínica (CDSS)”, introduciendo mejoras clave para alinearse con la terminología internacional y proporcionar criterios de clasificación más claros.
Publicado en julio 2025, esta actualización es esencial para los fabricantes y desarrolladores de software como dispositivo médico (SaMD) y software de soporte a decisiones clínicas (CDSS) que buscan el cumplimiento de la Ley de Productos Sanitarios de Singapur.
Ver la actualización oficial de la HSA
Actualizaciones clave en la Guía HSA 2025
Cambio de título: El título del documento se ha actualizado a “Lineamientos sobre Clasificación de Riesgos de SaMD y Calificación de CDSS” para mejorar la visibilidad de búsqueda en línea.
Actualización de terminología: Reemplaza “Aplicaciones médicas móviles independientes” con el término reconocido mundialmente SaMD para alinearse con las convenciones de IMDRF y FDA.
Condiciones aclaradas de Clase B: Agrega claridad sobre cuándo SaMD se clasificará como Clase B, particularmente bajo Regla 10(i) de la NO-13, donde la funcionalidad respalda la toma de decisiones clínicas críticas.
Criterio de calificación CDSS: Introduce un nuevo criterio que especifica que el software CDSS es no regulado como dispositivo médico si sus recomendaciones se basan únicamente en pautas clínicas establecidas y no incorporan lógica adaptativa o AI.
Impacto para desarrolladores y fabricantes
Esta actualización proporciona una mayor certeza regulatoria y alinea mejor el marco de clasificación de Singapur con las prácticas globales. Ayuda a los desarrolladores de software a determinar:
Si su producto califica como SaMD
La clase de riesgo adecuada (A–D)
Si un CDSS está regulado por la Ley de Productos Sanitarios
Es particularmente relevante para las empresas que desarrollan sistemas de soporte de decisiones impulsados por AI o diagnósticos basados en dispositivos móviles.
Lo que debes hacer
Para garantizar el cumplimiento del marco actualizado, las empresas deberían:
Descargue y revise la guía revisada
Reevaluar las clasificaciones actuales de productos, especialmente aquellos que utilizan plataformas móviles o funciones AI
Consultar HSA temprano en el ciclo de vida del desarrollo del producto si la clasificación no está clara
Comprender estos cambios tempranamente ayuda a reducir las demoras en la presentación regulatoria y el acceso al mercado.
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