SWISSMEDIC Registro SWISSDAMED de dispositivos 2026
SWISSMEDIC El registro SWISSDAMED 2026 exige que todos los IVD, dispositivos médicos y productos MD-DEVIT estén registrados para el 1 de julio de 2026, con un periodo de transición hasta el 31 de diciembre de 2026. Los operadores económicos deben garantizar la conformidad, actualizar los procedimientos del SGC y coordinar el registro con los plazos de EUDAMED de la UE. Los registros precisos y oportunos reducen el riesgo de auditorías e inspecciones, asegurando que los dispositivos estén listos para el mercado en Suiza y alineados con las regulaciones de la UE.
SWISSMEDIC El registro en SWISSDAMED 2026 aclara el registro obligatorio de dispositivos para IVD, dispositivos médicos y productos MD-DEVIT en Suiza. Con efecto a partir del 1 de julio de 2026, todos los registros deben completarse en SWISSDAMED, con un período de transición hasta el 31 de diciembre de 2026. Los fabricantes, importadores y representantes autorizados deben planificar el registro de dispositivos cuidadosamente, alineándose con los plazos de EUDAMED de la UE, para garantizar el cumplimiento y evitar acciones regulatorias.
Alcance del registro en SWISSDAMED
SWISSMEDIC ahora requiere el registro para las siguientes categorías:
Dispositivos médicos, sistemas y paquetes de procedimiento – según el Art. 108 de la MedDO
Productos MD-DEVIT – según el Art. 2a, párr. 2 de la Ley de Productos Terapéuticos y el Art. 108 de la MedDO
Dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) – según el Art. 90 de la IvDO
Estos requisitos alinean a Suiza con las obligaciones de registro de EUDAMED de la UE, que entran en vigor en la UE a partir del 28 de mayo de 2026 (fecha límite de registro de dispositivos heredados: 28 de noviembre de 2026).
Fechas límite clave y período de transición
El registro obligatorio comienza: 1 de julio de 2026
El período de transición finaliza: 31 de diciembre de 2026
Los operadores económicos deben asegurarse de que los dispositivos, sistemas y paquetes de procedimiento estén registrados dentro de este plazo para evitar sanciones por incumplimiento.
Alineación con la base de datos EUDAMED de la UE
La Decisión de la Comisión de la UE (UE) 2025/2371 confirmó que los módulos de EUDAMED (Registro de Actores, Registro de UDI/Dispositivos, Organismos Notificados y Certificados, y Vigilancia del Mercado) están operativos. SWISSDAMED seguirá una estructura similar aproximadamente un mes después, lo que requerirá:
El registro de los operadores económicos de la UE que comercialicen dispositivos en Suiza
El registro de todos los dispositivos, sistemas y paquetes de procedimiento
La actualización de los procedimientos internos del SGC para reflejar el proceso de registro
Consideraciones de cumplimiento para los operadores económicos
Garantizar registros de dispositivos completos y precisos en SWISSDAMED.
Alinear el SGC y los POE internos con los nuevos requisitos de registro.
Tener en cuenta que los datos no conformes pueden identificarse fácilmente, lo que podría activar auditorías o inspecciones.
Coordinar los plazos de registro con las fechas límite de EUDAMED de la UE para evitar brechas.
Enlaces internos:
- Obtenga más información sobre el Registro de Dispositivos Médicos en Suiza ante Swissmedic
Enlaces externos:
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