新加坡医疗器械监管框架
新加坡卫生科学局 (HSA)监管新加坡提供的医疗器械。几乎所有医疗器械都受到监管，并需要在新加坡医疗器械注册处注册。只有 A 类医疗器械可以豁免。B、C 和 D 类医疗器械需满足产品注册要求并经过HSA评估后才能合法进口或分销。
新加坡现行的医疗器械法规是2010 年保健产品（医疗器械）法规 新加坡是东南亚国家联盟 (ASEAN) 的原始成员国之一，其监管和分类方案以东盟医疗器械指令为依据。HSA还维护着广泛的监管指南库，以帮助制造商确定其特定设备的注册要求和流程。
新加坡医疗器械注册途径
HSA的注册评估框架允许设备制造商利用外国监管机构的当前批准，包括美国FDA、欧盟（MDR/IVDR下的公告机构）、澳大利亚TGA、加拿大卫生部和日本PMDA/MHLW。这些途径缩短了HSA的周转时间和上市时间。 （请注意，某些 C 类和 D 类设备即使符合资格标准，也无法利用这些途径，例如有源植入设备、某些高风险IVD检测、某些关节置换术等）每个途径的资格由分类、参考市场批准和市场历史决定。
设备通知和注册不会过期，但会产生年费。外国制造商还需要一名称为“注册人”的国内代表与HSA联络并保留其注册。
通知路线（仅限 A 类）
A 类医疗器械免于产品注册，但需要通过 SHARE 提交产品通知。申请人必须持有有效的HSA经销商许可证（作为制造商、进口商或批发商），并根据经销商许可证要求维持适当的质量管理体系。不进行技术申报资料审查。通知一经提交立即生效。请参阅GN-22：A 类医疗器械经销商指南 豁免产品注册.pdf）了解 A 类设备的具体要求。
立即注册途径（B 类和 C 类）
立即途径适用于已获得至少一到两个HSA认可的海外参考监管机构授权的合格设备。根据具体途径，资格还可能需要在参考管辖区至少三年的营销历史、不存在全球安全问题，并且事先没有被HSA或任何参考机构拒绝或撤回。申请必须包括参考市场批准的证据、必要时的营销历史证明、无全球安全问题的声明以及适合路线的技术文件。只要满足所有资格和提交标准，提交后就会立即获得批准。
精简评估路线（B、C 和 D 级）
缩短的路线需要至少一个HSA认可的海外参考监管机构的批准。尽管接受与完整评估相比范围缩小的技术文档，但申请必须证明参考市场的当前授权状态。周转时间通常约为 100 至 220 个工作日，具体取决于设备分类。
快速评估路线（C 类和 D 类）
对某些 C 类和 D 类器械的快速评估需要获得一到两个HSA认可的海外参考监管机构的批准，具体取决于具体途径，并且在某些情况下，在参考管辖区至少有三年的营销历史。该设备必须不存在全球安全问题，并且之前没有被HSA或任何参考机构拒绝或撤回。关键文件要求包括参考批准证明、必要时的营销历史证明、无全球安全问题的声明以及特定路线的技术文件。对于符合条件的 C 类设备，公布的周转时间约为 120 个工作日；对于符合条件的 D 类设备，公��的周转时间约为 180 个工作日。
完整评估路线（B、C 和 D 级）
完整评估路线适用于未获得任何HSA认可的海外参考监管机构事先批准的B、C和D设备。应用程序需要全面的技术文档和HSA的全面评估。审核时间约为 160 至 310 个工作日，具体取决于设备分类和复杂性。
