SWISSMEDIC SWISSDAMED 의료기기 등록 의무 2026

SWISSMEDIC SWISSDAMED 등록 2026은(는) 스위스 내 체외진단기기(IVD), 의료기기 및 MD-DEVIT 제품에 대한 의무적 기기 등록을 명확히 합니다. 2026년 7월 1일부터 모든 등록은 SWISSDAMED에서 완료되어야 하며, 2026년 12월 31일까지 경과 기간이 적용됩니다. 제조업체, 수입업체 및 권한을 위임받은 대리인(Authorized Representatives)은 규제 조치를 방지하고 준수성을 확보하기 위해 EU EUDAMED 일정에 맞춰 기기 등록을 신중하게 계획해야 합니다.

SWISSDAMED 등록 범위

SWISSMEDIC은(는) 이제 다음 카테고리에 대한 등록을 요구합니다:

• ​의료기기, 시스템 및 처리팩(procedure packs)​ – MedDO 제108조에 의거

• ​MD-DEVIT 제품​ – 치료의약품법(Therapeutic Products Act) 제2a조 제2항 및 MedDO 제108조에 의거

• ​체외진단 의료기기(IVD)​ – IvDO 제90조에 의거

이러한 요건은 스위스를 EU EUDAMED 등록 의무에 부합시키며, 해당 의무는 2026년 5월 28일부터 EU에서 시행됩니다(기존 기기 등록 기한: 2026년 11월 28일).

주요 기한 및 경과 기간

• ​의무 등록 개시:​ 2026년 7월 1일

• ​경과 기간 종료:​ 2026년 12월 31일

• 경제운영자(Economic operators)는 비준수 처벌을 피하기 위해 해당 기간 내에 기기, 시스템 및 처리팩이 등록되도록 해야 합니다.

EU EUDAMED 데이터베이스와의 조화

EU 집행위원회 결정 (EU) 2025/2371를 통해 EUDAMED 모듈(주체 등록[Actor Registration], UDI/기기 등록[UDI/Device Registration], 인증기관 및 인증서[Notified Bodies and Certificates], 시장 감시[Market Surveillance])이 정상 작동함을 확인했습니다. SWISSDAMED는 약 한 달 후에 유사한 구조를 따를 예정이며, 다음 사항을 요구합니다:

• 스위스 시장에 기기를 출시하는 EU 경제운영자의 등록

• 모든 기기, 시스템 및 처리팩의 등록

• 등록 절차를 반영하기 위한 내부 품질경영시스템(QMS) 절차 개정

경제운영자를 위한 준수 고려 사항

• SWISSDAMED에 완전하고 정확한 기기 등록이 이루어지도록 해야 합니다.

• 내부 QMS 및 표준작업지침서(SOP)를 새로운 등록 요건에 맞춰 정비해야 합니다.

• 부적합 데이터는 쉽게 식별되어 감사 또는 점검을 유발할 수 있음을 유념해야 합니다.

• 공백을 방지하기 위해 등록 일정을 EU EUDAMED 기한과 조율해야 합니다.

내부 링크:

• ​Swissmedic 스위스 의료기기 등록​에 대해 자세히 알아보기

외부 링크:

• ​SWISSMEDIC 의료기기 시장 진입​

• ​SWISSMEDIC MD-DEVIT 신고​

• ​SWISSMEDIC IVD 등록​