SWISSMEDIC瑞士器械注册2026

SWISSMEDIC SWISSDAMED 注册 2026 明确了瑞士针对 IVD、医疗器械和 MD-DEVIT 产品的强制性器械注册要求。自 2026 年 7 月 1 日起，所有注册必须在 SWISSDAMED 中完成，过渡期截至 2026 年 12 月 31 日。制造商、进口商和授权代表应仔细规划器械注册，并与欧盟 EUDAMED 的时间表保持一致，以确保合规并避免监管行动。

SWISSDAMED 注册范围

SWISSMEDIC 现在要求对以下类别进行注册：

• ​医疗器械、系统和程序包​ – 根据 MedDO 第 108 条

• ​MD-DEVIT 产品​ – 根据《治疗产品法》（Therapeutic Products Act）第 2a 条第 2 款及 MedDO 第 108 条

• ​体外诊断器械（IVD）​ – 根据 IvDO 第 90 条

这些要求使瑞士与欧盟 EUDAMED 注册义务保持一致，该义务自 2026 年 5 月 28 日起在欧盟生效（遗留器械注册截止日期为 2026 年 11 月 28 日）。

关键截止日期与过渡期

• ​强制注册开始时间：​ 2026 年 7 月 1 日

• ​过渡期结束时间：​ 2026 年 12 月 31 日

• 经济运营主体必须确保器械、系统和程序包在此时间范围内完成注册，以避免不合规处罚。

与欧盟 EUDAMED 数据库保持一致

欧盟委员会决定 (EU) 2025/2371 确认 EUDAMED 模块——经济主体注册（Actor Registration）、UDI/器械注册（UDI/Device Registration）、公告机构和证书（Notified Bodies and Certificates）以及市场监督（Market Surveillance）——已具备功能。SWISSDAMED 将在大约一个月后采用类似结构，要求：

• 将器械投放瑞士市场的欧盟经济运营主体进行注册

• 对所有器械、系统和程序包进行注册

• 更新内部 QMS 程序以反映注册流程

经济运营主体的合规考量

• 确保在 SWISSDAMED 中完成完整且准确的器械注册。

• 使内部 QMS 和 SOP 与新的注册要求保持一致。

• 请注意，不合规的数据容易被识别，从而引发审核或检查。

• 将注册时间表与欧盟 EUDAMED 截止日期相协调，以避免出现空档。

内部链接：

• 了解更多关于 ​Swissmedic 瑞士医疗器械注册​ 的信息

外部链接：

• ​SWISSMEDIC 医疗器械市场准入​

• ​SWISSMEDIC MD-DEVIT 通知​

• ​SWISSMEDIC IVD 注册​