SWISSMEDIC SWISSDAMED医療機器登録義務 2026

SWISSMEDIC SWISSDAMED登録2026は、スイスにおける体外診断用医療機器（IVD）、医療機器、およびMD-DEVIT製品の義務的な機器登録について明確にしています。2026年7月1日より、すべての登録はSWISSDAMEDで完了する必要があり、2026年12月31日までの経過措置期間が設けられています。製造業者、輸入業者、および授権代理人は、規制適合性を確保し、規制上の措置を回避するために、EUのEUDAMEDのスケジュールと整合させて機器登録を慎重に計画する必要があります。

SWISSDAMED登録の対象範囲

SWISSMEDICでは、現在、以下のカテゴリーの登録が義務付けられています：

• ​医療機器、システム、および処置用パック​ – MedDO第108条に基づく

• ​MD-DEVIT製品​ – 医薬品・医療機器法（Therapeutic Products Act）第2a条第2項およびMedDO第108条に基づく

• ​体外診断用医療機器（IVD）​ – IvDO第90条に基づく

これらの要求事項により、スイスはEUのEUDAMED登録義務と同調することになります。EUDAMED登録義務は、EUにおいて2026年5月28日より施行されます（旧医療機器［レガシーデバイス］の登録期限は2026年11月28日）。

主な期限と経過措置期間

• ​義務的登録の開始：​ 2026年7月1日

• ​経過措置期間の終了：​ 2026年12月31日

• 経済事業者は、不適合による罰則を回避するために、この期間内に機器、システム、および処置用パックが確実に登録されるようにしなければなりません。

EU EUDAMEDデータベースとの整合

欧州委員会決定（EU）2025/2371により、EUDAMEDのモジュール（事業者登録［Actor Registration］、UDI/機器登録［UDI/Device Registration］、認証機関および証明書［Notified Bodies and Certificates］、ならびに市場監視［Market Surveillance］）が機能していることが確認されました。SWISSDAMEDは約1ヶ月後に同様の構造に従う予定であり、以下が要求されます：

• スイス市場に機器を出荷するEUの経済事業者の登録

• すべての機器、システム、および処置用パックの登録

• 登録プロセスを反映させた社内QMS手順の更新

経済事業者が考慮すべきコンプライアンス事項

• SWISSDAMEDにおいて、完全かつ正確な機器登録を確実に実施してください。

• 社内QMSおよびSOPを、新しい登録要求事項に適合させてください。

• 不適合データは容易に特定され、監査や立ち入り検査の契機となる可能性があることに留意してください。

• 規制上のギャップを回避するため、登録スケジュールをEU EUDAMEDの期限と調整してください。

内部リンク：

• ​Swissmedic スイス医療機器登録​に関する詳細を見る

外部リンク：

• ​SWISSMEDIC 医療機器市場アクセス​

• ​SWISSMEDIC MD-DEVIT届出​

• ​SWISSMEDIC IVD登録​