SWISSMEDIC SWISSDAMED 機器の登録義務 2026

SWISSMEDICによる2026年のSWISSDAMED登録に関する規定は、スイスにおけるIVD（体外診断用医療機器）、医療機器、およびMD-DEVIT製品の機器登録の義務化について明確にしています。2026年7月1日より、すべての登録はSWISSDAMEDで完了する必要があり、2026年12月31日までの移行期間が設けられています。製造業者、輸入業者、および認定代理人は、コンプライアンスを確保し、規制措置を回避するために、EUのEUDAMEDのタイムラインと整合を図りながら、機器登録を慎重に計画する必要があります。

SWISSDAMED登録の範囲

SWISSMEDICは現在、以下のカテゴリに対する登録を義務付けています。

• 医療機器、システム、およびプロシージャパック – MedDO第108条に基づく
• MD-DEVIT製品 – 治療製品法第2a条第2項およびMedDO第108条に基づく
• 体外診断用医療機器（IVD） – IvDO第90条に基づく

これらの要件により、スイスはEUのEUDAMED登録義務と足並みを揃えることになります。同義務は、EUにおいて2026年5月28日から発効します（移行期間は2026年11月27日まで）。

重要な期限と移行期間

• 必須登録の開始: 2026年7月1日
• 移行期間の終了: 2026年12月31日
• 経済事業者は、不適合による罰則を回避するため、この期間内に機器、システム、およびプロシージャパックが確実に登録されるようにする必要があります。

EU EUDAMEDデータベースとの整合

欧州委員会決定 (EU) 2025/2371 により、EUDAMEDモジュール（事業者登録、UDI/機器登録、認証機関および証明書、市場監視）が機能していることが確認されました。SWISSDAMEDは約1か月後に同様の構成に従い、以下を要求します。

• スイス市場に機器を上市するEU経済事業者の登録
• すべての機器、システム、およびプロシージャパックの登録
• 登録プロセスを反映するための内部QMS手順の更新

経済事業者向けのコンプライアンス上の考慮事項

• SWISSDAMEDにおける完全かつ正確な機器登録の保証。
• 内部のQMSおよびSOP（標準作業手順書）を新しい登録要件に適合させること。
• 不適合データは容易に特定され、監査や査察が誘発される可能性があることに留意すること。
• 登録のタイムラインをEU EUDAMEDの期限と調整し、ギャップを回避すること。

内部リンク:

• Swissmedic スイス医療機器登録についての詳細はこちら

外部リンク:

• SWISSMEDIC 医療機器の市場アクセス
• SWISSMEDIC MD-DEVIT届出
• SWISSMEDIC IVD登録