SWISSMEDIC SWISSDAMED 기기 등록 의무 2026
SWISSMEDIC SWISSDAMED 등록 2026에서는 모든 IVDs, 의료기기 및 MD-DEVIT 제품을 2026년 7월 1일까지 등록해야 하며 전환 기간은 2026년 12월 31일까지입니다. 경제 운영자는 규정 준수를 보장하고 QMS 절차를 업데이트하며 EU EUDAMED 일정에 따라 등록을 조정해야 합니다. 정확하고 시기적절한 등록은 감사 및 검사의 위험을 줄여 장치가 스위스에서 시장에 출시될 준비가 되어 있고 EU 규정에 부합하도록 보장합니다.
SWISSMEDIC SWISSDAMED 등록 2026은 스위스에서 IVDs, 의료기기 및 MD-DEVIT 제품에 대한 필수 기기 등록을 명시합니다. 2026년 7월 1일부터 모든 등록은 SWISSDAMED에서 완료되어야 하며, 전환 기간은 2026년 12월 31일까지입니다. 제조업체, 수입업체 및 승인된 대리인은 규정 준수를 보장하고 규제 조치를 피하기 위해 EU EUDAMED 일정에 맞춰 기기 등록을 신중하게 계획해야 합니다.
Scope of SWISSDAMED Registration
SWISSMEDIC은 이제 다음 카테고리에 대한 등록을 요구합니다:
- 의료기기, 시스템 및 시술 팩 – MedDO 제108조에 따라
- MD-DEVIT 제품 – 치료제법 제2a조 제2항 및 MedDO 제108조에 따라
- 체외진단기기(IVDs) – IvDO 제90조에 따라
이러한 요구 사항은 스위스를 EU EUDAMED 등록 의무와 일치시키며, 이는 2026년 5월 28일부터 EU에서 적용됩니다(전환 기간은 2026년 11월 27일까지).
Key Deadlines and Transition Period
- 필수 등록 시작: 2026년 7월 1일
- 전환 기간 종료: 2026년 12월 31일
- 경제 운영자는 비준수 처벌을 피하기 위해 기기, 시스템 및 시술 팩이 이 기간 내에 등록되도록 해야 합니다.
Alignment with EU EUDAMED Database
EU 위원회 결정(EU) 2025/2371은 EUDAMED 모듈(행위자 등록, UDI/기기 등록, 인증기관 및 인증서, 시장 감시)이 작동함을 확인했습니다. SWISSDAMED는 약 한 달 후에 유사한 구조를 따르며 다음을 요구합니다:
- 스위스 시장에 기기를 출시하는 EU 경제 운영자 등록
- 모든 기기, 시스템 및 시술 팩 등록
- 등록 프로세스를 반영하기 위한 내부 QMS 절차 업데이트
Compliance Considerations for Economic Operators
- SWISSDAMED에서 완전하고 정확한 기기 등록을 보장합니다.
- 내부 QMS 및 SOP를 새로운 등록 요구 사항에 맞게 조정합니다.
- 규정을 준수하지 않는 데이터는 쉽게 식별되어 감사 또는 검사를 유발할 수 있음에 유의합니다.
- 공백을 방지하기 위해 등록 일정을 EU EUDAMED 마감일과 조율합니다.
Internal links:
- Swissmedic 스위스 의료기기 등록에 대해 자세히 알아보기
External links:
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