シンガポール HSA 2025 SaMD および CDSS ガイドラインの更新

シンガポールの保健科学庁（HSA）は、国際用語との整合を図り、より明確な分類基準を提供するための重要な改善を盛り込んだ「SaMDのリスク分類および臨床意思決定支援ソフトウェア（CDSS）の適格性評価に関するガイドライン」の更新版を公開しました。

2025年7月 に公開されたこの更新版は、シンガポールの保健製品法（Health Products Act）に基づく規制遵守を目指す医療機器としてのソフトウェア（SaMD）および臨床意思決定支援ソフトウェア（CDSS）の製造業者や開発者にとって不可欠な内容です。

HSA公式アップデートを表示

2025年HSAガイダンスの主な更新点

• タイトル変更 ：オンライン検索での見つけやすさを高めるため、文書タイトルが 「SaMDのリスク分類およびCDSSの適格性評価に関するガイドライン」 に更新されました。
• 用語の更新 ：IMDRFおよびFDAの慣行に合わせるため、「スタンドアロン医療用モバイルアプリケーション」を世界的に認知された用語である SaMD に置き換えます。
• クラスB条件の明確化 ：特にその機能が重要な臨床上の意思決定を支援する場合に、 GN-13の規則10(i) に基づき、SaMDがどのような場合に クラスB に分類されるのかを明確にしました。
• CDSSの適格性評価基準 ：提示される推奨事項が 確立された臨床ガイドライン のみに基づいており、適応ロジックやAIを組み込んでいない場合、そのCDSSソフトウェアは 医療機器として規制されない と定める新たな基準を導入します。

開発者および製造業者への影響

この更新により規制の明確性が高まり、シンガポールの分類フレームワークがグローバルな慣行とよりよく整合するようになります。これにより、ソフトウェア開発者は以下の点を判断しやすくなります。

• 製品がSaMDに該当するかどうか
• 適切なリスククラス（クラスA〜D）
• CDSSが保健製品法に基づいて規制されるかどうか

これは、AIを搭載した意思決定支援システムやモバイルベースの診断プログラムを開発している企業に特に関連性の高い内容です。

企業が取るべき対応

更新されたフレームワークに確実に準拠するため、企業は以下の対応を行う必要があります。

1. 改訂されたガイダンスをダウンロードして確認する
2. 現行の製品分類を再評価する （特にモバイルプラットフォームやAI機能を使用している製品）
3. 分類が曖昧な場合は、製品開発ライフサイクルの 早期段階でHSAに相談する

これらの変更を早期に理解することは、規制当局への申請や市場参入（マーケットアクセス）の遅延を防ぐ上で役立ちます。

関連リソース

• GN-13 リスク分類規則（PDF）
• Pure Global：シンガポールの医療機器市場
• Pure Global：HSA 医療機器規制