Singapur HSA 2025 SaMD & Aktualisierung der CDSS-Richtlinien

Singapurs Behörde für Gesundheitswissenschaften (HSA) hat eine aktualisierte Version der „Richtlinien zur Risikoklassifizierung von SaMD und zur Qualifizierung von Software zur Unterstützung klinischer Entscheidungen (CDSS)“ veröffentlicht, die wichtige Verbesserungen zur Angleichung an die internationale Terminologie einführt und klarere Klassifizierungskriterien bereitstellt.

Dieses im Juli 2025 veröffentlichte Update ist für Hersteller und Entwickler von Software as a Medical Device (SaMD) und Clinical Decision Support Software (CDSS), die die Einhaltung des Singapore Health Products Act anstreben, von entscheidender Bedeutung.

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Wichtige Aktualisierungen im Leitfaden 2025 HSA

• Titeländerung: Der Dokumenttitel wurde auf „Richtlinien zur Risikoklassifizierung von SaMD und zur Qualifizierung von CDSS“ aktualisiert, um die Sichtbarkeit in der Online-Suche zu verbessern.

• Terminologie-Update: Ersetzt „Standalone Medical Mobile Applications“ durch den weltweit anerkannten Begriff SaMD, um mit den Konventionen von IMDRF und FDA übereinzustimmen.

• Klargestellte Bedingungen der Klasse B: Stellt klar, wann SaMD als Klasse B klassifiziert wird, insbesondere unter Regel 10(i) von GN-13, wenn die Funktionalität wichtige klinische Entscheidungen unterstützt.

• CDSS-Qualifikationskriterium: Führt ein neues Kriterium ein, das festlegt, dass CDSS-Software nicht als Medizinprodukt reguliert wird, wenn ihre Empfehlungen ausschließlich auf etablierten klinischen Leitlinien beruhen und keine adaptive Logik oder AI enthalten.

Auswirkungen für Entwickler und Hersteller

Dieses Update sorgt für mehr regulatorische Sicherheit und passt Singapurs Klassifizierungsrahmen besser an globale Praktiken an. Es hilft Softwareentwicklern, Folgendes zu bestimmen:

• Wenn ihr Produkt als SaMD qualifiziert ist

• Die passende Risikoklasse (A–D)

• Ob ein CDSS durch das Health Products Act geregelt ist

Dies ist besonders relevant für Unternehmen, die AI-gestützte Entscheidungsunterstützungssysteme oder mobile Diagnosesysteme entwickeln.

Was Sie tun sollten

Um die Einhaltung des aktualisierten Rahmenwerks sicherzustellen, sollten Unternehmen:

1. Laden Sie die überarbeitete Anleitung herunter und lesen Sie sie durch

2. Aktuelle Produktklassifizierungen neu bewerten, insbesondere diejenigen, die mobile Plattformen oder AI Funktionen nutzen

3. Konsultieren Sie HSA frühzeitig im Produktentwicklungslebenszyklus, wenn die Klassifizierung unklar ist

Das frühzeitige Verständnis dieser Änderungen trägt dazu bei, Verzögerungen bei der Einreichung von Vorschriften und beim Marktzugang zu reduzieren.

Verwandte Ressourcen

• GN-13 Risikoklassifizierungsregeln (PDF)

• Pure Global: Markt für medizinische Geräte in Singapur

• Pure Global: HSA Vorschriften für Medizinprodukte