SWISSMEDIC SWISSDAMED 기기 등록 의무 2026

SWISSMEDIC SWISSDAMED 등록 2026은 스위스에서 IVDs, 의료기기 및 MD-DEVIT 제품에 대한 필수 기기 등록을 명시합니다. 2026년 7월 1일부터 모든 등록은 SWISSDAMED에서 완료되어야 하며, 전환 기간은 2026년 12월 31일까지입니다. 제조업체, 수입업체 및 승인된 대리인은 규정 준수를 보장하고 규제 조치를 피하기 위해 EU EUDAMED 일정에 맞춰 기기 등록을 신중하게 계획해야 합니다.

SWISSDAMED 등록 범위

SWISSMEDIC은 이제 다음 카테고리에 대한 등록을 요구합니다:

• 의료기기, 시스템 및 시술 팩 – MedDO 제108조에 따라

• MD-DEVIT 제품 – 치료제법 제2a조 2항 및 MedDO 제108조에 따라

• 체외진단기기(IVDs) – IVDO 제90조에 따라

이러한 요구 사항은 스위스를 EU EUDAMED 등록 의무와 일치시킵니다. 이 의무는 2026년 5월 28일부터 EU(전환 기간 2026년 11월 27일까지)부터 적용됩니다.

주요 마감일 및 전환 기간

• 필수 등록 시작: 2026년 7월 1일

• 전환 기간 종료: 2026년 12월 31일

• 경제 운영자는 비준수 처벌을 피하기 위해 장치, 시스템 및 절차 팩이 이 기간 내에 등록되도록 해야 합니다.

EU EUDAMED 데이터베이스와 정렬

EU 위원회 결정(EU) 2025/2371에서는 EUDAMED 모듈(행위자 등록, UDI/장치 등록, 인증 기관 및 인증서, 시장 감시)이 작동함을 확인했습니다. SWISSDAMED는 약 한 달 후에 유사한 구조를 따르며 다음을 요구합니다.

• 스위스 시장에 장치를 출시하는 EU 경제 사업자 등록

• 모든 장치, 시스템, 시술 팩 등록

• 등록 프로세스를 반영하기 위해 내부 QMS 절차 업데이트

경제 운영자를 위한 규정 준수 고려 사항

• SWISSDAMED에서 완전하고 정확한 장치 등록을 보장하세요.

• 내부 QMS 및 SOP를 새로운 등록 요구 사항에 맞게 조정합니다.

• 규정을 준수하지 않는 데이터는 쉽게 식별되어 감사 또는 검사를 유발할 수 있다는 점에 유의하십시오.

• EU EUDAMED 마감일에 맞춰 등록 일정을 조정하여 공백을 방지하세요.

내부 링크:

• 자세히 알아보기 Swissmedic 스위스 의료기기 등록

외부 링크:

• SWISSMEDIC 의료기기 시장 접근

• SWISSMEDIC MD-DEVIT 통지

• SWISSMEDIC IVD 등록