SWISSMEDIC SWISSDAMED 2026 年设备注册义务

SWISSMEDIC SWISSDAMED 注册 2026 明确了瑞士 IVDs、医疗器械和 MD-DEVIT 产品的强制器械注册。自 2026 年 7 月 1 日起，所有注册必须在 SWISSDAMED 中完成，过渡期截至 2026 年 12 月 31 日。制造商、进口商和授权代表应仔细规划器械注册，并与 EU EUDAMED 时间表保持一致，以确保合规性并避免监管行动。

SWISSDAMED 注册范围

SWISSMEDIC 现在要求以下类别注册：

• 医疗器械、系统和程序包 – 根据 MedDO 第108条

• MD-DEVIT 产品 – 根据《治疗产品法》第2a条第2款和 MedDO 第108条

• 体外诊断设备 (IVDs) – 根据 IVDO 第90条

这些要求使瑞士与EUEUDAMED注册义务保持一致，这些义务自2026年5月28日起在EU中生效（过渡期至2026年11月27日）。

关键期限和过渡期

• 强制注册开始： 2026 年 7 月 1 日

• 过渡期结束： 2026 年 12 月 31 日

• 经济运营商必须确保设备、系统和程序包在此时间范围内注册，以避免违规处罚。

与 EU EUDAMED 数据库对齐

EU 委员会决定 (EU) 2025/2371 确认 EUDAMED 模块（参与者注册、UDI/设备注册、公告机构和证书以及市场监督）正常运行。大约一个月后，SWISSDAMED 将遵循类似的结构，要求：

• 在瑞士市场投放设备的 EU 经济运营商的注册

• 注册所有设备、系统和程序包

• 更新内部 QMS 程序以反映注册流程

经济运营商的合规注意事项

• 确保在 SWISSDAMED 中完成完整且准确的设备注册。

• 使内部 QMS 和 SOP 与新的注册要求保持一致。

• 请注意，不合规的数据可能很容易被识别，从而引发审核或检查。

• 将注册时间表与 EU EUDAMED 截止日期进行协调，以避免出现间隙。

内部链接：

• 了解更多关于 Swissmedic 瑞士医疗器械注册

外部链接：

• SWISSMEDIC 医疗器械市场准入

• SWISSMEDIC MD-DEVIT 通知

• SWISSMEDIC IVD 注册