Singapur HSA 2025 SaMD & Aktualisierung der CDSS-Richtlinien
Singapurs HSA hat seine Richtlinien für 2025 zu SaMD und CDSS aktualisiert, um die Terminologie an globale Standards anzupassen und wichtige Klassifizierungsregeln klarzustellen. Die Überarbeitung hilft Entwicklern festzustellen, ob ihre Software als reguliertes Medizinprodukt gilt und welche Risikoklasse gilt, insbesondere für AI-basierte oder mobile Plattformen.
Singapurs Health Sciences Authority (HSA) hat eine aktualisierte Version der „Guidelines on Risk Classification of SaMD and Qualification of Clinical Decision Support Software (CDSS)“ veröffentlicht, die wichtige Verbesserungen zur Angleichung an die internationale Terminologie einführt und klarere Klassifizierungskriterien bereitstellt.
Dieses im Juli 2025 veröffentlichte Update ist für Hersteller und Entwickler von Software als Medizinprodukt (SaMD) und Software zur Unterstützung klinischer Entscheidungen (CDSS), die eine Konformität mit Singapurs Health Products Act anstreben, von entscheidender Bedeutung.
Sehen Sie sich das offizielle HSA-Update an
Wichtige Aktualisierungen im HSA-Leitfaden 2025
Titeländerung: Der Dokumenttitel wurde in „Guidelines on Risk Classification of SaMD and Qualification of CDSS“ geändert, um die Auffindbarkeit bei der Online-Suche zu verbessern.
Terminologie-Update: Ersetzt „Standalone Medical Mobile Applications“ durch den weltweit anerkannten Begriff SaMD, um den Konventionen von IMDRF und FDA zu entsprechen.
Präzisierte Bedingungen für Klasse B: Schafft Klarheit darüber, wann SaMD als Klasse B eingestuft wird, insbesondere gemäß Regel 10(i) von GN-13, wenn die Funktionalität kritische klinische Entscheidungen unterstützt.
Qualifikationskriterium für CDSS: Führt ein neues Kriterium ein, nach dem CDSS-Software nicht als Medizinprodukt reguliert wird, wenn deren Empfehlungen ausschließlich auf etablierten klinischen Leitlinien beruhen und keine adaptive Logik oder KI enthalten.
Auswirkungen auf Entwickler und Hersteller
Dieses Update sorgt für mehr regulatorische Sicherheit und passt Singapurs Klassifizierungsrahmen besser an globale Praktiken an. Es hilft Softwareentwicklern zu bestimmen:
ob ihr Produkt als SaMD qualifiziert ist
die passende Risikoklasse (A–D)
ob eine CDSS unter dem Health Products Act reguliert ist
Es ist besonders relevant für Unternehmen, die KI-gestützte Entscheidungsunterstützungssysteme oder mobile Diagnosesysteme entwickeln.
Was Sie tun sollten
Um die Einhaltung des aktualisierten Rahmenwerks sicherzustellen, sollten Unternehmen:
Laden Sie die überarbeitete Leitlinie herunter und prüfen Sie diese
Bewerten Sie bestehende Produktklassifizierungen neu, insbesondere bei Anwendungen, die mobile Plattformen oder KI-Funktionen nutzen
Konsultieren Sie die HSA frühzeitig im Produktentwicklungslebenszyklus, wenn die Klassifizierung unklar ist
Ein frühzeitiges Verständnis dieser Änderungen trägt dazu bei, Verzögerungen bei der behördlichen Zulassungseinreichung und dem Marktzugang zu verringern.
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