シンガポール HSA 2025 SaMD および CDSS ガイドラインの更新

シンガポールの保健科学当局（HSA）は、国際用語との整合を図り、より明確な分類基準を提供するための重要な改善を盛り込んだ「SaMDのリスク分類と臨床意思決定支援ソフトウェア（CDSS）の認定に関するガイドライン」の更新版を公開しました。

2025年7月に公開されたこのアップデートは、シンガポールの医療製品法に基づくコンプライアンスを求める医療機器としてのソフトウェア (SaMD) および臨床意思決定支援ソフトウェア (CDSS) のメーカーおよび開発者にとって不可欠です。

公式 HSA アップデートを表示

2025 HSA ガイダンスの主な更新

• タイトル変更：オンライン検索での見つけやすさを高めるため、文書タイトルが「SaMDのリスク分類とCDSSの資格に関するガイドライン」に更新されました。

• 用語の更新：IMDRF および FDA の規則に合わせるため、「スタンドアロン医療モバイル アプリケーション」を世界的に認知された用語であるSaMDに置き換えます。

• クラスB条件の明確化：特に機能が重要な臨床上の意思決定を支援する場合、GN-13 の規則 10(i)に基づき、SaMD がいつクラスBに分類されるかを明確にします。

• CDSS 認定基準：推奨事項が確立された臨床ガイドラインのみに基づき、適応ロジックや AI を組み込んでいない場合、CDSS ソフトウェアは医療機器として規制されないと定める新しい基準を導入します。

開発者と製造者への影響

この更新により、規制上の確実性が高まり、シンガポールの分類枠組みが世界的な慣行とより適切に連携します。ソフトウェア開発者が次のことを判断するのに役立ちます。

• 製品が SaMD に該当する場合

• 適切なリスク クラス (A ～ D)

• CDSS が健康製品法に基づいて規制されているかどうか

これは、AI を利用した意思決定支援システムやモバイルベースの診断を開発している企業に特に関係があります。

やるべきこと

更新されたフレームワークに確実に準拠するには、企業は次のことを行う必要があります。

1. 改訂されたガイダンスをダウンロードして確認してください

2. 現在の製品分類を再評価する、特にモバイル プラットフォームまたは AI 機能を使用しているもの

3. 製品開発ライフサイクルにおいて分類が不明瞭な場合は、早めにHSAにご相談ください

これらの変化を早期に理解することは、規制当局への提出と市場アクセスの遅れを軽減するのに役立ちます。

関連リソース

• GN-13 リスク分類規則 (PDF)

• Pure Global: シンガポールの医療機器市場

• Pure Global: HSA 医療機器規制

編集要約

この記事は「シンガポール HSA 2025 SaMD および CDSS ガイドラインの更新」について、医療機器、IVD、SaMD、AI、品質管理、臨床評価、市販後監視、ラベリング、輸入、販売、現地代理、登録更新、変更管理、技術文書、リスク分類、規制戦略、市場参入、コンプライアンス計画、審査対応、タイムライン、当局通知、事業影響、サプライチェーン、商業展開の観点から要点を整理します。シンガポールの HSA は、SaMD と CDSS に関する 2025 年のガイドラインを更新し、用語を世界標準に合わせ、主要な分類ルールを明確にしました。 。

製造業者、輸入業者、販売業者、規制責任者、品質責任者、臨床担当者、事業開発チームは、対象市場、提出期限、必要資料、認証状態、承認条件、料金、代理人要件、言語要件、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGAなどの関連論点を確認する必要があります。

実務上の確認項目は、規制変更の適用範囲、既存登録への影響、新規申請への影響、技術ファイルの更新、ラベルとIFUの更新、監査準備、当局照会への回答、上市後データの管理、社内QMSへの反映、販売計画との整合、現地パートナーとの連携です。Pure Globalは、各市場の要求事項を比較し、優先順位、登録経路、必要資料、担当者、リスク、次のアクションを明確にする支援を行います。