SWISSMEDIC SWISSDAMED 機器の登録義務 2026

SWISSMEDIC SWISSDAMED 登録 2026 は、スイスにおける IVDs、医療機器、MD-DEVIT 製品の必須の機器登録を明確にしています。2026 年 7 月 1 日以降、すべての登録は SWISSDAMED で完了する必要があり、移行期間は 2026 年 12 月 31 日までです。製造業者、輸入業者、および認定代理人は、コンプライアンスを確保し規制措置を回避するため、EU の EUDAMED のタイムラインと整合させながら、デバイスの登録を慎重に計画する必要があります。

SWISSDAMD 登録の範囲

SWISSMEDIC では、次のカテゴリへの登録が必要になりました。

• 医療機器、システム、および処置パック – MedDO 第108条に基づく

• MD-DEVIT製品 – 治療製品法第2a条2項および MedDO 第108条に基づく

• 体外診断装置 (IVDs) – IvDO 第90条に基づく

これらの要件は、スイスの EU EUDAMED 登録義務と整合するもので、この義務は 2026 年 5 月 28 日から EU で発効します (移行期間は 2026 年 11 月 27 日まで)。

重要な期限と移行期間

• 必須登録の開始: 2026 年 7 月 1 日

• 移行期間が終了する日: 2026 年 12 月 31 日

• 経済事業者は、違反による罰則を回避するために、デバイス、システム、および手順パックがこの期間内に登録されていることを確認する必要があります。

EU EUDAMED データベースとの調整

EU 委員会決定 (EU) 2025/2371 では、EUDAMED モジュール (俳優登録、UDI/デバイス登録、認証機関と証明書、市場監視) が機能することが確認されました。 SWISSDAMED は、約 1 か月後に同様の構造に従い、次のことを要求します。

• スイスでデバイスを市場に出す EU の経済事業者の登録

• すべてのデバイス、システム、およびプロシージャ パックの登録

• 登録プロセスを反映するために内部 QMS プロシージャを更新しています

経済事業者向けのコンプライアンスに関する考慮事項

• SWISSDAMED での完全かつ正確なデバイス登録を保証します。

• 内部 QMS と SOP を新しい登録要件に合わせます。

• 準拠していないデータは簡単に特定され、監査や検査が引き起こされる可能性があることに注意してください。

• 登録スケジュールと EU EUDAMED の期限を調整して、空白を避けてください。

内部リンク:

• 詳しくはこちら Swissmedic スイスの医療機器登録

外部リンク:

• SWISSMEDIC 医療機器市場へのアクセス

• SWISSMEDIC MD-DEVIT 通知

• SWISSMEDIC IVD 登録