SWISSMEDIC SWISSDAMED Obligaciones de registro de dispositivos 2026
El registro SWISSMEDIC SWISSDAMED 2026 exige que todos los IVDs, dispositivos médicos y productos MD-DEVIT se registren antes del 1 de julio de 2026, con un período de transición hasta el 31 de diciembre de 2026. Los operadores económicos deben garantizar el cumplimiento, actualizar los procedimientos de QMS y coordinar el registro con los cronogramas de EU EUDAMED. Los registros precisos y oportunos reducen el riesgo de auditorías e inspecciones, lo que garantiza que los dispositivos estén listos para el mercado en Suiza y alineados con las regulaciones EU.
El registro SWISSMEDIC SWISSDAMED 2026 aclara el registro obligatorio de dispositivos para IVDs, dispositivos médicos y productos MD-DEVIT en Suiza. A partir del 1 de julio de 2026, todos los registros deben completarse en SWISSDAMED, con un período de transición hasta el 31 de diciembre de 2026. Los fabricantes, importadores y representantes autorizados deben planificar cuidadosamente el registro del dispositivo, alineándose con los plazos de EU EUDAMED, para asegurar el cumplimiento y evitar acciones regulatorias.
Alcance del registro de SWISSDAMED
SWISSMEDIC ahora requiere registro para las siguientes categorías:
Dispositivos, sistemas y paquetes de procedimientos médicos – según el art. 108 MedDO
Productos MD-DEVIT – según el art. 2a párr. 2 Ley de Productos Terapéuticos y art. 108 MedDO
Dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs) – según el art. 90 IVDO
Estos requisitos alinean a Suiza con las obligaciones de registro EU EUDAMED, que entran en vigor en EU a partir del 28 de mayo de 2026 (período de transición hasta el 27 de noviembre de 2026).
Plazos clave y período de transición
Comienza la inscripción obligatoria: 1 de julio de 2026
Finaliza el período de transición: 31 de diciembre de 2026
Los operadores económicos deben garantizar que los dispositivos, sistemas y paquetes de procedimientos se registren dentro de este plazo para evitar sanciones por incumplimiento.
Alineación con EU EUDAMED Base de datos
La Decisión de la Comisión EU (EU) 2025/2371 confirmó que los módulos EUDAMED (registro de actores, UDI/registro de dispositivos, organismos y certificados notificados y vigilancia del mercado) son funcionales. SWISSDAMED seguirá una estructura similar aproximadamente un mes después, requiriendo:
Registro de EU operadores económicos que comercializan dispositivos en Suiza
Registro de todos los dispositivos, sistemas y paquetes de procedimientos.
Actualización de los procedimientos internos QMS para reflejar el proceso de registro
Consideraciones de cumplimiento para operadores económicos
Garantice registros de dispositivos completos y precisos en SWISSDAMED.
Alinear el QMS interno y los SOP con los nuevos requisitos de registro.
Tenga en cuenta que los datos que no cumplen las normas pueden identificarse fácilmente, lo que desencadenaría auditorías o inspecciones.
Coordine los cronogramas de registro con los plazos de EU EUDAMED para evitar lagunas.
Enlaces internos:
- Más información sobre Registro de dispositivos médicos de Swissmedic Suiza
Enlaces externos:
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