SWISSMEDIC SWISSDAMED 2026 年设备注册义务

SWISSMEDIC SWISSDAMED 注册 2026 明确了瑞士 IVD、医疗器械和 MD-DEVIT 产品的强制器械注册。自 2026 年 7 月 1 日起，所有注册必须在 SWISSDAMED 中完成，过渡期截至 2026 年 12 月 31 日。制造商、进口商和授权代表应仔细规划器械注册，并与 EU EUDAMED 时间表保持一致，以确保合规性并避免监管行动。

SWISSDAMED 注册范围

SWISSMEDIC 现在要求以下类别进行注册：

• 医疗器械、系统和程序包 – 根据 MedDO 第 108 条
• MD-DEVIT 产品 – 根据《治疗产品法》第 2a 条第 2 款和 MedDO 第 108 条
• 体外诊断器械 (IVD) – 根据 IvDO 第 90 条

这些要求使瑞士与 EU EUDAMED 注册专定义务保持一致，这些义务自 2026 年 5 月 28 日起在 EU 生效（过渡期至 2026 年 11 月 27 日）。

关键期限和过渡期

• 强制注册开始：2026 年 7 月 1 日
• 过渡期结束：2026 年 12 月 31 日
• 经济运营商必须确保器械、系统和程序包在此时间范围内注册，以避免违规处罚。

与 EU EUDAMED 数据库保持一致

EU 委员会决定 (EU) 2025/2371 确认 EUDAMED 模块（参与者注册、UDI/器械注册、公告机构和证书以及市场监督）已投入运行。SWISSDAMED 将在大约一个月后采用类似的结构，要求：

• 在瑞士市场投放器械的 EU 经济运营商的注册
• 注册所有器械、系统和程序包
• 更新内部 QMS 程序以反映注册流程

经济运营商的合规注意事项

• 确保在 SWISSDAMED 中完成完整且准确的器械注册。
• 确保在 SWISSDAMED 中完成完整且准确的器械注册。
• 使内部 QMS 和 SOP 与新的注册要求保持一致。
• 请注意，不合规的数据可能很容易被识别，从而引发审核或检查。
• 将注册时间表与 EU EUDAMED 截止日期进行协调，以避免出现空窗期。

内部链接：

• 了解更多关于 Swissmedic 瑞士医疗器械注册

外部链接：

• SWISSMEDIC 医疗器械市场准入
• SWISSMEDIC MD-DEVIT 通知
• SWISSMEDIC IVD 注册