SWISSMEDIC SWISSDAMED Obligaciones de registro de dispositivos 2026
El registro SWISSMEDIC SWISSDAMED 2026 exige que todos los IVDs, dispositivos médicos y productos MD-DEVIT se registren antes del 1 de julio de 2026, con un período de transición hasta el 31 de diciembre de 2026. Los operadores económicos deben garantizar el cumplimiento, actualizar los procedimientos de QMS y coordinar el registro con los cronogramas de EU EUDAMED. Los registros precisos y oportunos reducen el riesgo de auditorías e inspecciones, lo que garantiza que los dispositivos estén listos para el mercado en Suiza y alineados con las regulaciones EU.
El registro sanitario SWISSMEDIC SWISSDAMED 2026 aclara el registro sanitario obligatorio de dispositivos para IVD, dispositivos médicos y productos MD-DEVIT en Suiza. A partir del 1 de julio de 2026, todos los registros deben completarse en SWISSDAMED, con un período de transición hasta el 31 de diciembre de 2026. Los fabricantes, importadores y representantes autorizados deben planificar cuidadosamente el registro sanitario de los dispositivos, alineándose con los plazos de la UE EUDAMED, para asegurar el cumplimiento y evitar acciones regulatorias.
Alcance del registro sanitario en SWISSDAMED
SWISSMEDIC ahora requiere el registro sanitario para las siguientes categorías:
Dispositivos médicos, sistemas y paquetes de procedimientos – según el Art. 108 de la MedDO
Productos MD-DEVIT – según el Art. 2a, párr. 2 de la Ley de Productos Terapéuticos y el Art. 108 de la MedDO
Dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) – según el Art. 90 de la IvDO
Estos requisitos alinean a Suiza con las obligaciones de registro de la UE en EUDAMED, las cuales entran en vigor en la UE a partir del 28 de mayo de 2026 (período de transición hasta el 27 de noviembre de 2026).
Plazos clave y período de transición
El registro sanitario obligatorio comienza: 1 de julio de 2026
El período de transición finaliza: 31 de diciembre de 2026
Los operadores económicos deben garantizar que los dispositivos, sistemas y paquetes de procedimientos se registren dentro de este plazo para evitar sanciones por incumplimiento.
Alineación con la base de datos EUDAMED de la UE
La Decisión de la Comisión Europea (UE) 2025/2371 confirmó que los módulos de EUDAMED —Registro de Actores, Registro de UDI/Dispositivos, Organismos Notificados y Certificados, y Vigilancia del Mercado— son funcionales. SWISSDAMED seguirá una estructura similar aproximadamente un mes después, lo que requerirá:
El registro de los operadores económicos de la UE que introduzcan dispositivos en el mercado de Suiza
El registro sanitario de todos los dispositivos, sistemas y paquetes de procedimientos
La actualización de los procedimientos internos de QMS para reflejar el proceso de registro
Consideraciones de cumplimiento para los operadores económicos
Garantizar registros sanitarios de dispositivos completos y precisos en SWISSDAMED.
Alinear el QMS interno y los SOP con los nuevos requisitos de registro sanitario.
Tener en cuenta que los datos no conformes pueden identificarse fácilmente, lo que podría desencadenar auditorías o inspecciones.
Coordinar los cronogramas de registro con los plazos de EUDAMED de la UE para evitar lagunas.
Enlaces internos:
- Más información sobre el registro sanitario de dispositivos médicos de Swissmedic en Suiza
Enlaces externos:
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