싱가포르 HSA 2025 SaMD 및 CDSS 지침 업데이트

싱가포르 보건과학청(HSA)이 국제 용어에 부합하도록 정비하고 보다 명확한 분류 기준을 제공하기 위한 주요 개선 사항을 담은 “SaMD의 위험 분류 및 임상 결정 지원 소프트웨어(CDSS) 자격에 대한 지침” 업데이트판을 발표했습니다.

2025년 7월에 게시된 이 업데이트는 싱가포르의 건강 제품법에 따른 규정 준수를 추진하는 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD) 및 임상 결정 지원 소프트웨어(CDSS) 제조업체와 개발자에게 필수적입니다.

HSA 공식 업데이트 보기

2025년 HSA 지침의 주요 업데이트

• 제목 변경：온라인 검색 노출을 높이기 위해 문서 제목이 “SaMD의 위험 분류 및 CDSS 자격에 대한 지침”으로 변경되었습니다.

• 용어 업데이트：IMDRF 및 FDA 규정에 맞추기 위해 "독립형 의료 모바일 애플리케이션"을 세계적으로 인정되는 용어인 SaMD로 대체합니다.

• 클래스 B 조건 명확화：특히 기능이 중요한 임상적 의사 결정을 지원하는 경우, GN-13의 규칙 10(i)에 따라 SaMD가 언제 클래스 B로 분류되는지 명확히 합니다.

• CDSS 자격 기준：권장 사항이 확립된 임상 지침에만 근거하고 적응형 로직이나 AI를 포함하지 않는 경우, CDSS 소프트웨어는 의료기기로 규제되지 않는다고 규정하는 새로운 기준을 도입합니다.

개발자와 제조업체에 미치는 영향

이번 업데이트는 더 큰 규제 확실성을 제공하고 싱가포르의 분류 프레임워크를 글로벌 관행에 더 잘 맞춥니다. 이는 소프트웨어 개발자가 다음을 결정하는 데 도움이 됩니다.

• 해당 제품이 SaMD 자격을 갖춘 경우

• 적절한 위험 등급(A~D)

• CDSS가 건강 제품법에 따라 규제되는지 여부

특히 AI 기반 의사결정 지원 시스템이나 모바일 기반 진단을 개발하는 회사에 적합합니다.

당신이 해야 할 일

업데이트된 프레임워크를 준수하려면 기업은 다음을 수행해야 합니다.

1. 개정된 지침을 다운로드하고 검토하세요.

2. 현재 제품 분류를 재평가하세요, 특히 모바일 플랫폼이나 AI 기능을 사용하는 제품의 경우

3. 제품 개발 라이프사이클에서 분류가 불분명한 경우, 조기에 HSA와 상담하세요

이러한 변화를 조기에 이해하면 규제 제출 및 시장 접근 지연을 줄이는 데 도움이 됩니다.

관련 자료

• GN-13 위험 분류 규칙(PDF)

• Pure Global: 싱가포르의 의료기기 시장

• Pure Global: HSA 의료기기 규정